단일 버튼 모빌리티 플랫폼이 뇌성마비 아동의 반응시간과 키 입력 정확도에 미치는 영향
단일 버튼 이동성 플랫폼이 뇌성 마비 아동의 반응 시간 및 키 입력 정확도에 미치는 영향: 예비 연구
이 임상시험의 목표는 이동성 플랫폼의 사용이 뇌성마비 아동의 반응 시간을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 회사가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 이동성 플랫폼을 사용하면 중증 장애 아동의 인지 발달을 향상시킬 수 있습니까?
어린이는 두 개의 동일한 크기 그룹, 즉 참가자가 표준 치료를 계속할 통제 그룹과 참가자가 이동성 플랫폼을 사용하는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
통제 그룹의 참가자는 자주 일시 중지되는 비디오를 사용하여 계속 시청하려면 적응된 버튼을 눌러야 하는 전통적인 원인 및 결과 치료에 참여하게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 세션 중에 이동성 플랫폼을 사용합니다. 참가자가 적응된 버튼을 누르면 움직임이 시작되고 플랫폼은 장애물을 감지하는 센서를 사용하여 방향을 조정하면서 전진합니다. 미리 설정된 시간 제한에 도달하면 플랫폼이 멈추고 어린이는 다시 버튼을 눌러야 움직임을 재개할 수 있습니다. 이 중지-시작 프로세스는 통제 그룹의 원인 및 결과 교육을 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
실험 타임라인에는 8개의 주간 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 처음에 치료사는 플랫폼 사용 방법과 함께 제공되는 구성 응용 프로그램에 대한 설명을 받게 됩니다. 그들은 실험이 시작되기 몇 주 전에 그것에 익숙해질 것입니다. 세션 동안 실험 그룹의 어린이는 플랫폼을 사용하고, 통제 그룹의 어린이는 계속해서 전통적인 치료법을 받게 됩니다.
연구자들은 의미 있는 비교가 가능하도록 플랫폼 변수와 일치하도록 어린이의 상호 작용을 사전 조정합니다. 치료사는 각 세션 동안 어린이의 기분이나 감정 상태의 변화를 평가합니다. 이를 위해 각 세션의 시작과 끝에서 수행되는 SAM(자기 평가 마네킹) 테스트 간의 차이를 계산합니다. 원자가의 긍정적인 차이는 세션 중 참가자의 행복이나 긍정적인 감정이 향상되었음을 나타냅니다. 마찬가지로 각성의 긍정적인 변화는 평온함 증가 또는 흥분 감소를 반영합니다. 측정에는 7개 항목 Likert 척도가 사용됩니다. 예를 들어, 세션 중에 원자가에 7포인트의 긍정적인 변화가 있으면 참가자는 매우 슬픈 상태에서 매우 행복한 상태로 이동합니다.
실험을 수행하고 SAM 테스트를 평가할 때 편견을 최소화하기 위해 치료사는 각 세션마다 제어 그룹 또는 중재 그룹에 무작위로 할당되며 각 치료사가 동일한 수의 세션을 수행하도록 보장합니다. 결과적으로 각 치료사는 무작위 세션 할당을 통해 실험 그룹과 4개의 세션, 통제 그룹과 4개의 세션을 수행합니다.
종속 변수에는 반응 시간(RT)과 잘못된 선택 수(NIS)가 포함됩니다. 이러한 종속 변수의 평균 및 표준 편차를 사용하면 다음과 같은 통계 분석이 가능합니다. Kruskal-Wallis 테스트: 이는 그룹 전체의 종속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. SAM 테스트: 유의성 수준을 5%(p < 0.05)로 설정하여 실험군과 대조군 간의 통계적으로 유의미한 차이를 평가합니다. 피어슨 회귀 분석: 시간 경과에 따른 종속 변수의 추세를 식별합니다.
등록 절차는 다음과 같습니다. 변수는 추후 분석을 위해 휴대폰의 데이터베이스에 수집, 전송 및 저장됩니다. 이를 달성하기 위해 우리는 HTML, CSS, JavaScript와 같은 웹 개발 도구를 기반으로 하이브리드 모바일 애플리케이션을 배포할 수 있는 오픈 소스 프런트엔드 SDK를 사용했습니다. 앱은 브라우저 셸에서 실행됩니다. 데이터 저장 및 통신에 필수적인 데이터베이스 및 Bluetooth 연결을 관리하기 위해 여러 Capacitor 플러그인이 사용되었습니다. 애플리케이션 인터페이스에는 치료사가 Bluetooth 연결을 활성화/비활성화하고, 녹음을 시작/중지할 수 있는 버튼과 플랫폼을 중지하고 실험을 중단할 수 있는 패닉 버튼이 포함되어 있습니다. 또한 사용자는 자신의 사용자 이름과 그룹 이름을 선택할 수 있습니다. 통제 집단 치료에는 어린이가 버튼을 반복해서 누르도록 요구하는 교육 자료를 사용하는 것이 포함됩니다. 이 그룹에서는 YouTube에서 동화나 만화 동영상을 선택했습니다. 특정 비디오는 사용자의 선호도에 맞춰 조정됩니다. 이러한 비디오는 간헐적으로 일시 중지되며 재생을 재개하려면 어린이가 작업을 수행해야 합니다. 마이크로컨트롤러는 시간 간격을 기록하고 어린이의 키 입력을 감지하는 애플리케이션을 호스팅하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 Bluetooth를 통해 모빌리티 플랫폼에 사용되는 동일한 모바일 애플리케이션으로 전송되어 실험 그룹과 통제 그룹 간의 동기화를 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Félix Biscarri, PhD
- 전화번호: +34 954552836
- 이메일: fbiscarri@us.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Molina Cantero, PhD
- 전화번호: +34 954552787
- 이메일: almolina@us.es
연구 장소
-
-
Andalucia
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Seville, Andalucia, 스페인, 41010
- 모병
- University of Seville
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연락하다:
- Félix Biscarri, PhD
- 전화번호: +34 954552826
- 이메일: fbiscarri@us.es
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연락하다:
- Alberto Molina, PhD
- 전화번호: +34 954552787
- 이메일: almolina@us.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비로 진단됨
- GMFCS 레벨 IV 이상으로 분류되며, 전동 휠체어를 걷거나 조작할 수 없음을 나타냅니다.
- 12세 미만.
- 적절한 내비게이션 경험을 보장하는 시설을 갖춘 센터에 소속되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 액츄에이터 작동 불능(시작 버튼)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
팔에 포함된 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 가진 어린이입니다.
참가자들은 두 개의 동일한 크기의 팔, 즉 참가자들이 전통적인 치료를 계속할 대조 팔과 아이들이 플랫폼을 사용할 실험 팔에 무작위로 배정됩니다. 실험 부문은 연구의 초점인 개입(절차)을 받습니다. 단일 버튼으로 작동되는 이동성 플랫폼이 중증 장애 아동의 반응 시간과 키 누르기 패턴에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. |
실험 부문은 연구의 초점인 이동성 플랫폼에 대한 개입을 받습니다.
단일 버튼으로 작동되는 이동성 플랫폼이 중증 장애 아동의 반응 시간과 키 누르기 패턴에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
팔에 포함된 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 가진 어린이입니다. - 뇌성 마비 진단 - GMFCS 레벨 IV 이상으로 분류되어 걷거나 전동 휠체어를 작동할 수 없음을 나타냅니다.
- 12세 미만.
- 적절한 내비게이션 경험을 보장하는 시설을 갖춘 센터에 소속되어야 합니다. 참가자는 두 개의 동일한 크기의 팔에 무작위로 배정됩니다: 참가자는 전통적인 치료를 계속할 제어 팔과 어린이가 사용할 실험 팔입니다. 플랫폼을 사용하세요.
컨트롤 암 참가자는 정기적인 치료를 계속합니다.
일반적인 원인 치료에서는 어린이가 계속 시청하려면 적응된 버튼을 눌러야 하도록 자주 일시 중지되는 애니메이션 만화 비디오를 사용합니다.
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전통적인 원인 치료에서는 어린이가 계속 시청하려면 적응된 버튼을 눌러야 하도록 자주 일시 중지되는 애니메이션 만화 비디오를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응시간(RT)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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개입 그룹에서 RT는 플랫폼이 멈추고 사용자가 버튼을 눌러 새 탐색 기간을 시작하는 사이의 경과 시간을 측정합니다. 통제 그룹에서 RT는 비디오를 일시 정지한 후 사용자가 버튼을 눌러 계속 시청하는 사이의 경과 시간을 측정합니다. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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잘못된 선택 수(NIS)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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NIS는 플랫폼이 작동하는 동안 기록된 추가 버튼 누름 횟수를 나타내며 검증 목적으로 사용됩니다.
시간이 지나도 일관되게 유지되는 이 변수의 높은 값은 사용자가 원인-효과 실험을 효과적으로 수행하지 못하고 있음을 나타냅니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 마네킹(SAM) 테스트
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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SAM(Self-Assessment Manikin) 테스트는 실험 중 어린이의 정서적 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 다양한 정도의 원자가 및 각성을 표시하는 얼굴 세트와 관련된 7단계 리커트 척도(척도 범위 1~7)로 구성됩니다. Valence는 감정이 얼마나 유쾌하거나 불쾌한지를 반영합니다. 1점은 가장 불쾌한 감정을 나타내고, 7점은 가장 즐거운 감정을 나타냅니다. 각성은 생리적, 심리적 활성화 수준 또는 정서적 경험의 강도를 나타냅니다. 1점은 낮은 각성(낮은 생리적, 심리적 활성화)을 나타내고, 7점은 높은 각성(높은 활성화)을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 더 긍정적인 원자가(즐거운 감정)와 높은 각성(강도)을 의미합니다. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEIBA_0669-N-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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