PM8002 en combinación con paclitaxel en comparación con quimioterapia como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas
19 de mayo de 2026 actualizado por: Biotheus Inc.
Un estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado de PM8002 en combinación con paclitaxel en comparación con quimioterapia como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas
PM8002 es un anticuerpo biespecífico dirigido a PD-L1 y VEGF.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con Paclitaxel como tratamiento de segunda línea para SCLC
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto evaluará la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con Paclitaxel versus Investigator's Choice (Topotecan o Paclitaxel) como tratamiento de segunda línea para sujetos con SCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Binzhou, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Chenzhou, Porcelana
- First People's Hospital of Chenzhou
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Dalian, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Foshan, Porcelana
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guilin, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- Anhui province hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Institute
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Jingzhou, Porcelana
- Jingzhou First People's Hospital
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Jining, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Liuzhou, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Meizhou, Porcelana
- Meizhou People's Hospital
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchong, Porcelana
- Nanchong Central Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum-Tower Hospital
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nantong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nanyang, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Qujing, Porcelana
- Qujing NO.1 Hospital
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Shijia Zhuang, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Enze Medical Center (group)
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Weifang, Porcelana
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Weihai, Porcelana
- Weihai Municipal Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Yibin, Porcelana
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yongzhou, Porcelana
- Yongzhou Central Hospital
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Yuncheng, Porcelana
- Yuncheng City Center Hospital
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Zhangzhou, Porcelana
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhoukou, Porcelana
- Zhoukou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en este estudio clínico; comprensión total del estudio y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado; dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio;
- Edad ≥18 años pero ≤75 años;
- SCLC confirmado histológica o citológicamente;
- SCLC avanzado que ha progresado o ha tenido recidiva después de una quimioterapia de primera línea que contiene platino (los pacientes en etapa avanzada deben haber recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios);
- Tener funciones orgánicas adecuadas;
- La puntuación de desempeño del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) es de 0 o 1;
- Esperanza de vida de 12 semanas o más;
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio;
- Tratamiento previo con paclitaxel o topotecán o fármacos dirigidos al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF);
- Presencia actual de síndrome de vena cava superior grave y compresión de la médula espinal;
- Los eventos adversos resultantes de terapias antitumorales previas deben evaluarse y clasificarse de acuerdo con los criterios CTCAE 5.0, los sujetos cuyos EA no hayan regresado al Grado 1 o inferior;
- Evidencia de trastorno de coagulación significativo u otro riesgo de hemorragia significativo;
- Historial de enfermedades cardiovasculares graves, incontrolables o activas dentro de los 6 meses;
- Presencia actual de derrames pleural, pericárdico y peritoneal incontrolables;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de órganos;
- Historial de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PM8002+paclitaxel
A los sujetos se les administrará PM8002 en combinación con Paclitaxel mediante infusión intravenosa (IV).
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Siguiendo una dosis y fecha predefinidas.
175 mg/m2 mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas
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Comparador activo: Quimioterapia
A los sujetos se les administrará Investigator's Choice (topotecán o paclitaxel) mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas.
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175 mg/m2 mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas
1,25 mg/m2/día mediante infusión intravenosa los días 1 a 5 cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis son censurados en la fecha del último seguimiento.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por evaluado por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer PD documentado según RECIST 1.1 según las evaluaciones del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una CR o PR según la evaluación de los investigadores según RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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DCR se define como la tasa suma de CR, PR y enfermedad estable (SD), según lo determinado por investigadores según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer PR o CR documentado evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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DoR se define como el período de tiempo desde la fecha de CR o PR inicial hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa PFS de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa de SLP correspondiente al 6º mes de la curva de supervivencia libre de progresión
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa PFS de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa de SSP correspondiente al mes 12 de la curva de supervivencia libre de progresión
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tarifa de sistema operativo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Tasa de SG correspondiente al mes 12 de la curva de supervivencia global
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Hasta aproximadamente 32 meses desde el primer paciente en
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Evaluar la incidencia y características de ADA a PM8002.
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Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Diferencias en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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Hasta 30 días después del último tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Investigador principal: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- PM8002-C014C-SCLC-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados o presentados para publicaciones (pósteres, resúmenes, artículos o ponencias) o cualquier presentación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez completado el juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .