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PM8002 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zur Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zu PM8002 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zur Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung für SCLC bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Investigator's Choice (Topotecan oder Paclitaxel) als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit SCLC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou, China
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin, China
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui province hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing, China
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou, China
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie; vollständiges Verständnis der Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung; bereit, allen Prozessverfahren zu folgen und diese abzuschließen;
  2. Alter ≥18 Jahre, aber ≤75 Jahre;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC;
  4. Fortgeschrittener SCLC, der nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist oder erneut auftritt (Patienten im fortgeschrittenen Stadium müssen Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben);
  5. Angemessene Organfunktionen haben;
  6. Der Leistungswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
  7. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr;
  8. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  2. Vorherige Behandlung mit Paclitaxel oder Topotecan oder Zielmedikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF);
  3. Derzeitiges Vorliegen eines schweren Syndroms der oberen Hohlvene und einer Rückenmarkskompression;
  4. Unerwünschte Ereignisse, die aus früheren Antitumortherapien resultieren, sollten gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien beurteilt und eingestuft werden, Probanden, deren UE nicht auf Grad 1 oder niedriger zurückgekehrt sind;
  5. Hinweise auf eine erhebliche Gerinnungsstörung oder ein anderes erhebliches Blutungsrisiko;
  6. Vorgeschichte schwerer, unkontrollierbarer oder aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
  7. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierbarer Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse;
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom;
  9. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation;
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002+Paclitaxel
Den Probanden wird PM8002 in Kombination mit Paclitaxel über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: PM8002
Nach einer vordefinierten Dosis und einem vordefinierten Datum.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 als intravenöse Infusion am ersten Tag des 3. Quartals
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Den Probanden wird Investigator's Choice (Topotecan oder Paclitaxel) über eine intravenöse (IV) Infusion Q3W verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 als intravenöse Infusion am ersten Tag des 3. Quartals
Arzneimittel: Topotecan
1,25 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion an den Tagen 1–5 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Einschätzungen des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Vom Prüfer bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wie von den Forschern auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
DCR ist definiert als die Summenrate aus CR, PR und Stable Disease (SD), wie von den Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1 ermittelt
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten PR oder CR, die vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 beurteilt wurde
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
DoR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
PFS-Rate entsprechend dem 6. Monat der progressionsfreien Überlebenskurve
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
12-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
PFS-Rate entsprechend dem 12. Monat der progressionsfreien Überlebenskurve
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
12-Monats-OS-Tarif
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
OS-Rate entsprechend dem 12. Monat der Gesamtüberlebenskurve
Bis zu etwa 32 Monate ab dem ersten Patienten
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Häufigkeit und Merkmale von ADA gegenüber PM8002
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Unterschiede in den Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQol)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
  • Hauptermittler: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-C014C-SCLC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Vorträge) oder Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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