PM8002 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu w drobnokomórkowym raku płuc
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania PM8002 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem drugiego rzutu w drobnokomórkowym raku płuc
PM8002 jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko PD-L1 i VEGF.
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w połączeniu z paklitakselem jako leczeniem drugiego rzutu w przypadku SCLC
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy oceni skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z wyborem badacza (topotekanem lub paklitakselem) jako leczeniem drugiego rzutu u pacjentów z SCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
404
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Binzhou, Chiny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Chiny
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Dalian, Chiny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Foshan, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guilin, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui province hospital
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Institute
-
Jingzhou, Chiny
- Jingzhou First People's Hospital
-
Jining, Chiny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Liuzhou, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Meizhou, Chiny
- Meizhou People's Hospital
-
Mianyang, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Chiny
- Nanchong Central Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum-Tower Hospital
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nantong, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nanyang, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qujing, Chiny
- Qujing NO.1 Hospital
-
Shijia Zhuang, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou Enze Medical Center (group)
-
Weifang, Chiny
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Chiny
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Chiny
- Xiangyang Central Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Yibin, Chiny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yongzhou, Chiny
- Yongzhou Central Hospital
-
Yuncheng, Chiny
- Yuncheng City Center Hospital
-
Zhangzhou, Chiny
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhoukou, Chiny
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym; pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody; chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur próbnych;
- Wiek ≥18 lat, ale ≤75 lat;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC;
- Zaawansowany SCLC, w którym doszło do progresji lub nawrotu choroby po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę (pacjenci w zaawansowanym stadium muszą otrzymać inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego);
- Posiadanie odpowiednich funkcji narządów;
- Ocena wyników Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej;
- Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z RECIST v1.1;
Kryteria wykluczenia:
- ciężka choroba alergiczna w wywiadzie, ciężka alergia na lek lub stwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanych leków;
- wcześniejsze leczenie paklitakselem lub topotekanem lub lekami docelowymi przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF);
- Obecna obecność ciężkiego zespołu żyły głównej górnej i ucisku rdzenia kręgowego;
- Należy ocenić i sklasyfikować działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0, u pacjentów, u których działania niepożądane nie powróciły do stopnia 1. lub niższego;
- Dowody na istotne zaburzenia krzepnięcia lub inne istotne ryzyko krwawienia;
- Historia ciężkich, niekontrolowanych lub aktywnych chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
- Obecna obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, osierdziu i otrzewnej;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
- Historia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepienia narządu;
- Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PM8002 + paklitaksel
Osobnikom będzie podany PM8002 w połączeniu z paklitakselem w infuzji dożylnej (IV).
|
Po wcześniej określonej dawce i terminie.
175 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Osobnikom będzie podany wybrany przez badacza preparat (topotekan lub paklitaksel) w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie.
|
175 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tygodnie
1,25 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej w dniach 1–5 co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez ocenianego przez badacza
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zanik wszystkich zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, oceniony przez badaczy na podstawie RECIST 1.1.
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
DCR definiuje się jako sumę współczynników CR, PR i choroby stabilnej (SD), określoną przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PR lub CR ocenionego przez badacza na podstawie RECIST v1.1
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
DoR definiuje się jako okres od daty początkowej CR lub PR do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Odsetek PFS odpowiadający 6. miesiącowi krzywej przeżycia wolnego od progresji
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
12-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Odsetek PFS odpowiadający 12. miesiącowi krzywej przeżycia wolnego od progresji
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Stawka za system operacyjny za 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
Wskaźnik OS odpowiadający 12. miesiącowi krzywej przeżycia całkowitego
|
Do około 32 miesięcy od pierwszego pacjenta
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
Ocena częstości występowania i charakterystyki ADA w przypadku PM8002
|
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
Różnice w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQol)
|
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Główny śledczy: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM8002-C014C-SCLC-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane lub zaprezentowane w publikacjach (plakatach, abstraktach, artykułach lub referatach) lub jakichkolwiek prezentacjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .