Wpływ platformy mobilnej obsługiwanej za pomocą jednego przycisku na czas reakcji i dokładność naciśnięć klawiszy u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ platformy mobilności za pomocą jednego przycisku na czas reakcji i dokładność naciśnięcia klawiszy u dzieci z porażeniem mózgowym: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastosowanie platformy mobilnej może skrócić czas reakcji u dzieci z porażeniem mózgowym.
Podstawowe pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy korzystanie z platformy mobilności może poprawić rozwój poznawczy dzieci ze znacznym stopniem niepełnosprawności?
Dzieci są losowo przydzielane do dwóch równych liczebnie grup: grupy kontrolnej, w której uczestnicy będą kontynuować standardową terapię, oraz grupy interwencyjnej, w której uczestnicy będą korzystać z platformy mobilności. Naukowcy porównają wyniki obu grup.
Uczestnicy grupy kontrolnej podejmą tradycyjną terapię przyczynowo-skutkową, wykorzystując wideo, które często się zatrzymuje, co wymaga od nich naciśnięcia dostosowanego przycisku, aby kontynuować oglądanie. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z platformy mobilności podczas swoich sesji. Ruch rozpoczyna się w momencie naciśnięcia przez uczestnika dostosowanego przycisku, a platforma przesuwa się, dostosowując swój kierunek za pomocą czujników wykrywających przeszkody. Po upływie zadanego czasu platforma zatrzymuje się, a dziecko musi ponownie nacisnąć przycisk, aby wznowić ruch. Ten proces stop-start odzwierciedla trening przyczynowo-skutkowy w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperymentalny harmonogram obejmuje osiem cotygodniowych sesji, każda trwająca 30 minut. Na początek terapeuci otrzymają objaśnienie sposobu korzystania z platformy i dołączonej aplikacji konfiguracyjnej. Zaznajomią się z nim na kilka tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu. Podczas zajęć dzieci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z platformy, natomiast dzieci z grupy kontrolnej będą kontynuować tradycyjną terapię.
Badacze wstępnie dostosują interakcje dzieci, aby dopasować je do zmiennych platformy, co umożliwi znaczące porównania. Terapeuci będą oceniać zmiany nastroju i stanu emocjonalnego dzieci podczas każdej sesji. W tym celu obliczą różnice pomiędzy testami SAM (manekina samooceny) przeprowadzanymi na początku i na końcu każdej sesji. Dodatnia różnica w wartościowości wskazuje na poprawę szczęścia uczestnika lub pozytywnych emocji podczas sesji. Podobnie pozytywne zmiany w pobudzeniu odzwierciedlają zwiększony spokój lub zmniejszone pobudzenie. Do pomiaru wykorzystana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta. Na przykład, jeśli podczas sesji nastąpi pozytywna zmiana wartościowości o siedem punktów, uczestnik przechodzi ze stanu bardzo smutnego do bardzo szczęśliwego.
Aby zminimalizować stronniczość w przeprowadzaniu eksperymentu i ocenie testów SAM, terapeuci zostaną losowo przydzieleni do każdej sesji albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej, przy jednoczesnym zapewnieniu równej liczby sesji prowadzonych przez każdego terapeuty. W efekcie każdy terapeuta przeprowadzi cztery sesje z grupą eksperymentalną i cztery z grupą kontrolną, z losowym przydziałem sesji.
Zmienne zależne obejmują czas reakcji (RT) i liczbę błędnych selekcji (NIS). Średnia i odchylenie standardowe tych zmiennych zależnych pozwalają na następujące analizy statystyczne: Test Kruskala-Wallisa: Będzie używany do porównania zmiennych zależnych w grupach. Test SAM: Oceni statystycznie istotne różnice pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną, przy poziomie istotności ustalonym na 5% (p < 0,05). Analiza regresji Pearsona: Pozwoli to zidentyfikować trendy w zmiennych zależnych w czasie.
Procedura rejestracji jest następująca: Zmienne są gromadzone, przesyłane i przechowywane w bazie danych na telefonie komórkowym w celu późniejszej analizy. Aby to osiągnąć, wykorzystaliśmy Open Source Frontend SDK, który umożliwia wdrażanie hybrydowych aplikacji mobilnych w oparciu o narzędzia do tworzenia stron internetowych, takie jak HTML, CSS i JavaScript. Aplikacje działają w powłoce przeglądarki. Do zarządzania bazą danych i łącznością Bluetooth, które są niezbędne do przechowywania danych i komunikacji, wykorzystano kilka wtyczek Capacitor. Interfejs aplikacji zawiera przyciski umożliwiające terapeutom włączanie/wyłączanie połączeń Bluetooth, rozpoczynanie/zatrzymywanie nagrywania oraz przycisk paniki umożliwiający zatrzymanie platformy i przerwanie eksperymentu. Dodatkowo użytkownicy mogą wybrać swoją nazwę użytkownika i nazwę grupy. Terapia grup kontrolnych polega na korzystaniu z zasobów edukacyjnych, które wymagają od dzieci wielokrotnego naciskania przycisku. Do tej grupy wybraliśmy filmy z bajkami lub kreskówkami z YouTube. Konkretne filmy zostaną dostosowane do preferencji użytkownika. Te filmy są co jakiś czas wstrzymywane i wymagają od dziecka wykonania czynności, aby wznowić odtwarzanie. Mikrokontroler służy do rejestrowania odstępów czasu i hostowania aplikacji wykrywającej naciśnięcia klawiszy dziecka. Dane te są przesyłane przez Bluetooth do tej samej aplikacji mobilnej, która jest wykorzystywana w platformie mobilnej, zapewniając synchronizację między grupą eksperymentalną i kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Félix Biscarri, PhD
- Numer telefonu: +34 954552836
- E-mail: fbiscarri@us.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Molina Cantero, PhD
- Numer telefonu: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- University of Seville
-
Kontakt:
- Félix Biscarri, PhD
- Numer telefonu: +34 954552826
- E-mail: fbiscarri@us.es
-
Kontakt:
- Alberto Molina, PhD
- Numer telefonu: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano porażenie mózgowe
- Sklasyfikowany jako poziom IV lub wyższy GMFCS, wskazujący na niezdolność do chodzenia lub obsługi wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym.
- Poniżej 12 lat.
- Musi być powiązany z ośrodkiem, którego infrastruktura gwarantuje odpowiednią nawigację
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości działania na siłowniku (przycisk Start)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Uczestnikami broni są dzieci spełniające następujące kryteria włączenia:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych rozmiarów ramion: ramienia kontrolnego, w którym uczestnicy będą kontynuować terapię tradycyjną, oraz ramienia eksperymentalnego, w którym dzieci będą korzystać z platformy. Ramię eksperymentalne otrzymuje interwencję (procedurę), która jest przedmiotem badania. Ma na celu analizę wpływu platformy mobilnej obsługiwanej jednym przyciskiem na czas reakcji i wzorce naciśnięć klawiszy u dzieci ze znacznym stopniem niepełnosprawności. |
Część eksperymentalna otrzymuje platformę Interwencji z Mobilnością, która jest przedmiotem badania.
Ma na celu analizę wpływu platformy mobilnej obsługiwanej jednym przyciskiem na czas reakcji i wzorce naciśnięć klawiszy u dzieci ze znacznym stopniem niepełnosprawności.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Uczestnikami objętymi ramionami są dzieci spełniające następujące kryteria włączenia: - Ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym - Sklasyfikowane jako poziom IV lub wyższy GMFCS, wskazujący na niezdolność do chodzenia lub obsługi wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym.
- Poniżej 12 lat.
- Musi być powiązany z ośrodkiem, którego wyposażenie gwarantuje odpowiednią nawigację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: ramienia kontrolnego, w którym uczestnicy będą kontynuować tradycyjną terapię, oraz ramienia eksperymentalnego, w którym dzieci będą skorzystaj z platformy.
Uczestnicy grupy kontrolnej kontynuują regularną terapię.
Regularne terapie przyczynowo-skutkowe wykorzystują animowany film animowany, który często się zatrzymuje, tak że dzieci muszą nacisnąć dostosowany przycisk, aby kontynuować oglądanie.
|
Tradycyjne terapie przyczynowo-skutkowe wykorzystują animowany film animowany, który często się zatrzymuje, tak że dzieci muszą nacisnąć dostosowany przycisk, aby kontynuować oglądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
W grupie interwencyjnej RT mierzy czas, jaki upłynął pomiędzy zatrzymaniem platformy a naciśnięciem przez użytkownika przycisku rozpoczynającego nowy okres nawigacji. W grupie kontrolnej RT mierzy czas, jaki upłynął od wstrzymania filmu do naciśnięcia przycisku w celu kontynuacji oglądania |
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Liczba błędnych wyborów (NIS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
NIS reprezentuje liczbę dodatkowych naciśnięć przycisków zarejestrowanych, gdy Platforma jest w ruchu i służy do celów weryfikacji.
Wysoka wartość tej zmiennej, utrzymująca się stale w czasie, sugeruje, że użytkownik nie przeprowadza skutecznie eksperymentu przyczynowo-skutkowego.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test manekina samooceny (SAM).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Test manekina samooceny (SAM) służy do oceny zmian emocjonalnych u dzieci podczas eksperymentu. Składa się z 7-stopniowej skali Likerta (skala mieści się w zakresie od 1 do 7) powiązanej z zestawem twarzy wykazujących różny stopień wartościowości i pobudzenia. Wartościowość odzwierciedla, jak przyjemna lub nieprzyjemna jest dana emocja. Wynik 1 oznacza najbardziej nieprzyjemną emocję, a wynik 7 oznacza najprzyjemniejszą emocję. Pobudzenie odnosi się do poziomu aktywacji fizjologicznej i psychologicznej lub intensywności doświadczenia emocjonalnego. Wynik 1 oznacza niskie pobudzenie (niska aktywacja fizjologiczna i psychologiczna), a wynik 7 oznacza wysokie pobudzenie (wysoka aktywacja). Zatem wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną wartościowość (przyjemne emocje) i wyższe pobudzenie (większa intensywność). |
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEIBA_0669-N-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Repozytorium idUS stanowi część infrastruktury cyfrowej otwartej nauki gwarantowanej przez Narodową Strategię na rzecz Otwartej Nauki (ENCA). Umożliwia autorom z Uniwersytetu w Sewilli (USA) deponowanie swoich publikacji w otwartym dostępie i zarządzanie danymi badawczymi zgodnie z zasadami FAIR (Findable, Accessible, Interoperable i Reusable).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .