PM8002 в комбинации с паклитакселом по сравнению с химиотерапией в качестве лечения второй линии при мелкоклеточном раке легких
19 мая 2026 г. обновлено: Biotheus Inc.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы PM8002 в комбинации с паклитакселом по сравнению с химиотерапией в качестве лечения второй линии при мелкоклеточном раке легких
PM8002 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-L1 и VEGF.
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность PM8002 в сочетании с паклитакселом в качестве лечения второй линии при МРЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы будет оцениваться эффективность и безопасность PM8002 в сочетании с паклитакселом по сравнению с выбором исследователя (топотекан или паклитаксел) в качестве лечения второй линии для пациентов с МРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
404
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Binzhou, Китай
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Китай
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Китай
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Dalian, Китай
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Foshan, Китай
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Guilin, Китай
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui province hospital
-
Jinan, Китай
- Shandong Cancer Institute
-
Jingzhou, Китай
- Jingzhou First People's Hospital
-
Jining, Китай
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
Liuzhou, Китай
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Meizhou, Китай
- Meizhou People's Hospital
-
Mianyang, Китай
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Китай
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Китай
- Nanchong Central Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum-Tower Hospital
-
Nanning, Китай
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nantong, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nanyang, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Китай
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qujing, Китай
- Qujing NO.1 Hospital
-
Shijia Zhuang, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taizhou, Китай
- Taizhou Enze Medical Center (group)
-
Weifang, Китай
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Китай
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Китай
- Xiangyang Central Hospital
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
Yibin, Китай
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yongzhou, Китай
- Yongzhou Central Hospital
-
Yuncheng, Китай
- Yuncheng City Center Hospital
-
Zhangzhou, Китай
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhoukou, Китай
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в этом клиническом исследовании; полное понимание исследования и добровольное подписание формы информированного согласия; готовы следовать и способны завершить все процедуры судебного разбирательства;
- Возраст ≥18 лет, но ≤75 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ;
- Распространенный МРЛ, который прогрессировал или заместился после химиотерапии первой линии, содержащей платину (пациенты на обширной стадии должны получать ингибиторы иммунных контрольных точек);
- Наличие адекватных функций органов;
- Оценка эффективности деятельности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0 или 1;
- Продолжительность жизни 12 недель и более;
- Наличие хотя бы одного измеримого опухолевого поражения согласно RECIST v1.1;
Критерии исключения:
- Тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия или известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов;
- Предыдущее лечение паклитакселом или топотеканом или препаратами, направленными против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF);
- Текущее наличие тяжелого синдрома верхней полой вены и сдавления спинного мозга;
- Неблагоприятные события, возникающие в результате предшествующей противоопухолевой терапии, следует оценивать и классифицировать в соответствии с критериями CTCAE 5.0 для субъектов, у которых НЯ не вернулись к степени 1 или ниже;
- Доказательства значительного нарушения свертываемости крови или другого значительного риска кровотечения;
- В анамнезе тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев;
- Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов;
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита;
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов;
- Злоупотребление алкоголем, психотропными веществами или наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PM8002+Паклитаксел
Субъектам будут вводить PM8002 в сочетании с паклитакселом посредством внутривенной (IV) инфузии.
|
После заранее определенной дозы и даты.
175 мг/м2 посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Субъектам будет вводиться препарат «Выбор исследователя» (топотекан или паклитаксел) посредством внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели.
|
175 мг/м2 посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
1,25 мг/м2/день посредством внутривенной инфузии в дни 1-5 Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники без документально подтвержденной смерти на момент анализа подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного БП согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%).
Представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR по оценке исследователей на основе RECIST 1.1.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
DCR определяется как сумма показателей CR, PR и стабильного заболевания (SD), как определено исследователями на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от рандомизации до первого документированного PR или CR, оцененного исследователем на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
DoR определяется как период времени с даты первоначального CR или PR до даты PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Уровень PFS, соответствующий 6-му месяцу кривой выживаемости без прогрессирования
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Ставка PFS за 12 месяцев
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Уровень PFS, соответствующий 12-му месяцу кривой выживаемости без прогрессирования
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
12-месячная ставка ОС
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
Уровень ОС, соответствующий 12-му месяцу общей кривой выживаемости.
|
Примерно до 32 месяцев от первого пациента в
|
|
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить частоту возникновения и характеристики ADA к PM8002.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Различия в показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQol)
|
До 30 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Главный следователь: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Паклитаксел
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- PM8002-C014C-SCLC-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакат, реферат, статьи или статьи) или любых презентаций.
Сроки обмена IPD
После завершения суда.
Критерии совместного доступа к IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .