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PM8002 em combinação com paclitaxel em comparação com quimioterapia como tratamento de segunda linha em câncer de pulmão de pequenas células

19 de maio de 2026 atualizado por: Biotheus Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase III de PM8002 em combinação com paclitaxel em comparação com quimioterapia como tratamento de segunda linha em câncer de pulmão de pequenas células

PM8002 é um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e VEGF. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do PM8002 em combinação com Paclitaxel como tratamento de segunda linha para CPPC

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase III avaliará a eficácia e segurança do PM8002 em combinação com Paclitaxel versus Escolha do Investigador (Topotecano ou Paclitaxel) como tratamento de segunda linha para indivíduos com SCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chenzhou, China
        • First People's Hospital of Chenzhou
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guilin, China
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui province hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Institute
      • Jingzhou, China
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchong, China
        • Nanchong Central Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum-Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Qujing, China
        • Qujing NO.1 Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taizhou, China
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
      • Weifang, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
      • Weihai, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yibin, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yongzhou, China
        • Yongzhou Central Hospital
      • Yuncheng, China
        • Yuncheng City Center Hospital
      • Zhangzhou, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participação voluntária neste estudo clínico; plena compreensão do estudo e assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido; disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do ensaio;
  2. Idade ≥18 anos mas ≤75 anos;
  3. CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente;
  4. CPPC avançado que progrediu ou repôs após quimioterapia de primeira linha contendo platina (pacientes em estágio extenso devem ter recebido inibidores de checkpoint imunológico);
  5. Ter funções orgânicas adequadas;
  6. A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1;
  7. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais;
  8. Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1;

Critérios de exclusão:

  1. História de doença alérgica grave, alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
  2. Tratamento prévio com paclitaxel ou topotecano ou medicamentos alvo do fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF);
  3. Presença atual de síndrome grave da veia cava superior e compressão da medula espinhal;
  4. Os eventos adversos resultantes de terapias antitumorais anteriores devem ser avaliados e classificados de acordo com os critérios CTCAE 5.0, indivíduos cujos EAs não retornaram ao Grau 1 ou inferior;
  5. Evidência de distúrbio de coagulação significativo ou outro risco significativo de sangramento;
  6. História de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou ativas nos últimos 6 meses;
  7. Presença atual de derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais incontroláveis;
  8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida;
  9. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante alogênico de órgãos;
  10. História de abuso de álcool, abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PM8002+Paclitaxel
Os indivíduos serão administrados com PM8002 em combinação com Paclitaxel por meio de infusão intravenosa (IV).
Medicamento: PM8002
Seguindo uma dose e data predefinidas.
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2 via infusão intravenosa no Dia 1 Q3W
Comparador Ativo: Quimioterapia
Os indivíduos serão administrados com a Escolha do Investigador (Topotecano ou Paclitaxel) por meio de infusão intravenosa (IV) Q3W.
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2 via infusão intravenosa no Dia 1 Q3W
Medicamento: Topotecano
1,25 mg/m2/dia por infusão intravenosa nos dias 1-5 Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise são censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade do Evento Adverso (EA) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Até 30 dias após o último tratamento
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada de acordo com RECIST 1.1 com base nas avaliações do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
ORR é definido como a porcentagem de participantes da população de análise que apresentam resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões) ou resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram uma CR ou PR conforme avaliado pelos investigadores com base no RECIST 1.1.
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
DCR é definido como a taxa soma de CR, PR e Doença Estável (SD), conforme determinado pelos investigadores com base no RECIST v1.1
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro PR ou CR documentado avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
DoR é definido como o período de tempo desde a data do CR ou PR inicial até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa PFS de 6 meses
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de PFS correspondente ao 6º mês da curva de sobrevida livre de progressão
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa PFS de 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de PFS correspondente ao 12º mês da curva de sobrevida livre de progressão
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de sistema operacional de 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Taxa de OS correspondente ao 12º mês da curva de sobrevida global
Até aproximadamente 32 meses a partir do primeiro paciente em
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Avaliar a incidência e características da ADA para PM8002
Até 30 dias após o último tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
Diferenças nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Até 30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotheus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital
  • Investigador principal: Haifeng Liu, Jilin Provincial Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM8002-C014C-SCLC-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o teste for concluído.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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