Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PM8002 in combinatie met paclitaxel vergeleken met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij kleincellige longkanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie van PM8002 in combinatie met paclitaxel vergeleken met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij kleincellige longkanker

PM8002 is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op PD-L1 en VEGF. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PM8002 in combinatie met Paclitaxel als tweedelijnsbehandeling voor SCLC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van PM8002 in combinatie met Paclitaxel versus Investigator's Choice (Topotecan of Paclitaxel) als tweedelijnsbehandeling voor personen met SCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou, China
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin, China
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui province hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing, China
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou, China
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname aan deze klinische studie; volledig begrip van het onderzoek en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier; bereid om alle procesprocedures te volgen en te voltooien;
  2. Leeftijd ≥18 jaar maar ≤75 jaar;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC;
  4. Gevorderde SCLC die is verergerd of verergerd na eerstelijns platinabevattende chemotherapie (patiënten in de uitgebreide fase moeten immuuncheckpointremmers hebben gekregen);
  5. Het hebben van adequate orgaanfuncties;
  6. De prestatiescore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1;
  7. Levensverwachting van 12 weken of langer;
  8. Met ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, ernstige geneesmiddelenallergie of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  2. Eerdere behandeling met Paclitaxel of Topotecan of anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) doelgeneesmiddelen;
  3. Huidige aanwezigheid van ernstig vena cava superieur syndroom en compressie van het ruggenmerg;
  4. Bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën moeten worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de CTCAE 5.0-criteria, bij personen bij wie de bijwerkingen niet zijn teruggekeerd naar graad 1 of lager;
  5. Bewijs van een significante stollingsstoornis of ander significant bloedingsrisico;
  6. Voorgeschiedenis van ernstige, oncontroleerbare of actieve hart- en vaatziekten binnen 6 maanden;
  7. Huidige aanwezigheid van oncontroleerbare pleurale, pericardiale en peritoneale effusies;
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  9. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene orgaantransplantatie;
  10. Geschiedenis van alcoholmisbruik, misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik;
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  12. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM8002+Paclitaxel
Proefpersonen zullen PM8002 toegediend krijgen in combinatie met Paclitaxel via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: PM8002
Na een vooraf bepaalde dosis en datum.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 via IV-infusie op dag 1 Q3W
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Proefpersonen zullen Investigator's Choice (Topotecan of Paclitaxel) toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie Q3W.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 via IV-infusie op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: Topotecan
1,25 mg/m2/dag via IV-infusie op dag 1-5 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies) heeft. Het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft ervaren, zoals beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST 1.1, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
DCR wordt gedefinieerd als de som van CR, PR en Stabiele Ziekte (SD), zoals bepaald door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Time to response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PR of CR beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
DoR wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van initiële CR of PR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
PFS-percentage van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
PFS-percentage dat overeenkomt met de zesde maand van de progressievrije overlevingscurve
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
PFS-percentage van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
PFS-percentage dat overeenkomt met de 12e maand van de progressievrije overlevingscurve
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
12 maanden OS-tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
OS-percentage dat overeenkomt met de 12e maand van de totale overlevingscurve
Tot ongeveer 32 maanden vanaf de eerste patiënt
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de incidentie en kenmerken van ADA tegen PM8002 te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Verschillen in de scores van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol)
Tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM8002-C014C-SCLC-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren