脳性麻痺の子供の反応時間とキーストローク精度に対するシングルボタンモビリティプラットフォームの影響
シングルボタン モビリティ プラットフォームが脳性麻痺の子供の反応時間とキーストロークの精度に与える影響: パイロット研究
この臨床試験の目的は、モビリティ プラットフォームの使用により脳性麻痺の小児の反応時間を改善できるかどうかを判断することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、「モビリティ プラットフォームの使用により、重度の障害を持つ子供の認知発達を促進できるか?」というものです。
小児は、参加者が標準治療を継続する対照グループと、参加者がモビリティ プラットフォームを使用する介入グループの 2 つの同じサイズのグループにランダムに割り当てられます。 研究者らは 2 つのグループ間の結果を比較します。
対照グループの参加者は、頻繁に一時停止するビデオを使用して従来の因果関係療法に取り組み、視聴を続けるには適応したボタンを押す必要があります。 介入グループの参加者は、セッション中にモビリティ プラットフォームを使用します。 参加者が適応されたボタンを押すと移動が始まり、障害物を検出するセンサーを使用して方向を調整しながらプラットフォームが前進します。 事前に設定された制限時間に達すると、プラットフォームは停止し、子供が動きを再開するにはもう一度ボタンを押す必要があります。 この停止と開始のプロセスは、対照グループでの因果関係トレーニングを反映しています。
調査の概要
詳細な説明
実験のタイムラインには、それぞれ 30 分間続く 8 つの週次セッションが含まれています。 最初に、セラピストはプラットフォームとそれに伴う設定アプリケーションの使用方法について説明を受けます。 彼らは実験が始まる数週間前にそれに慣れます。 セッション中、実験グループの子供たちはプラットフォームを使用しますが、対照グループの子供たちは従来の治療を受け続けます。
研究者は、プラットフォームの変数に一致するように子供たちのインタラクションを事前に調整し、有意義な比較を可能にします。 セラピストは、各セッション中の子供の気分や感情状態の変化を評価します。 これを行うために、各セッションの開始時と終了時に実施される SAM (自己評価マネキン) テストの差を計算します。 価数のプラスの違いは、セッション中の参加者の幸福感またはポジティブな感情が改善されたことを示します。 同様に、覚醒におけるポジティブな変化は、静けさの増加または興奮の減少を反映します。 測定には7項目のリッカートスケールを使用します。 たとえば、セッション中に価数に 7 ポイントのプラスの変化があった場合、参加者は非常に悲しい状態から非常に幸せな状態に移行します。
実験の実施および SAM テストの評価における偏りを最小限に抑えるために、セラピストは各セッションで対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられますが、各セラピストが実施するセッションの数は同数であることが保証されます。 その結果、各セラピストは、ランダムなセッション割り当てで、実験グループと 4 つのセッション、対照グループと 4 つのセッションを実施します。
従属変数には、反応時間 (RT) と誤った選択の数 (NIS) が含まれます。 これらの従属変数の平均と標準偏差により、次の統計分析が可能になります。 クラスカル-ウォリス検定: これは、グループ間の従属変数を比較するために使用されます。 SAM テスト: 実験グループと対照グループ間の統計的に有意な差をスコア化し、有意水準は 5% (p < 0.05) に設定されます。 ピアソン回帰分析: これにより、時間の経過に伴う従属変数の傾向が特定されます。
登録手順は次のとおりです。変数は収集、送信され、後の分析のために携帯電話上のデータベースに保存されます。 これを実現するために、HTML、CSS、JavaScript などの Web 開発ツールに基づいたハイブリッド モバイル アプリケーションの展開を可能にするオープンソース フロントエンド SDK を使用しました。 アプリはブラウザー シェルで実行されます。 データの保存と通信に不可欠なデータベースと Bluetooth 接続を管理するために、いくつかの Capacitor プラグインが使用されました。 アプリケーション インターフェイスには、セラピストが Bluetooth 接続を有効/無効にするボタン、記録を開始/停止するボタン、およびプラットフォームを停止して実験を中止するパニック ボタンが含まれています。 さらに、ユーザーは自分のユーザー名とグループ名を選択できます。 対照グループ療法では、子供たちにボタンを繰り返し押すことを要求する教育リソースの使用が含まれます。 このグループでは、YouTube からおとぎ話や漫画のビデオを選択しました。 特定のビデオはユーザーの好みに合わせて調整されます。 これらのビデオは断続的に一時停止し、再生を再開するには子供がアクションを実行する必要があります。 マイクロコントローラーは時間間隔を記録し、子供のキーストロークを検出するアプリケーションをホストするために使用されます。 このデータは Bluetooth 経由でモビリティ プラットフォームに使用されるのと同じモバイル アプリケーションに送信され、実験グループとコントロール グループ間の同期が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Félix Biscarri, PhD
- 電話番号:+34 954552836
- メール:fbiscarri@us.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alberto Molina Cantero, PhD
- 電話番号:+34 954552787
- メール:almolina@us.es
研究場所
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Andalucia
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Seville、Andalucia、スペイン、41010
- 募集
- University of Seville
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コンタクト:
- Félix Biscarri, PhD
- 電話番号:+34 954552826
- メール:fbiscarri@us.es
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コンタクト:
- Alberto Molina, PhD
- 電話番号:+34 954552787
- メール:almolina@us.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断された
- GMFCS レベル IV 以上に分類され、歩行または電動車椅子の操作ができないことを示します。
- 12歳未満。
- 適切なナビゲーション体験を保証する施設を備えたセンターに所属している必要があります
除外基準:
- アクチュエータ(スタートボタン)を操作できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験用アーム
武器に含まれる参加者は、以下の参加基準を持つ子供です。
参加者は、2 つの同じサイズのアームにランダムに割り当てられます。対照アームでは参加者は従来の治療を継続し、実験アームでは子供たちがプラットフォームを使用します。 実験部門は、研究の焦点である介入 (手順) を受けます。 この研究は、重度の障害を持つ子供の反応時間とキー押下パターンに対する、ボタン 1 つで操作できるモビリティ プラットフォームの影響を分析することを目的としています。 |
実験部門には、研究の焦点であるモビリティ介入プラットフォームが提供されます。
この研究は、重度の障害を持つ子供の反応時間とキー押下パターンに対する、ボタン 1 つで操作できるモビリティ プラットフォームの影響を分析することを目的としています。
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
アームに含まれる参加者は、以下の参加基準を持つ子供です: - 脳性麻痺と診断されている - GMFCS レベル IV 以上に分類され、歩行または電動車椅子の操作ができないことを示します。
- 12歳未満。
- 適切なナビゲーション体験を保証する施設を備えたセンターに所属している必要があります 参加者は、参加者が従来の治療を継続するコントロールアームと、子供たちが治療を継続する実験アームの 2 つの同じサイズのアームにランダムに割り当てられます。プラットフォームを使用します。
対照群の参加者は通常の治療を続けています。
通常の因果関係療法では、頻繁に一時停止するアニメーションビデオを使用するため、子供たちは視聴を続けるために調整されたボタンを押す必要があります。
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従来の因果関係療法では、頻繁に一時停止するアニメーションビデオを使用するため、子供たちは視聴を続けるために適合したボタンを押す必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応時間 (RT)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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介入グループでは、RT はプラットフォームが停止してからユーザーがボタンを押して新しいナビゲーション期間を開始するまでの経過時間を測定します。 コントロール グループでは、RT はビデオを一時停止してからユーザーがボタンを押して視聴を継続するまでの経過時間を測定します。 |
登録から8週間の治療終了まで
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誤った選択の数 (NIS)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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NIS は、プラットフォームの動作中に記録された追加のボタン押下数を表し、検証の目的で使用されます。
この変数の高い値が長期間にわたって一貫して維持されている場合は、ユーザーが因果関係実験を効果的に実行していないことを示唆しています。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価マネキン (SAM) テスト
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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自己評価マネキン (SAM) テストは、実験中の子供の感情の変化を評価するために使用されます。 これは、さまざまな度合いの価度と興奮を示す一連の顔に関連付けられた 7 レベルのリッカート スケール (スケールの範囲は 1 から 7) で構成されます。 価値観は、感情がどれほど楽しいか不快かを反映します。 スコア 1 は最も不快な感情を表し、スコア 7 は最も楽しい感情を表します。 覚醒とは、感情的な経験の生理学的および心理的な活性化または強度のレベルを指します。 スコア 1 は覚醒度が低い (生理学的および心理的活性化が低い) ことを示し、スコア 7 は覚醒度が高い (活性化が高い) ことを示します。 したがって、スコアが高いほど、よりポジティブな価数 (楽しい感情) とより高い覚醒 (より大きな強度) を意味します。 |
登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alberto Molina Cantero, PhD、University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEIBA_0669-N-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報コメント:IdUS リポジトリは、オープン サイエンスのための国家戦略 (ENCA) によって保証されているオープン サイエンスのためのデジタル インフラストラクチャの一部です。 これにより、セビリア大学 (米国) の著者は、出版物をオープンアクセスで寄託し、FAIR 原則 (検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能) に従って研究データを管理できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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