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Effetto della piattaforma di mobilità a pulsante singolo sul tempo di reazione e sulla precisione della battitura nei bambini con paralisi cerebrale

10 ottobre 2024 aggiornato da: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Effetto della piattaforma di mobilità a pulsante singolo sul tempo di reazione e sulla precisione della battitura nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'uso di una piattaforma di mobilità può migliorare i tempi di risposta nei bambini con paralisi cerebrale.

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è: l’uso di una piattaforma di mobilità può migliorare lo sviluppo cognitivo nei bambini con disabilità gravi?

I bambini vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di uguali dimensioni: il gruppo di controllo, dove i partecipanti continueranno con la loro terapia standard, e il gruppo di intervento, dove i partecipanti utilizzeranno la piattaforma di mobilità. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi.

I partecipanti al gruppo di controllo si impegneranno in una tradizionale terapia di causa-effetto, utilizzando un video che viene spesso messo in pausa, richiedendo loro di premere un pulsante adattato per continuare a guardare. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la piattaforma di mobilità durante le loro sessioni. Il movimento inizia quando il partecipante preme il pulsante adattato e la piattaforma avanza, regolando la sua direzione utilizzando sensori per rilevare gli ostacoli. Una volta raggiunto il tempo limite preimpostato, la piattaforma si ferma e il bambino dovrà premere nuovamente il pulsante per riprendere il movimento. Questo processo stop-start rispecchia l'addestramento causa-effetto nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sequenza temporale sperimentale prevede otto sessioni settimanali, ciascuna della durata di 30 minuti. Inizialmente i terapisti riceveranno una spiegazione su come utilizzare la piattaforma e l'applicazione di configurazione allegata. Lo conosceranno un paio di settimane prima dell'inizio dell'esperimento. Durante le sessioni, i bambini del gruppo sperimentale utilizzeranno la piattaforma, mentre quelli del gruppo di controllo continueranno a ricevere la terapia tradizionale.

I ricercatori pre-regoleranno le interazioni dei bambini per adattarle alle variabili della piattaforma, consentendo confronti significativi. I terapisti valuteranno i cambiamenti nell'umore o nello stato emotivo dei bambini durante ogni sessione. Per fare ciò, calcoleranno le differenze tra i test SAM (Self-Assessment Manikin) condotti all'inizio e alla fine di ogni sessione. Una differenza positiva di valenza indica un miglioramento della felicità o delle emozioni positive del partecipante durante la sessione. Allo stesso modo, i cambiamenti positivi nell’eccitazione riflettono una maggiore calma o una ridotta eccitazione. Per la misurazione verrà utilizzata una scala Likert a sette elementi. Ad esempio, se durante una sessione si verifica un cambiamento positivo di sette punti di valenza, il partecipante passa da uno stato molto triste a uno molto felice.

Per ridurre al minimo i pregiudizi nella conduzione dell'esperimento e nella valutazione dei test SAM, i terapisti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento per ciascuna sessione, garantendo al contempo un numero uguale di sessioni condotte da ciascun terapista. Di conseguenza, ciascun terapista condurrà quattro sessioni con il gruppo sperimentale e quattro con il gruppo di controllo, con assegnazioni di sessioni casuali.

Le variabili dipendenti includono il tempo di reazione (RT) e il numero di selezioni errate (NIS). La media e la deviazione standard di queste variabili dipendenti consentono le seguenti analisi statistiche: Test di Kruskal-Wallis: verrà utilizzato per confrontare le variabili dipendenti tra i gruppi. Test SAM: valuterà le differenze statisticamente significative tra i gruppi sperimentali e di controllo, con il livello di significatività fissato al 5% (p <0,05). Analisi di regressione di Pearson: identificherà le tendenze delle variabili dipendenti nel tempo.

La procedura di registrazione è la seguente: le variabili vengono raccolte, trasmesse e archiviate in un database su un cellulare per un'analisi successiva. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo utilizzato un SDK frontend open source, che consente la distribuzione di applicazioni mobili ibride basate su strumenti di sviluppo web come HTML, CSS e JavaScript. Le app vengono eseguite in una shell del browser. Sono stati utilizzati diversi plugin Capacitor per gestire il database e la connettività Bluetooth, che sono essenziali per l'archiviazione e la comunicazione dei dati. L'interfaccia dell'applicazione include pulsanti che consentono ai terapisti di abilitare/disabilitare le connessioni Bluetooth, avviare/interrompere la registrazione e un pulsante antipanico per fermare la piattaforma e interrompere l'esperimento. Inoltre, gli utenti possono selezionare il proprio nome utente e il nome del gruppo. La terapia del gruppo di controllo prevede l'uso di risorse educative che richiedono ai bambini di premere ripetutamente un pulsante. Per questo gruppo abbiamo scelto video di fiabe o cartoni animati da YouTube. I video specifici saranno adattati alle preferenze dell'utente. Questi video vengono messi in pausa in modo intermittente e richiedono che il bambino esegua un'azione per riprendere la riproduzione. Un microcontrollore viene utilizzato per registrare intervalli di tempo e ospitare un'applicazione che rileva le sequenze di tasti del bambino. Questi dati vengono trasmessi tramite Bluetooth alla stessa applicazione mobile utilizzata per la piattaforma di mobilità, garantendo la sincronizzazione tra i gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Félix Biscarri, PhD
  • Numero di telefono: +34 954552836
  • Email: fbiscarri@us.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Numero di telefono: +34 954552787
  • Email: almolina@us.es

Luoghi di studio

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spagna, 41010
        • Reclutamento
        • University of Seville
        • Contatto:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Numero di telefono: +34 954552826
          • Email: fbiscarri@us.es
        • Contatto:
          • Alberto Molina, PhD
          • Numero di telefono: +34 954552787
          • Email: almolina@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Classificato come GMFCS livello IV o superiore, che indica un'incapacità di camminare o utilizzare una sedia a rotelle elettrica.
  • Sotto i 12 anni.
  • Deve essere affiliato ad un centro le cui strutture garantiscano una corretta esperienza di navigazione

Criteri di esclusione:

- Impossibilità di agire su un attuatore (pulsante Start)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio sperimentale

I partecipanti inclusi nelle braccia sono bambini con i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Classificato come GMFCS livello IV o superiore, che indica un'incapacità di camminare o utilizzare una sedia a rotelle elettrica.
  • Sotto i 12 anni.
  • Deve essere affiliato ad un centro le cui strutture garantiscano una corretta esperienza di navigazione

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due bracci di uguali dimensioni: il braccio di controllo, in cui i partecipanti continueranno con la terapia tradizionale, e il braccio sperimentale, dove i bambini utilizzeranno la piattaforma.

Il braccio sperimentale riceve un intervento (procedura) che costituisce il focus dello studio. Lo scopo è analizzare l'impatto di una piattaforma di mobilità azionata da un solo pulsante sui tempi di reazione e sui modelli di pressione dei tasti nei bambini con disabilità gravi.

Il braccio sperimentale riceve l'Intervento con la Piattaforma di Mobilità che è al centro dello studio. Lo scopo è analizzare l'impatto di una piattaforma di mobilità azionata da un solo pulsante sui tempi di reazione e sui modelli di pressione dei tasti nei bambini con disabilità gravi.
Comparatore attivo: Il braccio di controllo
I partecipanti inclusi nelle braccia sono bambini con i seguenti criteri di inclusione: - Con diagnosi di paralisi cerebrale - Classificati come GMFCS livello IV o superiore, che indica un'incapacità di camminare o utilizzare una sedia a rotelle elettrica. - Sotto i 12 anni. - Deve essere affiliato a un centro le cui strutture garantiscano una corretta esperienza di navigazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due bracci di uguali dimensioni: il braccio di controllo, in cui i partecipanti continueranno con la terapia tradizionale, e il braccio sperimentale, dove i bambini lo faranno utilizzare la piattaforma. I partecipanti al braccio di controllo continuano con la loro terapia regolare. Le terapie regolari di causa-effetto utilizzano un video di cartoni animati che spesso si interrompe in modo che i bambini debbano premere un pulsante adattato per continuare a guardarlo.
Le tradizionali terapie causa-effetto utilizzano un video di cartone animato che spesso si ferma in modo che i bambini debbano premere un pulsante apposito per continuare a guardarlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Nel gruppo di intervento, RT misura il tempo trascorso tra l'arresto della piattaforma e la pressione del pulsante da parte dell'utente per avviare un nuovo periodo di navigazione.

Nel gruppo di controllo, RT misura il tempo trascorso tra la pausa del video e la pressione del pulsante da parte dell'utente per continuare a guardarlo

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Numero di selezioni errate (NIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
NIS rappresenta il numero di pressioni di pulsanti aggiuntive registrate mentre la piattaforma è in movimento e serve a scopi di convalida. Un valore elevato di questa variabile, mantenuto costantemente nel tempo, suggerisce che l'utente non sta eseguendo l'esperimento causa-effetto in modo efficace.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del manichino di autovalutazione (SAM).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Il test del manichino di autovalutazione (SAM) viene utilizzato per valutare i cambiamenti emotivi nei bambini durante l'esperimento. Comprende una scala Likert a 7 livelli (la scala va da 1 a 7) associata ad un insieme di volti che mostrano vari gradi di valenza ed eccitazione.

La valenza riflette quanto sia piacevole o spiacevole un'emozione. Un punteggio pari a 1 rappresenta l'emozione più spiacevole, mentre un punteggio pari a 7 rappresenta l'emozione più piacevole.

L'eccitazione si riferisce al livello di attivazione fisiologica e psicologica o all'intensità di un'esperienza emotiva. Un punteggio pari a 1 indica un'arousal bassa (bassa attivazione fisiologica e psicologica), mentre un punteggio pari a 7 indica un'arousal elevata (alta attivazione).

Pertanto, punteggi più alti significano una valenza più positiva (emozione piacevole) e un’eccitazione più elevata (maggiore intensità).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Da novembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti potranno accedere a tutti gli IPD e a tutte le informazioni di supporto. Sarà disponibile su Sarà disponibile sul Research Data Repository dell'Università di Siviglia (IdUS). IdUS fa parte dell'infrastruttura digitale per la scienza aperta e offre agli autori dell'Università di Siviglia una piattaforma per depositare le loro pubblicazioni in accesso aperto e i loro dati di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Il repository idUS fa parte delle infrastrutture digitali per la scienza aperta garantite dalla Strategia Nazionale per la Scienza Aperta (ENCA). Consente agli autori dell'Università di Siviglia (USA) di depositare le proprie pubblicazioni in accesso aperto e gestire i propri dati di ricerca secondo i principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable e Reusable).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento con la Piattaforma Mobilità

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