PM8002 en association avec le paclitaxel par rapport à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules
19 mai 2026 mis à jour par: Biotheus Inc.
Une étude de phase III multicentrique, ouverte et randomisée sur le PM8002 en association avec le paclitaxel par rapport à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules
PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le Paclitaxel comme traitement de deuxième intention du CPPC
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase III multicentrique, randomisée et ouverte évaluera l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le Paclitaxel versus Investigator's Choice (Topotecan ou Paclitaxel) comme traitement de deuxième intention pour les sujets atteints de CPPC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
404
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Binzhou, Chine
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, Chine
- Jilin cancer hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Chenzhou, Chine
- First People's Hospital of Chenzhou
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Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Dalian, Chine
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Foshan, Chine
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guilin, Chine
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- Anhui province hospital
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Jinan, Chine
- Shandong Cancer Institute
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Jingzhou, Chine
- Jingzhou First People's Hospital
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Jining, Chine
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Liuzhou, Chine
- Liuzhou People's Hospital
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Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Meizhou, Chine
- Meizhou People's Hospital
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Mianyang, Chine
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Chine
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchong, Chine
- Nanchong Central Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum-Tower Hospital
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Nanning, Chine
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nantong, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nanyang, Chine
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, Chine
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Qujing, Chine
- Qujing NO.1 Hospital
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Shijia Zhuang, Chine
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taizhou, Chine
- Taizhou Enze Medical Center (group)
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Weifang, Chine
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Weihai, Chine
- Weihai Municipal Hospital
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Wuhan, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, Chine
- Xiangyang Central Hospital
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Yibin, Chine
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yongzhou, Chine
- Yongzhou Central Hospital
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Yuncheng, Chine
- Yuncheng City Center Hospital
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Zhangzhou, Chine
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhoukou, Chine
- Zhoukou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participation volontaire à cette étude clinique ; compréhension complète de l'étude et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé ; disposé à suivre et capable de mener à bien toutes les procédures du procès ;
- Âge ≥18 ans mais ≤75 ans ;
- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- CPPC avancé qui a progressé ou s'est replacé après une chimiothérapie de première intention contenant du platine (les patients au stade avancé doivent avoir reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) ;
- Avoir des fonctions organiques adéquates ;
- Score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus ;
- Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie allergique grave, d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
- Traitement antérieur par Paclitaxel ou Topotecan ou des médicaments cibles anti-vasculaires endothelial Growth Factor (VEGF) ;
- Présence actuelle d'un syndrome sévère de la veine cave supérieure et d'une compression de la moelle épinière ;
- Les événements indésirables résultant de traitements antitumoraux antérieurs doivent être évalués et classés selon les critères CTCAE 5.0, chez les sujets dont les EI ne sont pas revenus au grade 1 ou inférieur ;
- Preuve d'un trouble important de la coagulation ou d'un autre risque hémorragique important ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou actives dans les 6 mois ;
- Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux incontrôlables ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation allogénique d'organe ;
- Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PM8002+Paclitaxel
Les sujets recevront du PM8002 en association avec du Paclitaxel par perfusion intraveineuse (IV).
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Suivant une dose et une date prédéfinies.
175 mg/m2 par perfusion IV le jour 1 toutes les 3 semaines
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Les sujets recevront le choix de l'investigateur (topotécan ou paclitaxel) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines.
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175 mg/m2 par perfusion IV le jour 1 toutes les 3 semaines
1,25 mg/m2/jour par perfusion IV les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier suivi.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première PD documentée selon RECIST 1.1 sur la base des évaluations de l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions) ou partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP tel qu'évalué par les enquêteurs sur la base de RECIST 1.1 est présenté.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Le DCR est défini comme le taux total de RC, PR et maladie stable (SD), tel que déterminé par les enquêteurs sur la base de RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier PR ou CR documenté, évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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DoR est défini comme la période de temps allant de la date du CR ou PR initial jusqu'à la date du PD ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de SSP à 6 mois
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de SSP correspondant au 6ème mois de la courbe de survie sans progression
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de SSP sur 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de SSP correspondant au 12ème mois de la courbe de survie sans progression
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de système d'exploitation sur 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Taux de SG correspondant au 12ème mois de la courbe de survie globale
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Jusqu'à environ 32 mois à compter du premier patient
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Évaluer l'incidence et les caractéristiques de l'ADA au PM8002
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Différences dans les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQol)
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Chercheur principal: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- PM8002-C014C-SCLC-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront publiées ou présentées pour des publications (affiche, résumé, articles ou documents) ou toute présentation.
Délai de partage IPD
Une fois le procès terminé.
Critères d'accès au partage IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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