Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PM8002 i kombination med paclitaxel sammenlignet med kemoterapi som andenlinjebehandling ved småcellet lungekræft

19. maj 2026 opdateret af: Biotheus Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret fase III-studie af PM8002 i kombination med paclitaxel sammenlignet med kemoterapi som andenlinjebehandling ved småcellet lungekræft

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med Paclitaxel som andenlinjebehandling for SCLC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, åbne fase III-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med Paclitaxel versus Investigator's Choice (Topotecan eller Paclitaxel) som andenlinjebehandling til forsøgspersoner med SCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Kina
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou, Kina
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou, Kina
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Kina
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing, Kina
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou, Kina
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng, Kina
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou, Kina
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou, Kina
        • Zhoukou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse; fuld forståelse af undersøgelsen og frivillig underskrift på formularen til informeret samtykke; villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  2. Alder ≥18 år men ≤75 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC;
  4. Avanceret SCLC, der er progredieret eller replaseret efter første-line platinholdig kemoterapi (patienter i omfattende stadier skal have modtaget immun checkpoint-hæmmere);
  5. At have tilstrækkelige organfunktioner;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
  7. Forventet levetid på 12 uger eller mere;
  8. At have mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesmedicinen;
  2. Tidligere behandling med Paclitaxel eller Topotecan eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) målmedicin;
  3. Aktuel tilstedeværelse af alvorligt superior vena cava syndrom og rygmarvskompression;
  4. Bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger bør vurderes og klassificeres i henhold til CTCAE 5.0-kriterierne, forsøgspersoner, hvis AE'er ikke er vendt tilbage til grad 1 eller derunder;
  5. Bevis på signifikant koagulationsforstyrrelse eller anden betydelig blødningsrisiko;
  6. Anamnese med alvorlige, ukontrollerbare eller aktive kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  7. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerbare pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  9. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  10. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+Paclitaxel
Forsøgspersoner vil blive administreret med PM8002 i kombination med Paclitaxel via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: PM8002
Efter en foruddefineret dosis og dato.
Medicin: Paclitaxel
175mg/m2 via IV infusion på dag 1 Q3W
Aktiv komparator: Kemoterapi
Forsøgspersonerne vil blive administreret med Investigator's Choice (Topotecan eller Paclitaxel) via intravenøs (IV) infusion Q3W.
Medicin: Paclitaxel
175mg/m2 via IV infusion på dag 1 Q3W
Medicin: Topotecan
1,25 mg/m2/dag via IV-infusion på dag 1-5 Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen censureres på datoen for sidste opfølgning.
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 baseret på vurderinger fra investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har et fuldstændigt respons (CR: forsvinden af ​​alle læsioner) eller delvist respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR som vurderet af efterforskere baseret på RECIST 1.1, præsenteres.
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
DCR er defineret som summen af ​​CR, PR og stabil sygdom (SD), som bestemt af efterforskere baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Time to response (TTR) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PR eller CR vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
DoR er defineret som tidsperioden fra datoen for den første CR eller PR indtil datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
6 måneders PFS-sats
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
PFS-rate svarende til den 6. måned af den progressionsfrie overlevelseskurve
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
12 måneders PFS-sats
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
PFS-rate svarende til den 12. måned af den progressionsfrie overlevelseskurve
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
12 måneders OS sats
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
OS-rate svarende til den 12. måned af den samlede overlevelseskurve
Op til cirka 32 måneder fra første patient ind
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten og karakteristika af ADA til PM8002
Op til 30 dage efter sidste behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Forskelle i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
  • Ledende efterforsker: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-C014C-SCLC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner