Влияние однокнопочной мобильной платформы на время реакции и точность нажатия клавиш у детей с церебральным параличом
Влияние однокнопочной мобильной платформы на время реакции и точность нажатия клавиш у детей с церебральным параличом: пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — определить, может ли использование мобильной платформы улучшить время реакции у детей с церебральным параличом.
Основной вопрос, на который он пытается ответить: может ли использование мобильной платформы улучшить когнитивное развитие детей с тяжелыми нарушениями жизнедеятельности?
Детей случайным образом распределяют на две группы одинакового размера: контрольную группу, где участники будут продолжать стандартную терапию, и группу вмешательства, где участники будут использовать мобильную платформу. Исследователи сравнит результаты между двумя группами.
Участники контрольной группы будут участвовать в традиционной причинно-следственной терапии, используя видео, которое часто останавливается, требуя от них нажатия адаптированной кнопки для продолжения просмотра. Участники интервенционной группы будут использовать мобильную платформу во время своих занятий. Движение начинается, когда участник нажимает адаптированную кнопку, и платформа продвигается вперед, корректируя свое направление с помощью датчиков обнаружения препятствий. По истечении заданного времени платформа останавливается, и ребенку необходимо снова нажать кнопку, чтобы возобновить движение. Этот процесс «стоп-старт» отражает причинно-следственное обучение в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
График эксперимента включает восемь еженедельных сессий, каждая продолжительностью 30 минут. Первоначально терапевты получат объяснение, как использовать платформу и соответствующее приложение для настройки. С ним они ознакомятся за пару недель до начала эксперимента. Во время занятий дети из экспериментальной группы будут использовать платформу, а дети из контрольной группы продолжат получать традиционную терапию.
Исследователи предварительно настроят взаимодействие детей в соответствии с переменными платформы, что позволит проводить значимые сравнения. Терапевты будут оценивать изменения в настроении или эмоциональном состоянии детей во время каждого сеанса. Для этого они рассчитают разницу между тестами SAM (манекен самооценки), проводимыми в начале и в конце каждого сеанса. Положительная разница валентностей указывает на улучшение счастья или положительных эмоций участника во время сеанса. Аналогичным образом, положительные изменения в возбуждении отражают усиление спокойствия или снижение возбуждения. Для измерения будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта. Например, если во время сеанса происходит положительное изменение валентности на семь пунктов, участник переходит из очень грустного состояния в очень счастливое.
Чтобы свести к минимуму предвзятость при проведении эксперимента и оценке тестов SAM, терапевты будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в группу вмешательства для каждого сеанса, обеспечивая при этом одинаковое количество сеансов, проводимых каждым терапевтом. В результате каждый терапевт проведет четыре сеанса с экспериментальной группой и четыре с контрольной группой со случайным назначением сеансов.
Зависимые переменные включают время реакции (RT) и количество неправильных выборов (NIS). Среднее значение и стандартное отклонение этих зависимых переменных позволяют провести следующий статистический анализ: Тест Крускала-Уоллиса: он будет использоваться для сравнения зависимых переменных в разных группах. SAM-тест: он оценивает статистически значимые различия между экспериментальной и контрольной группами с уровнем значимости, установленным на уровне 5% (p <0,05). Регрессионный анализ Пирсона: позволяет выявить тенденции зависимых переменных с течением времени.
Процедура регистрации следующая: переменные собираются, передаются и сохраняются в базе данных на мобильном телефоне для последующего анализа. Для этого мы использовали Frontend SDK с открытым исходным кодом, который позволяет развертывать гибридные мобильные приложения на основе таких инструментов веб-разработки, как HTML, CSS и JavaScript. Приложения запускаются в оболочке браузера. Несколько плагинов Capacitor использовались для управления базой данных и подключением Bluetooth, которые необходимы для хранения и передачи данных. Интерфейс приложения включает в себя кнопки для терапевтов, позволяющие включать/отключать соединения Bluetooth, запускать/остановить запись, а также тревожную кнопку, позволяющую остановить работу платформы и прервать эксперимент. Кроме того, пользователи могут выбрать свое имя пользователя и имя группы. Контрольная групповая терапия предполагает использование образовательных ресурсов, которые требуют от детей многократного нажатия кнопки. Для этой группы мы выбрали сказочные или мультипликационные видеоролики с YouTube. Конкретные видео будут адаптированы к предпочтениям пользователя. Эти видео периодически приостанавливаются и требуют от ребенка выполнения действия для возобновления воспроизведения. Микроконтроллер используется для записи временных интервалов и размещения приложения, распознающего нажатия клавиш ребенком. Эти данные передаются через Bluetooth в то же мобильное приложение, которое используется для мобильной платформы, обеспечивая синхронизацию между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Félix Biscarri, PhD
- Номер телефона: +34 954552836
- Электронная почта: fbiscarri@us.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Molina Cantero, PhD
- Номер телефона: +34 954552787
- Электронная почта: almolina@us.es
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Испания, 41010
- Рекрутинг
- University of Seville
-
Контакт:
- Félix Biscarri, PhD
- Номер телефона: +34 954552826
- Электронная почта: fbiscarri@us.es
-
Контакт:
- Alberto Molina, PhD
- Номер телефона: +34 954552787
- Электронная почта: almolina@us.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ДЦП
- Классифицируется как уровень IV или выше по GMFCS, что указывает на неспособность ходить или управлять инвалидной коляской.
- До 12 лет.
- Должен быть связан с центром, оборудование которого гарантирует надлежащую навигацию.
Критерии исключения:
- Невозможность воздействия на исполнительный механизм (кнопка «Пуск»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
В состав участников включены дети, соответствующие следующим критериям включения:
Участники будут случайным образом распределены по двум группам одинакового размера: контрольной группе, в которой участники продолжат традиционную терапию, и экспериментальной группе, где дети будут использовать платформу. Экспериментальная группа получает вмешательство (процедуру), которое является целью исследования. Целью исследования является анализ влияния мобильной платформы, управляемой одной кнопкой, на время реакции и характер нажатия клавиш у детей с тяжелыми формами инвалидности. |
Экспериментальная группа получает платформу «Вмешательство с мобильностью», которая является предметом исследования.
Целью исследования является анализ влияния мобильной платформы, управляемой одной кнопкой, на время реакции и характер нажатия клавиш у детей с тяжелыми формами инвалидности.
|
|
Активный компаратор: Рука управления
Участниками, включенными в группы, являются дети со следующими критериями включения: - Диагноз церебральный паралич - Классифицирован как уровень GMFCS IV или выше, что указывает на неспособность ходить или управлять инвалидной коляской.
- До 12 лет.
- Должны быть связаны с центром, оборудование которого гарантирует надлежащий опыт навигации. Участники будут случайным образом распределены в две группы одинакового размера: контрольную группу, в которой участники будут продолжать традиционную терапию, и экспериментальную группу, где дети будут используйте платформу.
Участники контрольной группы продолжают обычную терапию.
В обычной причинно-следственной терапии используется мультипликационный видеоролик, который часто останавливается, и детям приходится нажимать адаптированную кнопку, чтобы продолжить его просмотр.
|
Традиционная причинно-следственная терапия использует мультипликационный видеоролик, который часто останавливается, и детям приходится нажимать адаптированную кнопку, чтобы продолжить просмотр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции (RT)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
В группе вмешательства RT измеряет время, прошедшее между остановкой платформы и нажатием пользователем кнопки для запуска нового периода навигации. В контрольной группе RT измеряет время, прошедшее между приостановкой видео и нажатием пользователем кнопки, чтобы продолжить его просмотр. |
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Количество неправильных выборов (NIS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
NIS представляет собой количество дополнительных нажатий кнопок, зарегистрированных во время движения Платформы, и служит для целей проверки.
Высокое значение этой переменной, постоянно сохраняющееся с течением времени, предполагает, что пользователь неэффективно проводит причинно-следственный эксперимент.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест манекена для самооценки (SAM)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Тест манекена самооценки (SAM) используется для оценки эмоциональных изменений у детей во время эксперимента. Он включает в себя семиуровневую шкалу Лайкерта (шкала варьируется от 1 до 7), связанную с набором лиц, отображающих различные степени валентности и возбуждения. Валентность отражает, насколько приятна или неприятна эмоция. Оценка 1 означает самую неприятную эмоцию, а оценка 7 — самую приятную эмоцию. Возбуждение относится к уровню физиологической и психологической активации или интенсивности эмоционального переживания. Оценка 1 указывает на низкое возбуждение (низкая физиологическая и психологическая активация), а оценка 7 указывает на высокое возбуждение (высокая активация). Таким образом, более высокие баллы означают более положительную валентность (приятные эмоции) и более высокое возбуждение (большую интенсивность). |
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEIBA_0669-N-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Репозиторий idUS является частью цифровой инфраструктуры открытой науки, гарантированной Национальной стратегией открытой науки (ENCA). Это позволяет авторам из Севильского университета (США) размещать свои публикации в открытом доступе и управлять данными своих исследований в соответствии с принципами FAIR (обнаруживаемый, доступный, совместимый и повторно используемый).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .