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小細胞肺がんの二次治療としてのPM8002とパクリタキセルの併用と化学療法との比較

2026年5月19日 更新者：Biotheus Inc.

小細胞肺がんの二次治療として化学療法と比較した、パクリタキセルとPM8002の併用によるPM8002の多施設共同非盲検ランダム化第III相試験

PM8002 は、PD-L1 と VEGF を標的とする二重特異性抗体です。 この研究では、SCLCの二次治療としてパクリタキセルと組み合わせたPM8002の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設無作為化非盲検第III相試験では、SCLC患者に対する二次治療として、PM8002とパクリタキセルの併用と治験責任医師の選択（トポテカンまたはパクリタキセル）の併用の有効性と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

404

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Binzhou、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou、中国
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin、中国
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui province hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou、中国
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou、中国
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong、中国
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing、中国
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang、中国
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai、中国
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou、中国
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng、中国
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou、中国
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou、中国
        • Zhoukou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名すること。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了できること。
  2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  3. 組織学的または細胞学的に確認されたSCLC。
  4. 第一選択のプラチナ含有化学療法後に進行または再置換した進行性SCLC（拡張期患者は免疫チェックポイント阻害剤を受けている必要がある）。
  5. 適切な臓器機能を有すること。
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1。
  7. 平均余命は12週間以上。
  8. RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する。

除外基準:

  1. 重度のアレルギー疾患、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある。
  2. パクリタキセル、トポテカン、または抗血管内皮増殖因子（VEGF）標的薬による以前の治療歴がある。
  3. 現在、重度の上大静脈症候群および脊髄圧迫が存在する。
  4. 以前の抗腫瘍療法に起因する有害事象は、CTCAE 5.0基準に従って評価および等級付けされるべきであり、AEがグレード1以下に戻っていない被験者。
  5. 重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠。
  6. 6か月以内の重篤な、制御不能な、または活動性の心血管疾患の病歴;
  7. 制御不能な胸水、心膜水、腹水が現在存在する。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群。
  9. 同種造血幹細胞移植または同種臓器移植の既往；
  10. アルコール乱用、向精神薬乱用または薬物乱用の病歴;
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 研究者がこの研究には不適当と考えたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PM8002+パクリタキセル
被験者には、PM8002とパクリタキセルを組み合わせた静脈内（IV）注入が投与されます。
薬：PM8002
あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
薬：パクリタキセル
Q3W 1 日目の IV 注入により 175mg/m2
アクティブコンパレータ：化学療法
被験者には、Q3W に静脈内 (IV) 注入により、Investigator's Choice (トポテカンまたはパクリタキセル) が投与されます。
薬：パクリタキセル
Q3W 1 日目の IV 注入により 175mg/m2
薬：トポテカン
Q3Wの1～5日目にIV点滴により1.25mg/m2/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。
最初の患者から最長約 32 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日以内
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最後の治療から30日以内
無増悪生存期間 (PFS) の評価者による評価
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
PFS は、ランダム化から、研究者による評価に基づく RECIST 1.1 に従って最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
最初の患者から最長約 32 か月
研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す分析母集団の参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最初の患者から最長約 32 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
DCR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって決定された、CR、PR、および病状安定 (SD) の合計率として定義されます。
最初の患者から最長約 32 か月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
応答までの時間(TTR)は、無作為化からRECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された最初の文書化されたPRまたはCRまでの時間として定義されます。
最初の患者から最長約 32 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
DoR は、最初の CR または PR の日から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
最初の患者から最長約 32 か月
6か月のPFS率
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
無増悪生存曲線の6か月目に相当するPFS率
最初の患者から最長約 32 か月
12か月のPFS率
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
無増悪生存曲線の12か月目に相当するPFS率
最初の患者から最長約 32 か月
12か月のOS料金
時間枠：最初の患者から最長約 32 か月
全生存曲線の12か月目に相当するOS率
最初の患者から最長約 32 か月
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最後の治療から30日以内
PM8002に対するADAの発生率と特徴を評価する
最後の治療から30日以内
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最後の治療から30日以内
健康関連の生活の質（HRQol）のスコアの違い
最後の治療から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotheus Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Caicun Zhou、Shanghai East Hospital
  • 主任研究者：Haifeng Liu、Jilin Provincial Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2027年1月25日

研究の完了 (推定)

2028年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM8002-C014C-SCLC-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版物 (ポスター、要約、論文、論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後。

IPD 共有アクセス基準

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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