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PM8002 in combinazione con paclitaxel rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule

19 maggio 2026 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato sul PM8002 in combinazione con paclitaxel rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule

PM8002 è un anticorpo bispecifico che prende di mira PD-L1 e VEGF. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con Paclitaxel come trattamento di seconda linea per SCLC

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III multicentrico, randomizzato e in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con Paclitaxel rispetto a Investigator's Choice (Topotecan o Paclitaxel) come trattamento di seconda linea per soggetti con SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Binzhou, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Cina
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui province hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou, Cina
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou, Cina
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, Cina
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing, Cina
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang, Cina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, Cina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou, Cina
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng, Cina
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou, Cina
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou, Cina
        • Zhoukou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a questo studio clinico; piena comprensione dello studio e firma volontaria del modulo di consenso informato; disposto a seguire e in grado di portare a termine tutte le procedure processuali;
  2. Età ≥18 anni ma ≤75 anni;
  3. SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
  4. SCLC avanzato che è progredito o si è ripreso dopo chemioterapia di prima linea contenente platino (i pazienti in stadio esteso devono aver ricevuto inibitori del checkpoint immunitario);
  5. Avere funzioni d'organo adeguate;
  6. Il punteggio di prestazione dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) è pari a 0 o 1;
  7. Aspettativa di vita di 12 settimane o più;
  8. Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  2. Precedente trattamento con Paclitaxel o Topotecan o farmaci target anti-vascolare endoteliale (VEGF);
  3. Presenza attuale di grave sindrome della vena cava superiore e compressione del midollo spinale;
  4. Gli eventi avversi derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere valutati e classificati secondo i criteri CTCAE 5.0, soggetti i cui eventi avversi non sono tornati al Grado 1 o inferiore;
  5. Evidenza di disturbi significativi della coagulazione o altro rischio di sanguinamento significativo;
  6. Storia di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o attive entro 6 mesi;
  7. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollabili;
  8. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  9. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico di organi;
  10. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002+Paclitaxel
Ai soggetti verrà somministrato PM8002 in combinazione con Paclitaxel tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: PM8002
Dopo una dose e una data predefinite.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 tramite infusione endovenosa al giorno 1 Q3W
Comparatore attivo: Chemioterapia
Ai soggetti verrà somministrata la scelta dello sperimentatore (Topotecan o Paclitaxel) tramite infusione endovenosa (IV) Q3W.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 tramite infusione endovenosa al giorno 1 Q3W
Droga: Topotecan
1,25 mg/m2/giorno tramite infusione endovenosa nei giorni 1-5 ogni tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'evento avverso (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima PD documentata secondo RECIST 1.1 in base alle valutazioni dello sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una CR o una PR valutata dagli investigatori sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
La DCR è definita come il tasso somma di CR, PR e malattia stabile (SD), come determinato dai ricercatori sulla base di RECIST v1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima PR o CR documentata valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
La DoR è definita come il periodo di tempo dalla data della CR o PR iniziale fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di PFS corrispondente al 6° mese della curva di sopravvivenza libera da progressione
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di PFS corrispondente al 12° mese della curva di sopravvivenza libera da progressione
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di sistema operativo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Tasso di OS corrispondente al 12° mese della curva di sopravvivenza globale
Fino a circa 32 mesi dal primo paziente in ingresso
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'incidenza e le caratteristiche dell'ADA al PM8002
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Differenze nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
  • Investigatore principale: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-C014C-SCLC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il processo è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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