PM8002 v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s chemoterapií jako léčba druhé linie u malobuněčného karcinomu plic
19. května 2026 aktualizováno: Biotheus Inc.
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III PM8002 v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s chemoterapií jako léčba druhé linie u malobuněčného karcinomu plic
PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s paklitaxelem jako léčbu druhé linie SCLC
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III bude hodnotit účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s paklitaxelem versus volba zkoušejícího (topotekan nebo paklitaxel) jako léčba druhé linie pro subjekty se SCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
404
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Binzhou, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Čína
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Čína
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Dalian, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Foshan, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guilin, Čína
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- Anhui province hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong Cancer Institute
-
Jingzhou, Čína
- Jingzhou First People's Hospital
-
Jining, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Liuzhou, Čína
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Meizhou, Čína
- Meizhou People's Hospital
-
Mianyang, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Čína
- Nanchong Central Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum-Tower Hospital
-
Nanning, Čína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nantong, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nanyang, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Čína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qujing, Čína
- Qujing NO.1 Hospital
-
Shijia Zhuang, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taizhou, Čína
- Taizhou Enze Medical Center (group)
-
Weifang, Čína
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Čína
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yibin, Čína
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yongzhou, Čína
- Yongzhou Central Hospital
-
Yuncheng, Čína
- Yuncheng City Center Hospital
-
Zhangzhou, Čína
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhoukou, Čína
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolná účast v této klinické studii; plné pochopení studie a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu; ochotu dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
- Věk ≥18 let, ale ≤75 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC;
- Pokročilé SCLC, které progredovalo nebo se obnovilo po chemoterapii první linie obsahující platinu (pacienti v rozsáhlém stádiu museli dostávat inhibitory kontrolních bodů imunitního systému);
- Mít adekvátní orgánové funkce;
- Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více;
- Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1;
Kritéria vyloučení:
- Závažné alergické onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie nebo známá alergie na kteroukoli složku studovaných léků;
- předchozí léčba paklitaxelem nebo topotekanem nebo cílovými léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF);
- Současná přítomnost těžkého syndromu horní duté žíly a komprese míchy;
- Nežádoucí příhody vyplývající z předchozích protinádorových terapií by měly být hodnoceny a klasifikovány podle kritérií CTCAE 5.0, subjekty, jejichž AE se nevrátily na stupeň 1 nebo nižší;
- Důkaz významné poruchy srážlivosti nebo jiného významného rizika krvácení;
- Závažná, nekontrolovatelná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění v anamnéze do 6 měsíců;
- Současná přítomnost nekontrolovatelných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
- Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace orgánů;
- Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM8002 + paklitaxel
Subjektům bude podáván PM8002 v kombinaci s paklitaxelem prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
|
Po předem definované dávce a datu.
175 mg/m2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Subjektům bude podávána Investigator's Choice (Topotecan nebo Paclitaxel) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze Q3W.
|
175 mg/m2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W
1,25 mg/m2/den prostřednictvím IV infuze ve dnech 1-5 Q3W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy jsou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucí příhody (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí).
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli na základě RECIST 1.1.
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
DCR je definována jako součet CR, PR a stabilních onemocnění (SD), jak je stanoveno vyšetřovateli na základě RECIST v1.1
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované PR nebo CR hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
DoR je definováno jako časové období od data počáteční CR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Míra PFS odpovídající 6. měsíci křivky přežití bez progrese
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
12měsíční sazba PFS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Míra PFS odpovídající 12. měsíci křivky přežití bez progrese
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
12měsíční sazba OS
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
Míra OS odpovídající 12. měsíci křivky celkového přežití
|
Až přibližně 32 měsíců od prvního pacienta
|
|
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
Vyhodnotit výskyt a charakteristiky ADA vůči PM8002
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
Rozdíly ve skóre kvality života související se zdravím (HRQol)
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- PM8002-C014C-SCLC-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení soudu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .