Efeito da plataforma de mobilidade de botão único no tempo de reação e na precisão do pressionamento de tecla em crianças com paralisia cerebral
Efeito da plataforma de mobilidade de botão único no tempo de reação e na precisão do pressionamento de tecla em crianças com paralisia cerebral: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o uso de uma plataforma de mobilidade pode melhorar o tempo de resposta em crianças com paralisia cerebral.
A principal questão que procura responder é: A utilização de uma plataforma de mobilidade pode melhorar o desenvolvimento cognitivo em crianças com deficiências graves?
As crianças são distribuídas aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais: o grupo de controle, onde os participantes continuarão com sua terapia padrão, e o grupo de intervenção, onde os participantes usarão a plataforma de mobilidade. Os pesquisadores compararão os resultados entre os dois grupos.
Os participantes do grupo de controle se envolverão em uma terapia tradicional de causa e efeito, usando um vídeo que pausa frequentemente, exigindo que pressionem um botão adaptado para continuar assistindo. Os participantes do grupo de intervenção utilizarão a plataforma de mobilidade durante as suas sessões. O movimento começa quando o participante pressiona o botão adaptado, e a plataforma avança, ajustando sua direção por meio de sensores para detectar obstáculos. Uma vez atingido o tempo limite predefinido, a plataforma para e a criança deve pressionar novamente o botão para retomar o movimento. Este processo stop-start reflete o treinamento de causa e efeito no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cronograma experimental inclui oito sessões semanais, cada uma com duração de 30 minutos. Inicialmente, os terapeutas receberão uma explicação sobre como utilizar a plataforma e o aplicativo de configuração que a acompanha. Eles se familiarizarão com isso algumas semanas antes do início do experimento. Durante as sessões, as crianças do grupo experimental utilizarão a plataforma, enquanto as do grupo controle continuarão recebendo a terapia tradicional.
Os pesquisadores irão pré-ajustar as interações das crianças para corresponder às variáveis da plataforma, permitindo comparações significativas. Os terapeutas avaliarão as mudanças no humor ou no estado emocional das crianças durante cada sessão. Para isso, calcularão as diferenças entre os testes SAM (Manequim de Autoavaliação) realizados no início e no final de cada sessão. Uma diferença positiva na valência indica uma melhoria na felicidade ou nas emoções positivas do participante durante a sessão. Da mesma forma, mudanças positivas na excitação refletem maior calma ou redução da excitação. Uma escala Likert de sete itens será usada para medição. Por exemplo, se houver uma mudança positiva de sete pontos na valência durante uma sessão, o participante passa de um estado muito triste para um estado muito feliz.
Para minimizar o preconceito na condução do experimento e na avaliação dos testes SAM, os terapeutas serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de controle ou de intervenção para cada sessão, garantindo ao mesmo tempo um número igual de sessões conduzidas por cada terapeuta. Como resultado, cada terapeuta realizará quatro sessões com o grupo experimental e quatro com o grupo controle, com atribuições de sessões aleatórias.
As variáveis dependentes incluem o tempo de reação (TR) e o número de seleções incorretas (NIS). A média e o desvio padrão dessas variáveis dependentes permitem as seguintes análises estatísticas: Teste Kruskal-Wallis: será usado para comparar as variáveis dependentes entre os grupos. Teste SAM: Pontuará as diferenças estatisticamente significativas entre os grupos experimental e controle, com nível de significância estabelecido em 5% (p < 0,05). Análise de regressão de Pearson: identificará tendências nas variáveis dependentes ao longo do tempo.
O procedimento de registro é o seguinte: As variáveis são coletadas, transmitidas e armazenadas em um banco de dados no celular para posterior análise. Para conseguir isso, usamos um Frontend SDK de código aberto, que permite a implantação de aplicativos móveis híbridos baseados em ferramentas de desenvolvimento web como HTML, CSS e JavaScript. Os aplicativos são executados em um shell de navegador. Vários plugins Capacitor foram utilizados para gerenciar o banco de dados e a conectividade Bluetooth, essenciais para armazenamento e comunicação de dados. A interface do aplicativo inclui botões para os terapeutas ativarem/desativarem conexões Bluetooth, iniciarem/pararem a gravação e um botão de pânico para interromper a plataforma e abortar o experimento. Além disso, os usuários podem selecionar seu nome de usuário e nome de grupo. A terapia de grupo de controle envolve o uso de recursos educacionais que exigem que as crianças apertem um botão repetidamente. Para este grupo, escolhemos vídeos de contos de fadas ou desenhos animados do YouTube. Os vídeos específicos serão adaptados às preferências do usuário. Esses vídeos pausam intermitentemente e exigem que a criança execute uma ação para retomar a reprodução. Um microcontrolador é usado para registrar intervalos de tempo e hospedar um aplicativo que detecta as teclas digitadas pela criança. Esses dados são transmitidos via Bluetooth para o mesmo aplicativo móvel utilizado na plataforma de mobilidade, garantindo a sincronização entre os grupos experimental e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Félix Biscarri, PhD
- Número de telefone: +34 954552836
- E-mail: fbiscarri@us.es
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Molina Cantero, PhD
- Número de telefone: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
Locais de estudo
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Andalucia
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Seville, Andalucia, Espanha, 41010
- Recrutamento
- University of Seville
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Contato:
- Félix Biscarri, PhD
- Número de telefone: +34 954552826
- E-mail: fbiscarri@us.es
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Contato:
- Alberto Molina, PhD
- Número de telefone: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com paralisia cerebral
- Classificado como GMFCS nível IV ou superior, indicando incapacidade de andar ou operar uma cadeira de rodas motorizada.
- Menores de 12 anos.
- Deve estar afiliado a um centro cujas instalações garantam uma experiência de navegação adequada
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de atuar em um atuador (botão Iniciar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O braço experimental
Os participantes incluídos nos braços são crianças com os seguintes critérios de inclusão:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços de tamanhos iguais: o braço de controle, no qual os participantes continuarão com a terapia tradicional, e o braço experimental, onde as crianças usarão a plataforma. O braço experimental recebe uma intervenção (procedimento) que é foco do estudo. O objetivo é analisar o impacto de uma plataforma de mobilidade operada por um único botão nos tempos de reação e nos padrões de pressionamento de teclas em crianças com deficiências graves. |
O braço experimental recebe a Plataforma de Intervenção com Mobilidade que é foco do estudo.
O objetivo é analisar o impacto de uma plataforma de mobilidade operada por um único botão nos tempos de reação e nos padrões de pressionamento de teclas em crianças com deficiências graves.
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Comparador Ativo: O braço de controle
Os participantes incluídos nos braços são crianças com os seguintes critérios de inclusão: - Diagnosticado com paralisia cerebral - Classificado como GMFCS nível IV ou superior, indicando incapacidade de andar ou operar cadeira de rodas motorizada.
- Menores de 12 anos.
- Deve ser afiliado a um centro cujas instalações garantam uma experiência de navegação adequada. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços de tamanhos iguais: o braço de controle, no qual os participantes continuarão com a terapia tradicional, e o braço experimental, onde as crianças irão use a plataforma.
Os participantes do braço de controle continuam com sua terapia regular.
As terapias regulares de causa-efeito usam um vídeo de desenho animado que frequentemente faz uma pausa para que as crianças tenham que pressionar um botão adaptado para continuar assistindo.
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As terapias tradicionais de causa-efeito utilizam um vídeo de desenho animado que faz pausas frequentes para que as crianças tenham que apertar um botão adaptado para continuar assistindo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação (TR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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No grupo intervenção, o RT mede o tempo decorrido entre a parada da plataforma e o usuário pressionar o botão para iniciar um novo período de navegação. No grupo controle, o RT mede o tempo decorrido entre a pausa do vídeo e o usuário pressionar o botão para continuar assistindo. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Número de seleções incorretas (NIS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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NIS representa o número de pressionamentos de botão adicionais registrados enquanto a Plataforma está em movimento e serve para fins de validação.
Um valor alto desta variável, mantido consistentemente ao longo do tempo, sugere que o usuário não está realizando o experimento de causa-efeito de forma eficaz.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste do Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O teste Self-Assessment Manikin (SAM) é usado para avaliar as mudanças emocionais nas crianças durante o experimento. É composto por uma escala Likert de 7 níveis (a escala varia de 1 a 7) associada a um conjunto de faces que apresentam vários graus de valência e excitação. Valência reflete o quão agradável ou desagradável é uma emoção. A pontuação 1 representa a emoção mais desagradável, enquanto a pontuação 7 representa a emoção mais agradável. A excitação refere-se ao nível de ativação fisiológica e psicológica ou intensidade de uma experiência emocional. Uma pontuação de 1 indica baixa excitação (baixa ativação fisiológica e psicológica), e uma pontuação de 7 indica alta excitação (alta ativação). Assim, pontuações mais altas significam valência mais positiva (emoção agradável) e maior excitação (maior intensidade). |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEIBA_0669-N-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: O repositório idUS faz parte das infraestruturas digitais para ciência aberta garantidas pela Estratégia Nacional para Ciência Aberta (ENCA). Permite aos autores da Universidade de Sevilha (EUA) depositar as suas publicações em acesso aberto e gerir os seus dados de investigação de acordo com os princípios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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