Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv platformy mobility s jedním tlačítkem na reakční dobu a přesnost stisku kláves u dětí s dětskou mozkovou obrnou

10. října 2024 aktualizováno: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Vliv platformy mobility s jedním tlačítkem na reakční dobu a přesnost stisku kláves u dětí s dětskou mozkovou obrnou: pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití mobilní platformy může zlepšit dobu odezvy u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Primární otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Může použití platformy mobility zlepšit kognitivní vývoj u dětí s těžkým postižením?

Děti jsou náhodně rozděleny do dvou stejně velkých skupin: do kontrolní skupiny, kde budou účastníci pokračovat ve standardní terapii, a do intervenční skupiny, kde účastníci budou využívat platformu mobility. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi oběma skupinami.

Účastníci v kontrolní skupině se zapojí do tradiční terapie příčin a následků pomocí videa, které se často pozastavuje, což vyžaduje, aby stiskli upravené tlačítko, aby mohli pokračovat ve sledování. Účastníci intervenční skupiny budou platformu mobility využívat během svých sezení. Pohyb začíná, když účastník stiskne přizpůsobené tlačítko a plošina se posune vpřed a upraví svůj směr pomocí senzorů k detekci překážek. Jakmile je dosaženo přednastaveného časového limitu, plošina se zastaví a dítě musí znovu stisknout tlačítko, aby pokračovalo v pohybu. Tento proces stop-start odráží trénink příčin a následků v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální časová osa zahrnuje osm týdenních relací, z nichž každá trvá 30 minut. Na začátku dostanou terapeuti vysvětlení, jak používat platformu a doprovodnou konfigurační aplikaci. Seznámí se s ním několik týdnů před začátkem experimentu. Během sezení budou děti v experimentální skupině používat platformu, zatímco děti v kontrolní skupině budou pokračovat v tradiční terapii.

Výzkumníci předem upraví interakce dětí tak, aby odpovídaly proměnným platformy, což umožní smysluplná srovnání. Terapeuti během každého sezení posoudí změny nálady nebo emočního stavu dětí. Za tímto účelem spočítají rozdíly mezi testy SAM (Self-Assessment Manikin) provedenými na začátku a na konci každého sezení. Pozitivní rozdíl ve valenci ukazuje na zlepšení štěstí nebo pozitivních emocí účastníka během sezení. Podobně pozitivní změny ve vzrušení odrážejí zvýšený klid nebo sníženou excitaci. K měření bude použita sedmipoložková Likertova škála. Pokud například během sezení dojde k pozitivní změně valence o sedm bodů, účastník se přesune z velmi smutného stavu do velmi šťastného.

Aby se minimalizovalo zkreslení při provádění experimentu a vyhodnocování testů SAM, budou terapeuti pro každé sezení náhodně přiděleni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny, přičemž je zajištěn stejný počet sezení vedených každým terapeutem. Výsledkem je, že každý terapeut provede čtyři sezení s experimentální skupinou a čtyři s kontrolní skupinou s náhodným přidělením sezení.

Mezi závislé proměnné patří reakční doba (RT) a počet nesprávných výběrů (NIS). Průměr a standardní odchylka těchto závislých proměnných umožňují následující statistické analýzy: Kruskal-Wallisův test: Tento test bude použit k porovnání závislých proměnných napříč skupinami. Test SAM: Bude skórovat statisticky významné rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou, s hladinou významnosti nastavenou na 5 % (p < 0,05). Pearsonova regresní analýza: Identifikuje trendy v závislých proměnných v průběhu času.

Postup registrace je následující: Proměnné se shromažďují, přenášejí a ukládají do databáze v mobilním telefonu pro pozdější analýzu. K dosažení tohoto cíle jsme použili Open Source Frontend SDK , který umožňuje nasazení hybridních mobilních aplikací založených na nástrojích pro vývoj webu, jako jsou HTML, CSS a JavaScript. Aplikace běží v prostředí prohlížeče. Pro správu databáze a připojení Bluetooth bylo použito několik pluginů Capacitor, které jsou nezbytné pro ukládání dat a komunikaci. Rozhraní aplikace obsahuje tlačítka pro terapeuty pro aktivaci/deaktivaci Bluetooth připojení, spuštění/zastavení nahrávání a panické tlačítko pro zastavení platformy a přerušení experimentu. Uživatelé si navíc mohou vybrat své uživatelské jméno a název skupiny. Kontrolní skupinová terapie zahrnuje použití vzdělávacích prostředků, které vyžadují, aby děti opakovaně mačkaly tlačítko. Pro tuto skupinu jsme vybrali pohádková nebo kreslená videa z YouTube. Konkrétní videa budou přizpůsobena preferencím uživatele. Tato videa se přerušovaně pozastavují a vyžadují, aby dítě provedlo akci, aby bylo přehrávání obnoveno. Mikrokontrolér se používá k záznamu časových intervalů a hostování aplikace, která detekuje úhozy dítěte. Tato data jsou přenášena přes Bluetooth do stejné mobilní aplikace používané pro platformu mobility, což zajišťuje synchronizaci mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Félix Biscarri, PhD
  • Telefonní číslo: +34 954552836
  • E-mail: fbiscarri@us.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Telefonní číslo: +34 954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Telefonní číslo: +34 954552826
          • E-mail: fbiscarri@us.es
        • Kontakt:
          • Alberto Molina, PhD
          • Telefonní číslo: +34 954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna
  • Klasifikováno jako GMFCS úroveň IV nebo vyšší, což naznačuje neschopnost chodit nebo ovládat elektrický invalidní vozík.
  • Do 12 let.
  • Musí být přidružen ke středisku, jehož vybavení zaručuje řádný zážitek z navigace

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost působit na akční člen (tlačítko Start)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Účastníci ve zbrani jsou děti s následujícími kritérii zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna
  • Klasifikováno jako GMFCS úroveň IV nebo vyšší, což naznačuje neschopnost chodit nebo ovládat elektrický invalidní vozík.
  • Do 12 let.
  • Musí být přidružen ke středisku, jehož vybavení zaručuje řádný zážitek z navigace

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých ramen: kontrolního ramene, ve kterém budou účastníci pokračovat v tradiční terapii, a experimentálního ramene, kde budou děti používat platformu.

Experimentální rameno obdrží intervenci (proceduru), na kterou se studie zaměřuje. Jeho cílem je analyzovat dopad platformy mobility ovládané jedním tlačítkem na reakční doby a vzorce stisknutí kláves u dětí s těžkým postižením.
Behaviorální: Intervence s platformou mobility
Experimentální část dostává platformu Intervence s mobilitou, na kterou se studie zaměřuje. Jeho cílem je analyzovat dopad platformy mobility ovládané jedním tlačítkem na reakční doby a vzorce stisknutí kláves u dětí s těžkým postižením.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníky v náručí jsou děti s následujícími kritérii pro zařazení: - Diagnostikována dětská mozková obrna - Klasifikována jako GMFCS úrovně IV nebo vyšší, což naznačuje neschopnost chodit nebo ovládat elektrický invalidní vozík. - Méně než 12 let. - Musí být přidruženo ke středisku, jehož vybavení zaručuje řádný navigační zážitek Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých ramen: kontrolní rameno, ve kterém budou účastníci pokračovat v tradiční terapii, a experimentální rameno, kde budou děti používat platformu. Účastníci kontrolní paže pokračují v pravidelné terapii. Pravidelné terapie příčin a následků využívají animované kreslené video, které se často pozastavuje, takže děti musí stisknout přizpůsobené tlačítko, aby jej mohli dále sledovat.
Behaviorální: Intervence s tradiční terapií
Tradiční terapie příčiny a následku využívají animované kreslené video, které se často pozastavuje, takže děti musí stisknout přizpůsobené tlačítko, aby pokračovaly ve sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (RT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

V zásahové skupině měří RT čas, který uplynul mezi zastavením plošiny a stisknutím tlačítka uživatelem k zahájení nové navigační periody.

V kontrolní skupině RT měří čas, který uplynul mezi pozastavením videa a uživatelem, který stiskl tlačítko, aby video pokračovalo.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Počet nesprávných výběrů (NIS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
NIS představuje počet dalších stisknutí tlačítka zaznamenaných, když je platforma v pohybu, a slouží pro účely ověření. Vysoká hodnota této proměnné, trvale udržovaná v průběhu času, naznačuje, že uživatel neprovádí experiment příčina-následek efektivně.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sebehodnotící figuríny (SAM).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

K hodnocení emočních změn u dětí během experimentu se používá test Self-Assessment Manikin (SAM). Zahrnuje 7-úrovňovou Likertovu škálu (škála se pohybuje od 1 do 7) spojenou se sadou tváří zobrazujících různé stupně valence a vzrušení.

Valence odráží, jak příjemná nebo nepříjemná emoce. Skóre 1 představuje nejnepříjemnější emoci, zatímco skóre 7 představuje nejpříjemnější emoci.

Vzrušení označuje úroveň fyziologické a psychologické aktivace nebo intenzity emočního prožitku. Skóre 1 znamená nízké vzrušení (nízká fyziologická a psychická aktivace) a skóre 7 znamená vysoké vzrušení (vysoká aktivace).

Vyšší skóre tedy znamená více pozitivní valence (příjemná emoce) a vyšší vzrušení (větší intenzita).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEIBA_0669-N-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Od listopadu 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý bude mít přístup ke všem IPD a všem podpůrným informacím. Bude k dispozici na Bude k dispozici na Repozitáři výzkumných dat Univerzity v Seville (IdUS). IdUS je součástí digitální infrastruktury pro otevřenou vědu a nabízí autorům z University of Seville platformu pro ukládání jejich publikací v otevřeném přístupu a jejich výzkumných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Úložiště idUS je součástí digitálních infrastruktur pro otevřenou vědu garantovaných Národní strategií pro otevřenou vědu (ENCA). Umožňuje autorům z University of Seville (USA) ukládat své publikace v otevřeném přístupu a spravovat svá výzkumná data podle zásad FAIR (Findable, Accessible, Interoperable a Reusable).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Intervence s platformou mobility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit