Yhden painikkeen liikkuvuusalustan vaikutus reaktioaikaan ja näppäinpainalluksen tarkkuuteen lapsilla, joilla on aivovamma
Yhden painikkeen liikkuvuusalustan vaikutus reaktioaikaan ja näppäinpainalluksen tarkkuuteen lapsilla, joilla on aivovamma: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liikkuvuusalustan käyttö parantaa vasteaikaa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Ensisijainen kysymys, johon se etsii vastausta, on: Voiko liikkumisalustan käyttö edistää vakavasti vammaisten lasten kognitiivista kehitystä?
Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa osallistujat jatkavat normaalihoitoaan, ja interventioryhmään, jossa osallistujat käyttävät liikkumisalustaa. Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä.
Kontrolliryhmän osallistujat harjoittavat perinteistä syy-seuraus-terapiaa käyttämällä videota, joka pysähtyy usein, jolloin heidän on painettava mukautettua painiketta jatkaakseen katsomista. Interventioryhmän osallistujat käyttävät liikkuvuusalustaa istuntojensa aikana. Liike alkaa, kun osallistuja painaa mukautettua painiketta, ja taso etenee säätäen suuntaansa sensorien avulla esteiden havaitsemiseksi. Kun esiasetettu aikaraja saavutetaan, taso pysähtyy ja lapsen on painettava painiketta uudelleen jatkaakseen liikettä. Tämä pysäytys-käynnistysprosessi heijastaa syy-seurauskoulutusta kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen aikajana sisältää kahdeksan viikoittaista istuntoa, joista jokainen kestää 30 minuuttia. Aluksi terapeutit saavat selvityksen alustan ja siihen liittyvän konfigurointisovelluksen käytöstä. He tutustuvat siihen pari viikkoa ennen kokeen alkamista. Istuntojen aikana koeryhmän lapset käyttävät alustaa, kun taas kontrolliryhmän lapset jatkavat perinteistä terapiaa.
Tutkijat säätävät lasten vuorovaikutusta etukäteen vastaamaan alustan muuttujia, mikä mahdollistaa mielekkäiden vertailujen. Terapeutit arvioivat lasten mielialan tai tunnetilan muutoksia jokaisen istunnon aikana. Tätä varten he laskevat kunkin istunnon alussa ja lopussa suoritettujen SAM (Self-Assessment Manikin) -testien väliset erot. Positiivinen ero valenssissa osoittaa osallistujan onnellisuuden paranemista tai positiivisia tunteita istunnon aikana. Samoin positiiviset kiihottumisen muutokset heijastavat lisääntynyttä rauhallisuutta tai vähentynyttä kiihtyneisyyttä. Mittaukseen käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa. Jos valenssissa tapahtuu esimerkiksi seitsemän pisteen positiivinen muutos istunnon aikana, osallistuja siirtyy erittäin surulliselta tilasta erittäin iloiseen.
Harhaisuuden minimoimiseksi kokeen suorittamisessa ja SAM-testien arvioinnissa terapeutit jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmiin jokaisessa istunnossa, samalla kun varmistetaan, että jokainen terapeutti suorittaa saman määrän istuntoja. Tämän seurauksena jokainen terapeutti suorittaa neljä istuntoa koeryhmän kanssa ja neljä kontrolliryhmän kanssa satunnaisten istuntojen tehtävien kanssa.
Riippuvia muuttujia ovat reaktioaika (RT) ja virheellisten valintojen määrä (NIS). Näiden riippuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta mahdollistavat seuraavat tilastolliset analyysit: Kruskal-Wallis-testi: Tätä käytetään riippuvien muuttujien vertaamiseen eri ryhmien välillä. SAM-testi: Se pisteyttää tilastollisesti merkitsevät erot koe- ja kontrolliryhmien välillä merkitsevyystasolla 5 % (p < 0,05). Pearsonin regressioanalyysi: Tämä tunnistaa riippuvien muuttujien trendit ajan myötä.
Rekisteröintimenettely on seuraava: Muuttujat kerätään, lähetetään ja tallennetaan matkapuhelimen tietokantaan myöhempää analysointia varten. Tämän saavuttamiseksi käytimme Open Source Frontend SDK:ta , joka mahdollistaa hybridimobiilisovellusten käyttöönoton verkkokehitystyökalujen, kuten HTML:n, CSS:n ja JavaScriptin, pohjalta. Sovellukset toimivat selaimen kuoressa. Tietokannan ja Bluetooth-yhteyksien hallintaan käytettiin useita Capacitor-laajennuksia, jotka ovat välttämättömiä tiedon tallennuksen ja viestinnän kannalta. Sovelluksen käyttöliittymä sisältää terapeuttien painikkeita Bluetooth-yhteyksien käyttöönottoa/poistamista, tallennuksen aloittamista/pysäyttämistä varten sekä paniikkipainikkeen alustan pysäyttämiseksi ja kokeilun keskeyttämiseksi. Lisäksi käyttäjät voivat valita käyttäjätunnuksensa ja ryhmänimensä. Kontrolliryhmäterapiassa käytetään koulutusresursseja, jotka edellyttävät lasten painamista toistuvasti. Valitsimme tälle ryhmälle satu- tai sarjakuvavideoita YouTubesta. Tietyt videot räätälöidään käyttäjän mieltymysten mukaan. Nämä videot pysähtyvät ajoittain ja vaativat lasta suorittamaan toiminnon toiston jatkamiseksi. Mikrokontrolleria käytetään tallentamaan aikavälejä ja isännöimään sovellusta, joka havaitsee lapsen näppäinpainallukset. Tämä data välitetään Bluetoothin kautta samaan mobiilisovellukseen, jota käytetään liikkuvuusalustaan, mikä varmistaa synkronoinnin koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Félix Biscarri, PhD
- Puhelinnumero: +34 954552836
- Sähköposti: fbiscarri@us.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Molina Cantero, PhD
- Puhelinnumero: +34 954552787
- Sähköposti: almolina@us.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- University of Seville
-
Ottaa yhteyttä:
- Félix Biscarri, PhD
- Puhelinnumero: +34 954552826
- Sähköposti: fbiscarri@us.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Molina, PhD
- Puhelinnumero: +34 954552787
- Sähköposti: almolina@us.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi aivovamma
- Luokiteltu GMFCS-tasolle IV tai korkeammalle, mikä osoittaa kyvyttömyyden kävellä tai käyttää sähköpyörätuolia.
- Alle 12-vuotias.
- On oltava sidoksissa keskukseen, jonka tilat takaavat oikean navigointikokemuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vaikuttaa toimilaitteeseen (käynnistyspainike)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Aseisiin sisältyvät osallistujat ovat lapsia, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen käsivarteen: kontrollihaaraan, jossa osallistujat jatkavat perinteistä terapiaa, ja kokeelliseen käsivarteen, jossa lapset käyttävät alustaa. Kokeellinen haara saa interventio (toimenpiteen), joka on tutkimuksen painopiste. Sen tarkoituksena on analysoida yhdellä painikkeella toimivan liikkumisalustan vaikutusta vakavasti vammaisten lasten reaktioaikoihin ja näppäinpainalluksiin. |
Kokeellinen osa saa Intervention with Mobility Platformin, joka on tutkimuksen painopiste.
Sen tarkoituksena on analysoida yhdellä painikkeella toimivan liikkumisalustan vaikutusta vakavasti vammaisten lasten reaktioaikoihin ja näppäinpainalluksiin.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Käsivarsiin kuuluvat osallistujat ovat lapsia, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit: - Aivohalvausdiagnoosilla - Luokiteltu GMFCS-tasoksi IV tai korkeammalle, mikä osoittaa kyvyttömyyden kävellä tai käyttää moottoripyörätuolia.
- Alle 12-vuotias.
- Täytyy olla sidoksissa keskukseen, jonka tilat takaavat kunnollisen navigointikokemuksen Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen käsivarteen: ohjausvarteen, jossa osallistujat jatkavat perinteistä terapiaa, ja kokeelliseen käsivarteen, jossa lapset käytä alustaa.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat säännöllistä hoitoaan.
Säännöllisissä syy-seuraushoidoissa käytetään animoitua sarjakuvavideota, joka pysähtyy usein niin, että lasten on painettava mukautettua painiketta jatkaakseen katsomista.
|
Perinteisissä syy-seuraushoidoissa käytetään animoitua sarjakuvavideota, joka pysähtyy usein niin, että lasten on painettava mukautettua painiketta jatkaakseen katsomista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika (RT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Interventioryhmässä RT mittaa aikaa, joka on kulunut alustan pysähtymisestä siihen, kun käyttäjä painaa painiketta aloittaakseen uuden navigointijakson. Kontrolliryhmässä RT mittaa aikaa, joka kuluu videon keskeyttämisen ja sen välillä, kun käyttäjä painaa painiketta jatkaakseen katsomista. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Virheellisten valintojen määrä (NIS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
NIS edustaa lisäpainikkeen painallusten määrää, jotka on tallennettu alustan ollessa liikkeessä, ja se palvelee validointitarkoituksia.
Tämän muuttujan korkea arvo, jota ylläpidetään jatkuvasti ajan mittaan, viittaa siihen, että käyttäjä ei suorita syy-seurauskoetta tehokkaasti.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Assessment Manikin (SAM) -testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Self-Assessment Manikin (SAM) -testiä käytetään arvioimaan lasten tunnemuutoksia kokeen aikana. Se sisältää 7-tasoisen Likert-asteikon (asteikko vaihtelee välillä 1-7), joka liittyy joukkoon kasvoja, jotka osoittavat erilaisia valenssi- ja kiihottumisasteita. Valenssi heijastaa sitä, kuinka miellyttävä tai epämiellyttävä tunne on. Pistemäärä 1 edustaa epämiellyttävintä tunnetta, kun taas pistemäärä 7 edustaa miellyttävintä tunnetta. Kiihotuksella tarkoitetaan fysiologisen ja psykologisen aktivaation tasoa tai emotionaalisen kokemuksen intensiteettiä. Pistemäärä 1 tarkoittaa alhaista kiihottumista (alhainen fysiologinen ja psykologinen aktivaatio), ja pistemäärä 7 osoittaa korkeaa kiihottumista (korkea aktivaatio). Siten korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivista valenssia (miellyttävä tunne) ja korkeampaa kiihottumista (suurempi intensiteetti). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEIBA_0669-N-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: IdUS-arkisto on osa avoimen tieteen digitaalisia infrastruktuureja, jotka on taattu National Strategy for Open Science (ENCA). Sen avulla Sevillan yliopiston (USA) kirjoittajat voivat tallettaa julkaisunsa avoimeen käyttöön ja hallita tutkimustietojaan FAIR-periaatteiden mukaisesti (löydettävä, saavutettava, yhteentoimiva ja uudelleenkäytettävä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .