Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltknapps mobilitetsplattformens effekt på reaksjonstid og tastetrykknøyaktighet hos barn med cerebral parese

10. oktober 2024 oppdatert av: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Enkeltknapps mobilitetsplattformens effekt på reaksjonstid og tastetrykknøyaktighet hos barn med cerebral parese: en pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av en mobilitetsplattform kan forbedre responstiden hos barn med cerebral parese.

Det primære spørsmålet den søker å besvare er: Kan bruken av en mobilitetsplattform forbedre kognitiv utvikling hos barn med alvorlige funksjonshemminger?

Barn blir tilfeldig fordelt i to like store grupper: kontrollgruppen, der deltakerne skal fortsette med sin standardterapi, og intervensjonsgruppen, der deltakerne skal bruke mobilitetsplattformen. Forskere vil sammenligne utfall mellom de to gruppene.

Deltakerne i kontrollgruppen vil engasjere seg i en tradisjonell årsak-og-virkning-terapi, ved å bruke en video som ofte stopper, og krever at de trykker på en tilpasset knapp for å fortsette å se. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke mobilitetsplattformen under øktene sine. Bevegelsen begynner når deltakeren trykker på den tilpassede knappen, og plattformen beveger seg frem og justerer retningen ved hjelp av sensorer for å oppdage hindringer. Når den forhåndsinnstilte tidsgrensen er nådd, stopper plattformen, og barnet må trykke på knappen igjen for å gjenoppta bevegelsen. Denne stopp-start-prosessen speiler årsak-og-virkning-treningen i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle tidslinjen inkluderer åtte ukentlige økter, som hver varer i 30 minutter. I første omgang vil terapeuter få en forklaring på hvordan plattformen skal brukes og den tilhørende konfigurasjonsapplikasjonen. De vil sette seg inn i det et par uker før forsøket starter. Under øktene vil barn i forsøksgruppen bruke plattformen, mens de i kontrollgruppen vil fortsette å motta sin tradisjonelle terapi.

Forskere vil forhåndsjustere barnas interaksjoner for å matche plattformvariablene, noe som gir meningsfulle sammenligninger. Terapeuter vil vurdere endringer i barnas humør eller følelsesmessige tilstand under hver økt. For å gjøre dette vil de beregne forskjellene mellom SAM-testene (Self-Assessment Manikin) utført i begynnelsen og slutten av hver økt. En positiv forskjell i valens indikerer en forbedring i deltakerens lykke eller positive følelser under økten. Tilsvarende reflekterer positive endringer i opphisselse økt ro eller redusert eksitasjon. En syv-elements Likert-skala vil bli brukt for måling. For eksempel, hvis det er en positiv endring på syv punkter i valens under en økt, går deltakeren fra en veldig trist tilstand til en veldig glad.

For å minimere skjevhet ved gjennomføring av eksperimentet og evaluering av SAM-tester, vil terapeuter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppene for hver økt, samtidig som det sikres et likt antall økter utført av hver terapeut. Som et resultat vil hver terapeut gjennomføre fire økter med forsøksgruppen og fire med kontrollgruppen, med tilfeldige sesjonsoppgaver.

De avhengige variablene inkluderer reaksjonstid (RT) og antall feilvalg (NIS). Gjennomsnittet og standardavviket til disse avhengige variablene gir mulighet for følgende statistiske analyser: Kruskal-Wallis Test: Denne vil bli brukt til å sammenligne de avhengige variablene på tvers av grupper. SAM-test: Den vil score de statistisk signifikante forskjellene mellom forsøks- og kontrollgruppen, med signifikansnivået satt til 5 % (p < 0,05). Pearson regresjonsanalyse: Dette vil identifisere trender i de avhengige variablene over tid.

Registreringsprosedyren er som følger: Variabler samles inn, overføres og lagres i en database på en mobiltelefon for senere analyse. For å oppnå dette brukte vi en Open Source Frontend SDK , som muliggjør distribusjon av hybride mobilapplikasjoner basert på webutviklingsverktøy som HTML, CSS og JavaScript. Appene kjører i et nettleserskall. Flere Capacitor-plugins ble brukt til å administrere databasen og Bluetooth-tilkoblingen, som er avgjørende for datalagring og kommunikasjon. Applikasjonsgrensesnittet inkluderer knapper for terapeuter for å aktivere/deaktivere Bluetooth-tilkoblinger, starte/stoppe opptak og en panikkknapp for å stoppe plattformen og avbryte eksperimentet. I tillegg kan brukere velge brukernavn og gruppenavn. Kontrollgruppeterapi innebærer bruk av pedagogiske ressurser som krever at barn trykker på en knapp gjentatte ganger. For denne gruppen valgte vi eventyr- eller tegneserievideoer fra YouTube. De spesifikke videoene vil bli skreddersydd etter brukerens preferanser. Disse videoene pauses med jevne mellomrom og krever at barnet utfører en handling for å gjenoppta avspillingen. En mikrokontroller brukes til å registrere tidsintervaller og være vert for en applikasjon som oppdager barnets tastetrykk. Disse dataene overføres via Bluetooth til den samme mobilapplikasjonen som brukes for mobilitetsplattformen, og sikrer synkronisering mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Félix Biscarri, PhD
  • Telefonnummer: +34 954552836
  • E-post: fbiscarri@us.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Telefonnummer: +34 954552787
  • E-post: almolina@us.es

Studiesteder

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • University of Seville
        • Ta kontakt med:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Telefonnummer: +34 954552826
          • E-post: fbiscarri@us.es
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Molina, PhD
          • Telefonnummer: +34 954552787
          • E-post: almolina@us.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese
  • Klassifisert som GMFCS nivå IV eller høyere, noe som indikerer manglende evne til å gå eller betjene en elektrisk rullestol.
  • Under 12 år.
  • Må være tilknyttet et senter hvis fasiliteter garanterer en skikkelig navigasjonsopplevelse

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å handle på en aktuator (startknapp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den eksperimentelle armen

Deltakere inkludert i armene er barn med følgende inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese
  • Klassifisert som GMFCS nivå IV eller høyere, noe som indikerer manglende evne til å gå eller betjene en elektrisk rullestol.
  • Under 12 år.
  • Må være tilknyttet et senter hvis fasiliteter garanterer en skikkelig navigasjonsopplevelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på to like store armer: kontrollarmen, der deltakerne skal fortsette med den tradisjonelle terapien, og den eksperimentelle armen, der barna skal bruke plattformen.

Den eksperimentelle armen mottar en intervensjon (prosedyre) som er et fokus for studien. Den tar sikte på å analysere virkningen av en mobilitetsplattform med én knapp på reaksjonstider og tastetrykk hos barn med alvorlige funksjonshemninger.

Den eksperimentelle armen mottar Intervention with Mobility Platform som er et fokus for studien. Den tar sikte på å analysere virkningen av en mobilitetsplattform med én knapp på reaksjonstider og tastetrykk hos barn med alvorlige funksjonshemninger.
Aktiv komparator: Kontrollarmen
Deltakere inkludert i armene er barn med følgende inklusjonskriterier: - Diagnostisert med cerebral parese - Klassifisert som GMFCS nivå IV eller høyere, noe som indikerer manglende evne til å gå eller betjene en elektrisk rullestol. - Under 12 år. - Må være tilknyttet et senter hvis fasiliteter garanterer en skikkelig navigasjonsopplevelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to like store armer: kontrollarmen, der deltakerne skal fortsette med den tradisjonelle terapien, og den eksperimentelle armen, hvor barna skal bruke plattformen. Kontrollarmdeltakerne fortsetter med sin vanlige terapi. Vanlige årsak-virkning-terapier bruker en animert tegneserievideo som ofte tar pause, slik at barna må trykke på en tilpasset knapp for å fortsette å se den.
De tradisjonelle årsak-virkning-terapiene bruker en animert tegneserievideo som ofte tar pause, slik at barna må trykke på en tilpasset knapp for å fortsette å se den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

I intervensjonsgruppen måler RT tiden som har gått mellom plattformen stopper og brukeren trykker på knappen for å starte en ny navigasjonsperiode.

I kontrollgruppen måler RT tiden som har gått mellom videoen stopper og brukeren trykker på knappen for å fortsette å se den

Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Antall feilvalg (NIS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
NIS representerer antall ekstra knappetrykk registrert mens plattformen er i bevegelse og tjener valideringsformål. En høy verdi av denne variabelen, konsekvent opprettholdt over tid, tyder på at brukeren ikke utfører årsak-virkning-eksperimentet effektivt.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Assessment Manikin (SAM) testen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Self-Assessment Manikin (SAM)-testen brukes til å vurdere de følelsesmessige endringene hos barn under eksperimentet. Den består av en 7-nivå Likert-skala (skalaen varierer fra 1 til 7) assosiert med et sett med ansikter som viser ulike grader av valens og opphisselse.

Valens gjenspeiler hvor hyggelig eller ubehagelig en følelse. En poengsum på 1 representerer den mest ubehagelige følelsen, mens en poengsum på 7 representerer den mest behagelige følelsen.

Arousal refererer til nivået av fysiologisk og psykologisk aktivering eller intensiteten av en følelsesmessig opplevelse. En score på 1 indikerer lav opphisselse (lav fysiologisk og psykologisk aktivering), og en score på 7 indikerer høy opphisselse (høy aktivering).

Dermed betyr høyere score mer positiv valens (behagelige følelser) og høyere opphisselse (større intensitet).

Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Fra november 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle vil få tilgang til all IPD og all støtteinformasjon. Det vil være tilgjengelig på Det vil være tilgjengelig på Research Data Repository ved University of Sevilla (IdUS). IdUS er en del av den digitale infrastrukturen for åpen vitenskap og tilbyr forfattere fra University of Sevilla en plattform for å deponere sine publikasjoner i åpen tilgang og deres forskningsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: IdUS-depotet er en del av de digitale infrastrukturene for åpen vitenskap garantert av National Strategy for Open Science (ENCA). Den lar forfattere fra University of Seville (US) deponere publikasjonene sine i åpen tilgang og administrere forskningsdataene sine i henhold til FAIR-prinsippene (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere