PM8002 i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med kjemoterapi som andrelinjebehandling ved småcellet lungekreft
19. mai 2026 oppdatert av: Biotheus Inc.
En multisenter, åpen, randomisert fase III-studie av PM8002 i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med kjemoterapi som andrelinjebehandling ved småcellet lungekreft
PM8002 er et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med Paclitaxel som andrelinjebehandling for SCLC
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, åpne fase III-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med Paclitaxel versus Investigator's Choice (Topotecan eller Paclitaxel) som andrelinjebehandling for personer med SCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
404
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Binzhou, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Kina
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Foshan, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guilin, Kina
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui province hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Institute
-
Jingzhou, Kina
- Jingzhou First People's Hospital
-
Jining, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Liuzhou, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Meizhou, Kina
- Meizhou People's Hospital
-
Mianyang, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Kina
- Nanchong Central Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum-Tower Hospital
-
Nanning, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nantong, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nanyang, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qujing, Kina
- Qujing NO.1 Hospital
-
Shijia Zhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Enze Medical Center (group)
-
Weifang, Kina
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Kina
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Kina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yibin, Kina
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yongzhou, Kina
- Yongzhou Central Hospital
-
Yuncheng, Kina
- Yuncheng City Center Hospital
-
Zhangzhou, Kina
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhoukou, Kina
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien; full forståelse av studien og frivillig signering av skjemaet for informert samtykke; villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
- Alder ≥18 år men ≤75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC;
- Avansert SCLC som har progrediert eller replasert etter førstelinjes platinaholdig kjemoterapi (pasienter i omfattende stadium må ha fått immunkontrollpunkthemmere);
- Å ha tilstrekkelige organfunksjoner;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;
- Forventet levealder på 12 uker eller mer;
- Å ha minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom, alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene;
- Tidligere behandling med Paclitaxel eller Topotecan eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) målmedisiner;
- Nåværende tilstedeværelse av alvorlig vena cava superior syndrom og ryggmargskompresjon;
- Bivirkninger som er et resultat av tidligere antitumorterapier bør vurderes og graderes i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene, personer hvis AE ikke har gått tilbake til grad 1 eller lavere;
- Bevis på betydelig koagulasjonsforstyrrelse eller annen betydelig blødningsrisiko;
- Anamnese med alvorlige, ukontrollerbare eller aktive kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder;
- Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerbare pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
- Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon;
- Anamnese med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PM8002+Paclitaxel
Pasienter vil bli administrert med PM8002 i kombinasjon med paklitaksel via intravenøs (IV) infusjon.
|
Etter en forhåndsdefinert dose og dato.
175mg/m2 via IV infusjon på dag 1 Q3W
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Pasienter vil bli administrert med Investigator's Choice (Topotecan eller Paclitaxel) via intravenøs (IV) infusjon Q3W.
|
175mg/m2 via IV infusjon på dag 1 Q3W
1,25 mg/m2/dag via IV-infusjon på dag 1-5 Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på analysetidspunktet blir sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved evaluert av etterforsker
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD per RECIST 1.1 basert på vurderinger fra etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforsker
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle lesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
Prosentandelen av deltakere som opplevde en CR eller PR som vurdert av etterforskere basert på RECIST 1.1, presenteres.
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
DCR er definert som summen av CR, PR og Stable Disease (SD), som bestemt av etterforskere basert på RECIST v1.1
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PR eller CR vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
DoR er definert som tidsperioden fra datoen for første CR eller PR til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
6 måneders PFS rate
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
PFS-rate tilsvarende den 6. måneden av den progresjonsfrie overlevelseskurven
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
12 måneders PFS rate
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
PFS-rate tilsvarende den 12. måneden av den progresjonsfrie overlevelseskurven
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
12 måneders OS rate
Tidsramme: Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
OS-rate som tilsvarer den 12. måneden av den totale overlevelseskurven
|
Inntil ca. 32 måneder fra første pasient inn
|
|
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere forekomsten og egenskapene til ADA til PM8002
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Forskjeller i score for helserelatert livskvalitet (HRQol)
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Hovedetterforsker: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- PM8002-C014C-SCLC-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller presentasjoner.
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .