소세포폐암의 2차 치료제로서 PM8002와 파클리탁셀 병용요법을 화학요법과 비교
2026년 5월 19일 업데이트: Biotheus Inc.
소세포폐암의 2차 치료법인 화학요법과 파클리탁셀을 병용한 PM8002의 다기관, 개방형, 무작위 3상 연구
PM8002는 PD-L1과 VEGF를 표적으로 하는 이중항체다.
이 연구에서는 SCLC의 2차 치료법으로 파클리탁셀과 함께 PM8002의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 공개 라벨 제3상 연구는 SCLC 환자를 위한 2차 치료법으로 파클리탁셀과 연구자 선택(토포테칸 또는 파클리탁셀)을 병용한 PM8002의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Binzhou, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin cancer hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chenzhou, 중국
- First People's Hospital of Chenzhou
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Dalian, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Foshan, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guilin, 중국
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- Anhui province hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Institute
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Jingzhou, 중국
- Jingzhou First People's Hospital
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Jining, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Liuzhou, 중국
- Liuzhou People's Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Meizhou, 중국
- Meizhou People's Hospital
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchong, 중국
- Nanchong Central Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum-Tower Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nantong, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nanyang, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Qujing, 중국
- Qujing NO.1 Hospital
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Shijia Zhuang, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taizhou, 중국
- Taizhou Enze Medical Center (group)
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Weifang, 중국
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Weihai, 중국
- Weihai Municipal Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiangyang, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Yibin, 중국
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yongzhou, 중국
- Yongzhou Central Hospital
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Yuncheng, 중국
- Yuncheng City Center Hospital
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Zhangzhou, 중국
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhoukou, 중국
- Zhoukou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 연구에 대한 완전한 이해 및 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연령 18세 이상, 75세 이하,
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC;
- 1차 백금 함유 화학요법 이후 진행되거나 재발된 진행성 SCLC(확장 단계 환자는 면역 체크포인트 억제제를 투여받아야 함)
- 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 동부 암 협동조합(ECOG) 성과 점수 0 또는 1;
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 알레르기 질환 병력, 중증 약물 알레르기 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
- 파클리탁셀, 토포테칸 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 약물로 이전 치료를 받은 경우;
- 현재 심각한 상대정맥 증후군 및 척수 압박이 존재합니다.
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 CTCAE 5.0 기준에 따라 평가되고 등급이 지정되어야 하며, AE가 1등급 이하로 회복되지 않은 대상체;
- 심각한 응고 장애 또는 기타 심각한 출혈 위험이 있다는 증거
- 6개월 이내에 중증, 조절 불가능 또는 활성 심혈관 질환의 병력;
- 현재 제어할 수 없는 흉막, 심낭 및 복막 삼출이 존재합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
- 동종 조혈모세포 이식 또는 동종 장기 이식 병력
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PM8002+파클리탁셀
피험자에게는 정맥(IV) 주입을 통해 파클리탁셀과 함께 PM8002가 투여됩니다.
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
1일차 Q3W에 IV 주입을 통해 175mg/m2
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활성 비교기: 화학요법
피험자에게는 정맥내(IV) 주입 Q3W를 통해 연구자 선택(토포테칸 또는 파클리탁셀)이 투여됩니다.
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1일차 Q3W에 IV 주입을 통해 175mg/m2
1~5일 Q3W에 IV 주입을 통해 1.25mg/m2/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따른 이상사례(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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PFS는 연구자의 평가에 기초하여 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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ORR은 분석 집단에서 완전 반응(CR: 모든 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 조사관이 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 결정한 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 합계 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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반응 시간(TTR)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 PR 또는 CR까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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DoR은 최초 CR 또는 PR 날짜부터 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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6개월 PFS 비율
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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무진행 생존 곡선의 6개월째에 해당하는 PFS 비율
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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12개월 PFS 비율
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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무진행 생존 곡선의 12개월째에 해당하는 PFS 비율
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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12개월 OS 요율
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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전체 생존 곡선의 12개월째에 해당하는 OS 비율
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첫 번째 환자로부터 최대 약 32개월
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항약물항체(ADA)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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PM8002에 대한 ADA의 발생률 및 특성을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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건강 관련 삶의 질(HRQol) 점수 차이
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- 수석 연구원: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM8002-C014C-SCLC-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 출판물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프레젠테이션을 위해 게시되거나 발표됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 완료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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