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Effet de la plate-forme de mobilité à un seul bouton sur le temps de réaction et la précision de la frappe chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

10 octobre 2024 mis à jour par: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Effet de la plateforme de mobilité à un seul bouton sur le temps de réaction et la précision de la frappe chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'une plateforme de mobilité peut améliorer le temps de réponse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

La principale question à laquelle elle cherche à répondre est la suivante : l’utilisation d’une plateforme de mobilité peut-elle améliorer le développement cognitif des enfants gravement handicapés ?

Les enfants sont répartis au hasard dans deux groupes de taille égale : le groupe témoin, où les participants continueront leur thérapie standard, et le groupe d'intervention, où les participants utiliseront la plateforme de mobilité. Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes.

Les participants du groupe témoin s'engageront dans une thérapie traditionnelle de cause à effet, en utilisant une vidéo qui s'arrête fréquemment, les obligeant à appuyer sur un bouton adapté pour continuer à regarder. Les participants au groupe d'intervention utiliseront la plateforme de mobilité pendant leurs séances. Le mouvement commence lorsque le participant appuie sur le bouton adapté, et la plateforme avance, ajustant sa direction à l'aide de capteurs pour détecter les obstacles. Une fois le temps imparti atteint, la plateforme s'arrête et l'enfant doit appuyer à nouveau sur le bouton pour reprendre le mouvement. Ce processus stop-start reflète la formation de cause à effet dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chronologie expérimentale comprend huit séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 30 minutes. Dans un premier temps, les thérapeutes recevront une explication sur la façon d'utiliser la plateforme et l'application de configuration qui l'accompagne. Ils s'en familiariseront quelques semaines avant le début de l'expérience. Pendant les séances, les enfants du groupe expérimental utiliseront la plateforme, tandis que ceux du groupe témoin continueront à recevoir leur thérapie traditionnelle.

Les chercheurs pré-ajusteront les interactions des enfants pour qu'elles correspondent aux variables de la plateforme, permettant ainsi des comparaisons significatives. Les thérapeutes évalueront les changements d'humeur ou d'état émotionnel des enfants au cours de chaque séance. Pour ce faire, ils calculeront les différences entre les tests SAM (Self-Assessment Manikin) réalisés au début et à la fin de chaque séance. Une différence de valence positive indique une amélioration du bonheur ou des émotions positives du participant au cours de la séance. De même, des changements positifs dans l’excitation reflètent un calme accru ou une excitation réduite. Une échelle de Likert à sept éléments sera utilisée pour la mesure. Par exemple, s’il y a un changement positif de sept points de valence au cours d’une séance, le participant passe d’un état très triste à un état très heureux.

Pour minimiser les biais dans la conduite de l'expérience et l'évaluation des tests SAM, les thérapeutes seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention pour chaque séance, tout en garantissant un nombre égal de séances menées par chaque thérapeute. En conséquence, chaque thérapeute dirigera quatre séances avec le groupe expérimental et quatre avec le groupe témoin, avec des attributions de séances aléatoires.

Les variables dépendantes incluent le temps de réaction (RT) et le nombre de sélections incorrectes (NIS). La moyenne et l'écart type de ces variables dépendantes permettent les analyses statistiques suivantes : Test de Kruskal-Wallis : Celui-ci sera utilisé pour comparer les variables dépendantes entre les groupes. Test SAM : il évaluera les différences statistiquement significatives entre les groupes expérimentaux et témoins, avec le niveau de signification fixé à 5 % (p < 0,05). Analyse de régression Pearson : cela permettra d'identifier les tendances des variables dépendantes au fil du temps.

La procédure d'enregistrement est la suivante : les variables sont collectées, transmises et stockées dans une base de données sur un téléphone portable pour une analyse ultérieure. Pour y parvenir, nous avons utilisé un SDK Frontend Open Source, qui permet le déploiement d'applications mobiles hybrides basées sur des outils de développement Web tels que HTML, CSS et JavaScript. Les applications s'exécutent dans un shell de navigateur. Plusieurs plugins Capacitor ont été utilisés pour gérer la base de données et la connectivité Bluetooth, essentielles au stockage des données et à la communication. L'interface de l'application comprend des boutons permettant aux thérapeutes d'activer/désactiver les connexions Bluetooth, de démarrer/arrêter l'enregistrement et un bouton de panique pour arrêter la plateforme et abandonner l'expérience. De plus, les utilisateurs peuvent sélectionner leur nom d'utilisateur et leur nom de groupe. La thérapie de groupe témoin implique l’utilisation de ressources pédagogiques qui obligent les enfants à appuyer à plusieurs reprises sur un bouton. Pour ce groupe, nous avons choisi des vidéos de contes de fées ou de dessins animés de YouTube. Les vidéos spécifiques seront adaptées aux préférences de l'utilisateur. Ces vidéos s'arrêtent par intermittence et nécessitent que l'enfant effectue une action pour reprendre la lecture. Un microcontrôleur est utilisé pour enregistrer les intervalles de temps et héberger une application qui détecte les frappes de l'enfant. Ces données sont transmises via Bluetooth à la même application mobile utilisée pour la plateforme de mobilité, assurant la synchronisation entre les groupes expérimentaux et témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Félix Biscarri, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 954552836
  • E-mail: fbiscarri@us.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Lieux d'étude

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • University of Seville
        • Contact:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 954552826
          • E-mail: fbiscarri@us.es
        • Contact:
          • Alberto Molina, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostiqué de paralysie cérébrale
  • Classé GMFCS niveau IV ou supérieur, indiquant une incapacité à marcher ou à utiliser un fauteuil roulant électrique.
  • Moins de 12 ans.
  • Doit être affilié à un centre dont les installations garantissent une bonne expérience de navigation

Critères d'exclusion :

- Impossibilité d'agir sur un actionneur (bouton Start)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le bras expérimental

Les participants inclus dans les bras sont des enfants avec les critères d'inclusion suivants :

  • Diagnostiqué de paralysie cérébrale
  • Classé GMFCS niveau IV ou supérieur, indiquant une incapacité à marcher ou à utiliser un fauteuil roulant électrique.
  • Moins de 12 ans.
  • Doit être affilié à un centre dont les installations garantissent une bonne expérience de navigation

Les participants seront répartis au hasard dans deux bras de taille égale : le bras témoin, dans lequel les participants continueront la thérapie traditionnelle, et le bras expérimental, où les enfants utiliseront la plateforme.

Le bras expérimental reçoit une intervention (procédure) qui est au centre de l'étude. Il vise à analyser l'impact d'une plate-forme de mobilité actionnée par un seul bouton sur les temps de réaction et les modèles de pression sur les touches chez les enfants gravement handicapés.

Le bras expérimental reçoit la plateforme d'intervention avec la mobilité qui est au centre de l'étude. Il vise à analyser l'impact d'une plate-forme de mobilité actionnée par un seul bouton sur les temps de réaction et les modèles de pression sur les touches chez les enfants gravement handicapés.
Comparateur actif: Le bras de contrôle
Les participants inclus dans les bras sont des enfants avec les critères d'inclusion suivants : - Diagnostiqué de paralysie cérébrale - Classé GMFCS niveau IV ou supérieur, indiquant une incapacité à marcher ou à utiliser un fauteuil roulant électrique. - Moins de 12 ans. - Doit être affilié à un centre dont les installations garantissent une bonne expérience de navigation. Les participants seront répartis au hasard dans deux bras de taille égale : le bras de contrôle, dans lequel les participants poursuivront la thérapie traditionnelle, et le bras expérimental, où les enfants utiliser la plateforme. Les participants au bras témoin continuent leur thérapie habituelle. Les thérapies de cause à effet habituelles utilisent une vidéo de dessin animé qui s'arrête fréquemment afin que les enfants doivent appuyer sur un bouton adapté pour continuer à la regarder.
Les thérapies traditionnelles de cause à effet utilisent une vidéo de dessin animé qui s'arrête fréquemment pour que les enfants doivent appuyer sur un bouton adapté pour continuer à la regarder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction (RT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Dans le groupe d'intervention, RT mesure le temps écoulé entre l'arrêt de la plateforme et l'appui de l'utilisateur sur le bouton pour lancer une nouvelle période de navigation.

Dans le groupe témoin, RT mesure le temps écoulé entre la pause de la vidéo et le moment où l'utilisateur appuie sur le bouton pour continuer à la regarder.

De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Nombre de sélections incorrectes (NIS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
NIS représente le nombre de pressions de bouton supplémentaires enregistrées pendant que la plateforme est en mouvement et sert à des fins de validation. Une valeur élevée de cette variable, maintenue de manière constante au fil du temps, suggère que l'utilisateur n'effectue pas efficacement l'expérience cause-effet.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Le test du mannequin d'auto-évaluation (SAM) est utilisé pour évaluer les changements émotionnels chez les enfants au cours de l'expérience. Il comprend une échelle de Likert à 7 niveaux (l'échelle va de 1 à 7) associée à un ensemble de visages affichant différents degrés de valence et d'éveil.

Valence reflète à quel point une émotion est agréable ou désagréable. Un score de 1 représente l’émotion la plus désagréable, tandis qu’un score de 7 représente l’émotion la plus agréable.

L'excitation fait référence au niveau d'activation ou d'intensité physiologique et psychologique d'une expérience émotionnelle. Un score de 1 indique une faible excitation (faible activation physiologique et psychologique) et un score de 7 indique une excitation élevée (forte activation).

Ainsi, des scores plus élevés signifient une valence plus positive (émotion agréable) et une excitation plus élevée (plus grande intensité).

De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisé dans la publication des résultats.

Délai de partage IPD

À partir de novembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde pourra accéder à tous les IPD et à toutes les informations complémentaires. Il sera disponible sur Il sera disponible sur le Référentiel de Données de Recherche de l'Université de Séville (IdUS). IdUS fait partie de l'infrastructure numérique pour la science ouverte et offre aux auteurs de l'Université de Séville une plateforme pour déposer leurs publications en libre accès et leurs données de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Le référentiel idUS fait partie des infrastructures numériques pour la science ouverte garanties par la Stratégie Nationale pour la Science Ouverte (ENCA). Il permet aux auteurs de l'Université de Séville (États-Unis) de déposer leurs publications en libre accès et de gérer leurs données de recherche selon les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Réutilisable).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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