- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06616610
Effetto della piattaforma di mobilità a pulsante singolo sul tempo di reazione e sulla precisione della battitura nei bambini con paralisi cerebrale
Effetto della piattaforma di mobilità a pulsante singolo sul tempo di reazione e sulla precisione della battitura nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'uso di una piattaforma di mobilità può migliorare i tempi di risposta nei bambini con paralisi cerebrale.
La domanda principale a cui si cerca di rispondere è: l’uso di una piattaforma di mobilità può migliorare lo sviluppo cognitivo nei bambini con disabilità gravi?
I bambini vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di uguali dimensioni: il gruppo di controllo, dove i partecipanti continueranno con la loro terapia standard, e il gruppo di intervento, dove i partecipanti utilizzeranno la piattaforma di mobilità. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi.
I partecipanti al gruppo di controllo si impegneranno in una tradizionale terapia di causa-effetto, utilizzando un video che viene spesso messo in pausa, richiedendo loro di premere un pulsante adattato per continuare a guardare. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la piattaforma di mobilità durante le loro sessioni. Il movimento inizia quando il partecipante preme il pulsante adattato e la piattaforma avanza, regolando la sua direzione utilizzando sensori per rilevare gli ostacoli. Una volta raggiunto il tempo limite preimpostato, la piattaforma si ferma e il bambino dovrà premere nuovamente il pulsante per riprendere il movimento. Questo processo stop-start rispecchia l'addestramento causa-effetto nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sequenza temporale sperimentale prevede otto sessioni settimanali, ciascuna della durata di 30 minuti. Inizialmente i terapisti riceveranno una spiegazione su come utilizzare la piattaforma e l'applicazione di configurazione allegata. Lo conosceranno un paio di settimane prima dell'inizio dell'esperimento. Durante le sessioni, i bambini del gruppo sperimentale utilizzeranno la piattaforma, mentre quelli del gruppo di controllo continueranno a ricevere la terapia tradizionale.
I ricercatori pre-regoleranno le interazioni dei bambini per adattarle alle variabili della piattaforma, consentendo confronti significativi. I terapisti valuteranno i cambiamenti nell'umore o nello stato emotivo dei bambini durante ogni sessione. Per fare ciò, calcoleranno le differenze tra i test SAM (Self-Assessment Manikin) condotti all'inizio e alla fine di ogni sessione. Una differenza positiva di valenza indica un miglioramento della felicità o delle emozioni positive del partecipante durante la sessione. Allo stesso modo, i cambiamenti positivi nell’eccitazione riflettono una maggiore calma o una ridotta eccitazione. Per la misurazione verrà utilizzata una scala Likert a sette elementi. Ad esempio, se durante una sessione si verifica un cambiamento positivo di sette punti di valenza, il partecipante passa da uno stato molto triste a uno molto felice.
Per ridurre al minimo i pregiudizi nella conduzione dell'esperimento e nella valutazione dei test SAM, i terapisti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento per ciascuna sessione, garantendo al contempo un numero uguale di sessioni condotte da ciascun terapista. Di conseguenza, ciascun terapista condurrà quattro sessioni con il gruppo sperimentale e quattro con il gruppo di controllo, con assegnazioni di sessioni casuali.
Le variabili dipendenti includono il tempo di reazione (RT) e il numero di selezioni errate (NIS). La media e la deviazione standard di queste variabili dipendenti consentono le seguenti analisi statistiche: Test di Kruskal-Wallis: verrà utilizzato per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi. Test SAM: valuterà le differenze statisticamente significative tra i gruppi sperimentali e di controllo, con il livello di significatività fissato al 5% (p <0,05). Analisi di regressione di Pearson: identificherà le tendenze delle variabili dipendenti nel tempo.
La procedura di registrazione è la seguente: le variabili vengono raccolte, trasmesse e archiviate in un database su un cellulare per un'analisi successiva. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo utilizzato un SDK frontend open source, che consente la distribuzione di applicazioni mobili ibride basate su strumenti di sviluppo web come HTML, CSS e JavaScript. Le app vengono eseguite in una shell del browser. Sono stati utilizzati diversi plugin Capacitor per gestire il database e la connettività Bluetooth, che sono essenziali per l'archiviazione e la comunicazione dei dati. L'interfaccia dell'applicazione include pulsanti che consentono ai terapisti di abilitare/disabilitare le connessioni Bluetooth, avviare/interrompere la registrazione e un pulsante antipanico per fermare la piattaforma e interrompere l'esperimento. Inoltre, gli utenti possono selezionare il proprio nome utente e il nome del gruppo. La terapia del gruppo di controllo prevede l'uso di risorse educative che richiedono ai bambini di premere ripetutamente un pulsante. Per questo gruppo abbiamo scelto video di fiabe o cartoni animati da YouTube. I video specifici saranno adattati alle preferenze dell'utente. Questi video vengono messi in pausa in modo intermittente e richiedono che il bambino esegua un'azione per riprendere la riproduzione. Un microcontrollore viene utilizzato per registrare intervalli di tempo e ospitare un'applicazione che rileva le sequenze di tasti del bambino. Questi dati vengono trasmessi tramite Bluetooth alla stessa applicazione mobile utilizzata per la piattaforma di mobilità, garantendo la sincronizzazione tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Félix Biscarri, PhD
- Numero di telefono: +34 954552836
- Email: fbiscarri@us.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Molina Cantero, PhD
- Numero di telefono: +34 954552787
- Email: almolina@us.es
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spagna, 41010
- Reclutamento
- University of Seville
-
Contatto:
- Félix Biscarri, PhD
- Numero di telefono: +34 954552826
- Email: fbiscarri@us.es
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Contatto:
- Alberto Molina, PhD
- Numero di telefono: +34 954552787
- Email: almolina@us.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Classificato come GMFCS livello IV o superiore, che indica un'incapacità di camminare o utilizzare una sedia a rotelle elettrica.
- Sotto i 12 anni.
- Deve essere affiliato ad un centro le cui strutture garantiscano una corretta esperienza di navigazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di agire su un attuatore (pulsante Start)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il braccio sperimentale
I partecipanti inclusi nelle braccia sono bambini con i seguenti criteri di inclusione:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due bracci di uguali dimensioni: il braccio di controllo, in cui i partecipanti continueranno con la terapia tradizionale, e il braccio sperimentale, dove i bambini utilizzeranno la piattaforma. Il braccio sperimentale riceve un intervento (procedura) che costituisce il focus dello studio. Lo scopo è analizzare l'impatto di una piattaforma di mobilità azionata da un solo pulsante sui tempi di reazione e sui modelli di pressione dei tasti nei bambini con disabilità gravi. |
Il braccio sperimentale riceve l'Intervento con la Piattaforma di Mobilità che è al centro dello studio.
Lo scopo è analizzare l'impatto di una piattaforma di mobilità azionata da un solo pulsante sui tempi di reazione e sui modelli di pressione dei tasti nei bambini con disabilità gravi.
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Comparatore attivo: Il braccio di controllo
I partecipanti inclusi nelle braccia sono bambini con i seguenti criteri di inclusione: - Con diagnosi di paralisi cerebrale - Classificati come GMFCS livello IV o superiore, che indica un'incapacità di camminare o utilizzare una sedia a rotelle elettrica.
- Sotto i 12 anni.
- Deve essere affiliato a un centro le cui strutture garantiscano una corretta esperienza di navigazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due bracci di uguali dimensioni: il braccio di controllo, in cui i partecipanti continueranno con la terapia tradizionale, e il braccio sperimentale, dove i bambini lo faranno utilizzare la piattaforma.
I partecipanti al braccio di controllo continuano con la loro terapia regolare.
Le terapie regolari di causa-effetto utilizzano un video di cartoni animati che spesso si interrompe in modo che i bambini debbano premere un pulsante adattato per continuare a guardarlo.
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Le tradizionali terapie causa-effetto utilizzano un video di cartone animato che spesso si ferma in modo che i bambini debbano premere un pulsante apposito per continuare a guardarlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Nel gruppo di intervento, RT misura il tempo trascorso tra l'arresto della piattaforma e la pressione del pulsante da parte dell'utente per avviare un nuovo periodo di navigazione. Nel gruppo di controllo, RT misura il tempo trascorso tra la pausa del video e la pressione del pulsante da parte dell'utente per continuare a guardarlo |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Numero di selezioni errate (NIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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NIS rappresenta il numero di pressioni di pulsanti aggiuntive registrate mentre la piattaforma è in movimento e serve a scopi di convalida.
Un valore elevato di questa variabile, mantenuto costantemente nel tempo, suggerisce che l'utente non sta eseguendo l'esperimento causa-effetto in modo efficace.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test del manichino di autovalutazione (SAM).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il test del manichino di autovalutazione (SAM) viene utilizzato per valutare i cambiamenti emotivi nei bambini durante l'esperimento. Comprende una scala Likert a 7 livelli (la scala va da 1 a 7) associata ad un insieme di volti che mostrano vari gradi di valenza ed eccitazione. La valenza riflette quanto sia piacevole o spiacevole un'emozione. Un punteggio pari a 1 rappresenta l'emozione più spiacevole, mentre un punteggio pari a 7 rappresenta l'emozione più piacevole. L'eccitazione si riferisce al livello di attivazione fisiologica e psicologica o all'intensità di un'esperienza emotiva. Un punteggio pari a 1 indica un'arousal bassa (bassa attivazione fisiologica e psicologica), mentre un punteggio pari a 7 indica un'arousal elevata (alta attivazione). Pertanto, punteggi più alti significano una valenza più positiva (emozione piacevole) e un’eccitazione più elevata (maggiore intensità). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEIBA_0669-N-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Il repository idUS fa parte delle infrastrutture digitali per la scienza aperta garantite dalla Strategia Nazionale per la Scienza Aperta (ENCA). Consente agli autori dell'Università di Siviglia (USA) di depositare le proprie pubblicazioni in accesso aperto e gestire i propri dati di ricerca secondo i principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable e Reusable).
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