- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06616610
Enkeltknapps mobilitetsplattformens effekt på reaksjonstid og tastetrykknøyaktighet hos barn med cerebral parese
Enkeltknapps mobilitetsplattformens effekt på reaksjonstid og tastetrykknøyaktighet hos barn med cerebral parese: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av en mobilitetsplattform kan forbedre responstiden hos barn med cerebral parese.
Det primære spørsmålet den søker å besvare er: Kan bruken av en mobilitetsplattform forbedre kognitiv utvikling hos barn med alvorlige funksjonshemminger?
Barn blir tilfeldig fordelt i to like store grupper: kontrollgruppen, der deltakerne skal fortsette med sin standardterapi, og intervensjonsgruppen, der deltakerne skal bruke mobilitetsplattformen. Forskere vil sammenligne utfall mellom de to gruppene.
Deltakerne i kontrollgruppen vil engasjere seg i en tradisjonell årsak-og-virkning-terapi, ved å bruke en video som ofte stopper, og krever at de trykker på en tilpasset knapp for å fortsette å se. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke mobilitetsplattformen under øktene sine. Bevegelsen begynner når deltakeren trykker på den tilpassede knappen, og plattformen beveger seg frem og justerer retningen ved hjelp av sensorer for å oppdage hindringer. Når den forhåndsinnstilte tidsgrensen er nådd, stopper plattformen, og barnet må trykke på knappen igjen for å gjenoppta bevegelsen. Denne stopp-start-prosessen speiler årsak-og-virkning-treningen i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle tidslinjen inkluderer åtte ukentlige økter, som hver varer i 30 minutter. I første omgang vil terapeuter få en forklaring på hvordan plattformen skal brukes og den tilhørende konfigurasjonsapplikasjonen. De vil sette seg inn i det et par uker før forsøket starter. Under øktene vil barn i forsøksgruppen bruke plattformen, mens de i kontrollgruppen vil fortsette å motta sin tradisjonelle terapi.
Forskere vil forhåndsjustere barnas interaksjoner for å matche plattformvariablene, noe som gir meningsfulle sammenligninger. Terapeuter vil vurdere endringer i barnas humør eller følelsesmessige tilstand under hver økt. For å gjøre dette vil de beregne forskjellene mellom SAM-testene (Self-Assessment Manikin) utført i begynnelsen og slutten av hver økt. En positiv forskjell i valens indikerer en forbedring i deltakerens lykke eller positive følelser under økten. Tilsvarende reflekterer positive endringer i opphisselse økt ro eller redusert eksitasjon. En syv-elements Likert-skala vil bli brukt for måling. For eksempel, hvis det er en positiv endring på syv punkter i valens under en økt, går deltakeren fra en veldig trist tilstand til en veldig glad.
For å minimere skjevhet ved gjennomføring av eksperimentet og evaluering av SAM-tester, vil terapeuter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppene for hver økt, samtidig som det sikres et likt antall økter utført av hver terapeut. Som et resultat vil hver terapeut gjennomføre fire økter med forsøksgruppen og fire med kontrollgruppen, med tilfeldige sesjonsoppgaver.
De avhengige variablene inkluderer reaksjonstid (RT) og antall feilvalg (NIS). Gjennomsnittet og standardavviket til disse avhengige variablene gir mulighet for følgende statistiske analyser: Kruskal-Wallis Test: Denne vil bli brukt til å sammenligne de avhengige variablene på tvers av grupper. SAM-test: Den vil score de statistisk signifikante forskjellene mellom forsøks- og kontrollgruppen, med signifikansnivået satt til 5 % (p < 0,05). Pearson regresjonsanalyse: Dette vil identifisere trender i de avhengige variablene over tid.
Registreringsprosedyren er som følger: Variabler samles inn, overføres og lagres i en database på en mobiltelefon for senere analyse. For å oppnå dette brukte vi en Open Source Frontend SDK , som muliggjør distribusjon av hybride mobilapplikasjoner basert på webutviklingsverktøy som HTML, CSS og JavaScript. Appene kjører i et nettleserskall. Flere Capacitor-plugins ble brukt til å administrere databasen og Bluetooth-tilkoblingen, som er avgjørende for datalagring og kommunikasjon. Applikasjonsgrensesnittet inkluderer knapper for terapeuter for å aktivere/deaktivere Bluetooth-tilkoblinger, starte/stoppe opptak og en panikkknapp for å stoppe plattformen og avbryte eksperimentet. I tillegg kan brukere velge brukernavn og gruppenavn. Kontrollgruppeterapi innebærer bruk av pedagogiske ressurser som krever at barn trykker på en knapp gjentatte ganger. For denne gruppen valgte vi eventyr- eller tegneserievideoer fra YouTube. De spesifikke videoene vil bli skreddersydd etter brukerens preferanser. Disse videoene pauses med jevne mellomrom og krever at barnet utfører en handling for å gjenoppta avspillingen. En mikrokontroller brukes til å registrere tidsintervaller og være vert for en applikasjon som oppdager barnets tastetrykk. Disse dataene overføres via Bluetooth til den samme mobilapplikasjonen som brukes for mobilitetsplattformen, og sikrer synkronisering mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552836
- E-post: fbiscarri@us.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Molina Cantero, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-post: almolina@us.es
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spania, 41010
- Rekruttering
- University of Seville
-
Ta kontakt med:
- Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552826
- E-post: fbiscarri@us.es
-
Ta kontakt med:
- Alberto Molina, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-post: almolina@us.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med cerebral parese
- Klassifisert som GMFCS nivå IV eller høyere, noe som indikerer manglende evne til å gå eller betjene en elektrisk rullestol.
- Under 12 år.
- Må være tilknyttet et senter hvis fasiliteter garanterer en skikkelig navigasjonsopplevelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å handle på en aktuator (startknapp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den eksperimentelle armen
Deltakere inkludert i armene er barn med følgende inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på to like store armer: kontrollarmen, der deltakerne skal fortsette med den tradisjonelle terapien, og den eksperimentelle armen, der barna skal bruke plattformen. Den eksperimentelle armen mottar en intervensjon (prosedyre) som er et fokus for studien. Den tar sikte på å analysere virkningen av en mobilitetsplattform med én knapp på reaksjonstider og tastetrykk hos barn med alvorlige funksjonshemninger. |
Den eksperimentelle armen mottar Intervention with Mobility Platform som er et fokus for studien.
Den tar sikte på å analysere virkningen av en mobilitetsplattform med én knapp på reaksjonstider og tastetrykk hos barn med alvorlige funksjonshemninger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarmen
Deltakere inkludert i armene er barn med følgende inklusjonskriterier: - Diagnostisert med cerebral parese - Klassifisert som GMFCS nivå IV eller høyere, noe som indikerer manglende evne til å gå eller betjene en elektrisk rullestol.
- Under 12 år.
- Må være tilknyttet et senter hvis fasiliteter garanterer en skikkelig navigasjonsopplevelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to like store armer: kontrollarmen, der deltakerne skal fortsette med den tradisjonelle terapien, og den eksperimentelle armen, hvor barna skal bruke plattformen.
Kontrollarmdeltakerne fortsetter med sin vanlige terapi.
Vanlige årsak-virkning-terapier bruker en animert tegneserievideo som ofte tar pause, slik at barna må trykke på en tilpasset knapp for å fortsette å se den.
|
De tradisjonelle årsak-virkning-terapiene bruker en animert tegneserievideo som ofte tar pause, slik at barna må trykke på en tilpasset knapp for å fortsette å se den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
I intervensjonsgruppen måler RT tiden som har gått mellom plattformen stopper og brukeren trykker på knappen for å starte en ny navigasjonsperiode. I kontrollgruppen måler RT tiden som har gått mellom videoen stopper og brukeren trykker på knappen for å fortsette å se den |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Antall feilvalg (NIS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
NIS representerer antall ekstra knappetrykk registrert mens plattformen er i bevegelse og tjener valideringsformål.
En høy verdi av denne variabelen, konsekvent opprettholdt over tid, tyder på at brukeren ikke utfører årsak-virkning-eksperimentet effektivt.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Assessment Manikin (SAM) testen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Self-Assessment Manikin (SAM)-testen brukes til å vurdere de følelsesmessige endringene hos barn under eksperimentet. Den består av en 7-nivå Likert-skala (skalaen varierer fra 1 til 7) assosiert med et sett med ansikter som viser ulike grader av valens og opphisselse. Valens gjenspeiler hvor hyggelig eller ubehagelig en følelse. En poengsum på 1 representerer den mest ubehagelige følelsen, mens en poengsum på 7 representerer den mest behagelige følelsen. Arousal refererer til nivået av fysiologisk og psykologisk aktivering eller intensiteten av en følelsesmessig opplevelse. En score på 1 indikerer lav opphisselse (lav fysiologisk og psykologisk aktivering), og en score på 7 indikerer høy opphisselse (høy aktivering). Dermed betyr høyere score mer positiv valens (behagelige følelser) og høyere opphisselse (større intensitet). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEIBA_0669-N-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: IdUS-depotet er en del av de digitale infrastrukturene for åpen vitenskap garantert av National Strategy for Open Science (ENCA). Den lar forfattere fra University of Seville (US) deponere publikasjonene sine i åpen tilgang og administrere forskningsdataene sine i henhold til FAIR-prinsippene (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .