PM8002 yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna kemoterapiaan pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoitona
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biotheus Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus PM8002:sta yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna kemoterapiaan toisen linjan hoitona pienisoluisessa keuhkosyövässä
PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa toisen linjan SCLC-hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna Investigator's Choiceen (topotekaani tai paklitakseli) toisen linjan hoitona SCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
404
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Binzhou, Kiina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Kiina
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Dalian, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Foshan, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guilin, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui province hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Institute
-
Jingzhou, Kiina
- Jingzhou First People's Hospital
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Liuzhou, Kiina
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Meizhou, Kiina
- Meizhou People's Hospital
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchong, Kiina
- Nanchong Central Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum-Tower Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nantong, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nanyang, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qujing, Kiina
- Qujing NO.1 Hospital
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taizhou, Kiina
- Taizhou Enze Medical Center (group)
-
Weifang, Kiina
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Weihai, Kiina
- Weihai Municipal Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiangyang, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yibin, Kiina
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Yongzhou, Kiina
- Yongzhou Central Hospital
-
Yuncheng, Kiina
- Yuncheng City Center Hospital
-
Zhangzhou, Kiina
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Zhoukou, Kiina
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen; tutkimuksen täysi ymmärtäminen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt;
- Ikä ≥18 vuotta mutta ≤75 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC;
- Pitkälle edennyt SCLC, joka on edennyt tai uusiutunut ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen (laajavaiheen potilaiden on täytynyt saada immuunitarkastuspisteen estäjiä);
- riittävät elintoiminnot;
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;
- elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän;
- joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
- Aiempi hoito paklitakselilla tai topotekaanilla tai antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) kohdelääkkeillä;
- Vaikea yläonttolaskimo -oireyhtymä ja selkäytimen kompressio;
- Aiemmista kasvainten vastaisista hoidoista johtuvat haittatapahtumat tulee arvioida ja luokitella CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan, jos potilaat, joiden haittavaikutukset eivät ole palanneet asteeseen 1 tai sen alle;
- Todisteet merkittävästä hyytymishäiriöstä tai muusta merkittävästä verenvuotoriskistä;
- Aiemmat vakavat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalisen ja peritoneaalisen effuusioiden nykyinen esiintyminen;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto;
- Alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM8002+Paclitaxel
Potilaille annetaan PM8002:ta yhdessä paklitakselin kanssa suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Ennalta määrätyn annoksen ja päivämäärän jälkeen.
175 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Koehenkilöille annetaan Investigator's Choicea (topotekaania tai paklitakselia) suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W.
|
175 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
1,25 mg/m2/vrk IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Progression-Free Survival (PFS) on arvioitu tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioihin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n tutkijoiden arvioimana RECIST 1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
DCR määritellään CR:n, PR:n ja vakaan taudin (SD) summaksi, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PR tai CR:ään, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
PFS-aste, joka vastaa etenemisvapaan eloonjäämiskäyrän 6. kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
12 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
PFS-aste, joka vastaa etenemisvapaan eloonjäämiskäyrän 12. kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
OS-aste, joka vastaa kokonaiseloonjäämiskäyrän 12. kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ADA:n esiintyvyys ja ominaisuudet PM8002:lle
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Erot terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa (HRQol)
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
- Päätutkija: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM8002-C014C-SCLC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .