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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06616610
Effet de la plate-forme de mobilité à un seul bouton sur le temps de réaction et la précision de la frappe chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effet de la plateforme de mobilité à un seul bouton sur le temps de réaction et la précision de la frappe chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'une plateforme de mobilité peut améliorer le temps de réponse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
La principale question à laquelle elle cherche à répondre est la suivante : l’utilisation d’une plateforme de mobilité peut-elle améliorer le développement cognitif des enfants gravement handicapés ?
Les enfants sont répartis au hasard dans deux groupes de taille égale : le groupe témoin, où les participants continueront leur thérapie standard, et le groupe d'intervention, où les participants utiliseront la plateforme de mobilité. Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes.
Les participants du groupe témoin s'engageront dans une thérapie traditionnelle de cause à effet, en utilisant une vidéo qui s'arrête fréquemment, les obligeant à appuyer sur un bouton adapté pour continuer à regarder. Les participants au groupe d'intervention utiliseront la plateforme de mobilité pendant leurs séances. Le mouvement commence lorsque le participant appuie sur le bouton adapté, et la plateforme avance, ajustant sa direction à l'aide de capteurs pour détecter les obstacles. Une fois le temps imparti atteint, la plateforme s'arrête et l'enfant doit appuyer à nouveau sur le bouton pour reprendre le mouvement. Ce processus stop-start reflète la formation de cause à effet dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chronologie expérimentale comprend huit séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 30 minutes. Dans un premier temps, les thérapeutes recevront une explication sur la façon d'utiliser la plateforme et l'application de configuration qui l'accompagne. Ils s'en familiariseront quelques semaines avant le début de l'expérience. Pendant les séances, les enfants du groupe expérimental utiliseront la plateforme, tandis que ceux du groupe témoin continueront à recevoir leur thérapie traditionnelle.
Les chercheurs pré-ajusteront les interactions des enfants pour qu'elles correspondent aux variables de la plateforme, permettant ainsi des comparaisons significatives. Les thérapeutes évalueront les changements d'humeur ou d'état émotionnel des enfants au cours de chaque séance. Pour ce faire, ils calculeront les différences entre les tests SAM (Self-Assessment Manikin) réalisés au début et à la fin de chaque séance. Une différence de valence positive indique une amélioration du bonheur ou des émotions positives du participant au cours de la séance. De même, des changements positifs dans l’excitation reflètent un calme accru ou une excitation réduite. Une échelle de Likert à sept éléments sera utilisée pour la mesure. Par exemple, s’il y a un changement positif de sept points de valence au cours d’une séance, le participant passe d’un état très triste à un état très heureux.
Pour minimiser les biais dans la conduite de l'expérience et l'évaluation des tests SAM, les thérapeutes seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention pour chaque séance, tout en garantissant un nombre égal de séances menées par chaque thérapeute. En conséquence, chaque thérapeute dirigera quatre séances avec le groupe expérimental et quatre avec le groupe témoin, avec des attributions de séances aléatoires.
Les variables dépendantes incluent le temps de réaction (RT) et le nombre de sélections incorrectes (NIS). La moyenne et l'écart type de ces variables dépendantes permettent les analyses statistiques suivantes : Test de Kruskal-Wallis : Celui-ci sera utilisé pour comparer les variables dépendantes entre les groupes. Test SAM : il évaluera les différences statistiquement significatives entre les groupes expérimentaux et témoins, avec le niveau de signification fixé à 5 % (p < 0,05). Analyse de régression Pearson : cela permettra d'identifier les tendances des variables dépendantes au fil du temps.
La procédure d'enregistrement est la suivante : les variables sont collectées, transmises et stockées dans une base de données sur un téléphone portable pour une analyse ultérieure. Pour y parvenir, nous avons utilisé un SDK Frontend Open Source, qui permet le déploiement d'applications mobiles hybrides basées sur des outils de développement Web tels que HTML, CSS et JavaScript. Les applications s'exécutent dans un shell de navigateur. Plusieurs plugins Capacitor ont été utilisés pour gérer la base de données et la connectivité Bluetooth, essentielles au stockage des données et à la communication. L'interface de l'application comprend des boutons permettant aux thérapeutes d'activer/désactiver les connexions Bluetooth, de démarrer/arrêter l'enregistrement et un bouton de panique pour arrêter la plateforme et abandonner l'expérience. De plus, les utilisateurs peuvent sélectionner leur nom d'utilisateur et leur nom de groupe. La thérapie de groupe témoin implique l’utilisation de ressources pédagogiques qui obligent les enfants à appuyer à plusieurs reprises sur un bouton. Pour ce groupe, nous avons choisi des vidéos de contes de fées ou de dessins animés de YouTube. Les vidéos spécifiques seront adaptées aux préférences de l'utilisateur. Ces vidéos s'arrêtent par intermittence et nécessitent que l'enfant effectue une action pour reprendre la lecture. Un microcontrôleur est utilisé pour enregistrer les intervalles de temps et héberger une application qui détecte les frappes de l'enfant. Ces données sont transmises via Bluetooth à la même application mobile utilisée pour la plateforme de mobilité, assurant la synchronisation entre les groupes expérimentaux et témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Félix Biscarri, PhD
- Numéro de téléphone: +34 954552836
- E-mail: fbiscarri@us.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Molina Cantero, PhD
- Numéro de téléphone: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
Lieux d'étude
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espagne, 41010
- Recrutement
- University of Seville
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Contact:
- Félix Biscarri, PhD
- Numéro de téléphone: +34 954552826
- E-mail: fbiscarri@us.es
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Contact:
- Alberto Molina, PhD
- Numéro de téléphone: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué de paralysie cérébrale
- Classé GMFCS niveau IV ou supérieur, indiquant une incapacité à marcher ou à utiliser un fauteuil roulant électrique.
- Moins de 12 ans.
- Doit être affilié à un centre dont les installations garantissent une bonne expérience de navigation
Critères d'exclusion :
- Impossibilité d'agir sur un actionneur (bouton Start)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras expérimental
Les participants inclus dans les bras sont des enfants avec les critères d'inclusion suivants :
Les participants seront répartis au hasard dans deux bras de taille égale : le bras témoin, dans lequel les participants continueront la thérapie traditionnelle, et le bras expérimental, où les enfants utiliseront la plateforme. Le bras expérimental reçoit une intervention (procédure) qui est au centre de l'étude. Il vise à analyser l'impact d'une plate-forme de mobilité actionnée par un seul bouton sur les temps de réaction et les modèles de pression sur les touches chez les enfants gravement handicapés. |
Le bras expérimental reçoit la plateforme d'intervention avec la mobilité qui est au centre de l'étude.
Il vise à analyser l'impact d'une plate-forme de mobilité actionnée par un seul bouton sur les temps de réaction et les modèles de pression sur les touches chez les enfants gravement handicapés.
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Comparateur actif: Le bras de contrôle
Les participants inclus dans les bras sont des enfants avec les critères d'inclusion suivants : - Diagnostiqué de paralysie cérébrale - Classé GMFCS niveau IV ou supérieur, indiquant une incapacité à marcher ou à utiliser un fauteuil roulant électrique.
- Moins de 12 ans.
- Doit être affilié à un centre dont les installations garantissent une bonne expérience de navigation. Les participants seront répartis au hasard dans deux bras de taille égale : le bras de contrôle, dans lequel les participants poursuivront la thérapie traditionnelle, et le bras expérimental, où les enfants utiliser la plateforme.
Les participants au bras témoin continuent leur thérapie habituelle.
Les thérapies de cause à effet habituelles utilisent une vidéo de dessin animé qui s'arrête fréquemment afin que les enfants doivent appuyer sur un bouton adapté pour continuer à la regarder.
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Les thérapies traditionnelles de cause à effet utilisent une vidéo de dessin animé qui s'arrête fréquemment pour que les enfants doivent appuyer sur un bouton adapté pour continuer à la regarder.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction (RT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Dans le groupe d'intervention, RT mesure le temps écoulé entre l'arrêt de la plateforme et l'appui de l'utilisateur sur le bouton pour lancer une nouvelle période de navigation. Dans le groupe témoin, RT mesure le temps écoulé entre la pause de la vidéo et le moment où l'utilisateur appuie sur le bouton pour continuer à la regarder. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Nombre de sélections incorrectes (NIS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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NIS représente le nombre de pressions de bouton supplémentaires enregistrées pendant que la plateforme est en mouvement et sert à des fins de validation.
Une valeur élevée de cette variable, maintenue de manière constante au fil du temps, suggère que l'utilisateur n'effectue pas efficacement l'expérience cause-effet.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Le test du mannequin d'auto-évaluation (SAM) est utilisé pour évaluer les changements émotionnels chez les enfants au cours de l'expérience. Il comprend une échelle de Likert à 7 niveaux (l'échelle va de 1 à 7) associée à un ensemble de visages affichant différents degrés de valence et d'éveil. Valence reflète à quel point une émotion est agréable ou désagréable. Un score de 1 représente l’émotion la plus désagréable, tandis qu’un score de 7 représente l’émotion la plus agréable. L'excitation fait référence au niveau d'activation ou d'intensité physiologique et psychologique d'une expérience émotionnelle. Un score de 1 indique une faible excitation (faible activation physiologique et psychologique) et un score de 7 indique une excitation élevée (forte activation). Ainsi, des scores plus élevés signifient une valence plus positive (émotion agréable) et une excitation plus élevée (plus grande intensité). |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEIBA_0669-N-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Le référentiel idUS fait partie des infrastructures numériques pour la science ouverte garanties par la Stratégie Nationale pour la Science Ouverte (ENCA). Il permet aux auteurs de l'Université de Séville (États-Unis) de déposer leurs publications en libre accès et de gérer leurs données de recherche selon les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Réutilisable).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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