Het effect van één-knops mobiliteitsplatform op reactietijd en toetsaanslagnauwkeurigheid bij kinderen met hersenverlamming
Het effect van één-knops mobiliteitsplatform op reactietijd en toetsaanslagnauwkeurigheid bij kinderen met hersenverlamming: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het gebruik van een mobiliteitsplatform de responstijd bij kinderen met hersenverlamming kan verbeteren.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan het gebruik van een mobiliteitsplatform de cognitieve ontwikkeling van kinderen met ernstige beperkingen verbeteren?
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte: de controlegroep, waar de deelnemers doorgaan met hun standaardtherapie, en de interventiegroep, waar de deelnemers het mobiliteitsplatform zullen gebruiken. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken.
Deelnemers in de controlegroep zullen deelnemen aan een traditionele oorzaak-en-gevolg-therapie, waarbij ze een video gebruiken die regelmatig pauzeert, waardoor ze op een aangepaste knop moeten drukken om verder te kunnen kijken. Deelnemers aan de interventiegroep zullen tijdens hun sessies gebruik maken van het mobiliteitsplatform. De beweging begint wanneer de deelnemer op de aangepaste knop drukt, en het platform beweegt vooruit, waarbij de richting wordt aangepast met behulp van sensoren om obstakels te detecteren. Zodra de vooraf ingestelde tijdslimiet is bereikt, stopt het platform en moet het kind opnieuw op de knop drukken om de beweging te hervatten. Dit stop-startproces weerspiegelt de oorzaak-en-gevolgtraining in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele tijdlijn omvat acht wekelijkse sessies van elk 30 minuten. In eerste instantie krijgen therapeuten uitleg over het gebruik van het platform en de bijbehorende configuratieapplicatie. Een paar weken voordat het experiment begint, zullen ze er vertrouwd mee raken. Tijdens de sessies zullen kinderen uit de experimentele groep het platform gebruiken, terwijl kinderen uit de controlegroep hun traditionele therapie blijven ontvangen.
Onderzoekers zullen de interacties van de kinderen vooraf aanpassen aan de platformvariabelen, waardoor betekenisvolle vergelijkingen mogelijk worden. De therapeuten zullen tijdens elke sessie veranderingen in de stemming of emotionele toestand van het kind beoordelen. Om dit te doen, berekenen ze de verschillen tussen de SAM-tests (Self-Assessment Manikin) die aan het begin en het einde van elke sessie worden uitgevoerd. Een positief verschil in valentie duidt op een verbetering van het geluk of de positieve emoties van de deelnemer tijdens de sessie. Op dezelfde manier weerspiegelen positieve veranderingen in opwinding een verhoogde kalmte of verminderde opwinding. Voor de meting wordt gebruik gemaakt van een Likertschaal met zeven items. Als er tijdens een sessie bijvoorbeeld een positieve verandering van zeven punten in valentie plaatsvindt, gaat de deelnemer van een zeer verdrietige toestand naar een zeer gelukkige toestand.
Om vooringenomenheid bij het uitvoeren van het experiment en het evalueren van SAM-tests tot een minimum te beperken, worden de therapeuten voor elke sessie willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep, waarbij wordt verzekerd dat elke therapeut een gelijk aantal sessies uitvoert. Als gevolg hiervan zal elke therapeut vier sessies met de experimentele groep en vier sessies met de controlegroep uitvoeren, met willekeurige sessie-opdrachten.
De afhankelijke variabelen zijn onder meer de reactietijd (RT) en het aantal onjuiste selecties (NIS). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze afhankelijke variabelen maken de volgende statistische analyses mogelijk: Kruskal-Wallis-test: deze zal worden gebruikt om de afhankelijke variabelen tussen groepen te vergelijken. SAM-test: deze test de statistisch significante verschillen tussen de experimentele en de controlegroep, waarbij het significantieniveau is ingesteld op 5% (p <0,05). Pearson-regressieanalyse: hiermee worden trends in de afhankelijke variabelen in de loop van de tijd geïdentificeerd.
De registratieprocedure is als volgt: Variabelen worden verzameld, verzonden en opgeslagen in een database op een mobiele telefoon voor latere analyse. Om dit te bereiken hebben we een Open Source Frontend SDK gebruikt, die de inzet van hybride mobiele applicaties mogelijk maakt op basis van webontwikkeltools zoals HTML, CSS en JavaScript. De apps draaien in een browsershell. Er zijn verschillende Capacitor-plug-ins gebruikt om de database en Bluetooth-connectiviteit te beheren, die essentieel zijn voor gegevensopslag en communicatie. De applicatie-interface bevat knoppen waarmee therapeuten Bluetooth-verbindingen kunnen in-/uitschakelen, opname kunnen starten/stoppen, en een paniekknop om het platform te stoppen en het experiment af te breken. Bovendien kunnen gebruikers hun gebruikersnaam en groepsnaam selecteren. Controlegroeptherapie omvat het gebruik van educatieve hulpmiddelen waarbij kinderen herhaaldelijk op een knop moeten drukken. Voor deze groep kozen we sprookjes- of cartoonvideo's van YouTube. De specifieke video's worden afgestemd op de voorkeuren van de gebruiker. Deze video's pauzeren met tussenpozen en vereisen dat het kind een actie uitvoert om het afspelen te hervatten. Een microcontroller wordt gebruikt om tijdsintervallen vast te leggen en een applicatie te hosten die de toetsaanslagen van het kind detecteert. Deze gegevens worden via Bluetooth verzonden naar dezelfde mobiele applicatie die wordt gebruikt voor het mobiliteitsplatform, waardoor synchronisatie tussen de experimentele en controlegroepen wordt gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Félix Biscarri, PhD
- Telefoonnummer: +34 954552836
- E-mail: fbiscarri@us.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Alberto Molina Cantero, PhD
- Telefoonnummer: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spanje, 41010
- Werving
- University of Seville
-
Contact:
- Félix Biscarri, PhD
- Telefoonnummer: +34 954552826
- E-mail: fbiscarri@us.es
-
Contact:
- Alberto Molina, PhD
- Telefoonnummer: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hersenverlamming
- Geclassificeerd als GMFCS-niveau IV of hoger, wat aangeeft dat u niet kunt lopen of een elektrische rolstoel kunt bedienen.
- Onder de 12 jaar oud.
- Moet aangesloten zijn bij een centrum waarvan de faciliteiten een goede navigatie-ervaring garanderen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om op een actuator te reageren (Startknop)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele arm
Deelnemers aan de wapens zijn kinderen met de volgende inclusiecriteria:
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee armen van gelijke grootte: de controlearm, waarin de deelnemers doorgaan met de traditionele therapie, en de experimentele arm, waar de kinderen het platform zullen gebruiken. De experimentele arm krijgt een interventie (procedure) die centraal staat in het onderzoek. Het doel is om de impact van een met één knop bediend mobiliteitsplatform op reactietijden en toetsdrukpatronen bij kinderen met ernstige beperkingen te analyseren. |
De experimentele tak krijgt het Platform Interventie met Mobiliteit, dat centraal staat in het onderzoek.
Het doel is om de impact van een met één knop bediend mobiliteitsplatform op reactietijden en toetsdrukpatronen bij kinderen met ernstige beperkingen te analyseren.
|
|
Actieve vergelijker: De controlearm
Deelnemers in de armen zijn kinderen met de volgende inclusiecriteria: - Gediagnosticeerd met hersenverlamming - Geclassificeerd als GMFCS-niveau IV of hoger, wat wijst op een onvermogen om te lopen of een elektrische rolstoel te bedienen.
- Jonger dan 12 jaar.
- Moet aangesloten zijn bij een centrum waarvan de faciliteiten een goede navigatie-ervaring garanderen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee armen van gelijke grootte: de controle-arm, waarin de deelnemers doorgaan met de traditionele therapie, en de experimentele arm, waar de kinderen gebruik het platform.
De deelnemers aan de controlearm gaan door met hun reguliere therapie.
Reguliere oorzaak-gevolg-therapieën maken gebruik van een tekenfilmvideo die regelmatig pauzeert, zodat de kinderen op een aangepaste knop moeten drukken om verder te kunnen kijken.
|
Bij de traditionele oorzaak-gevolg-therapieën wordt gebruik gemaakt van een animatiefilmpje dat regelmatig pauzeert, zodat de kinderen op een aangepaste knop moeten drukken om verder te kunnen kijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
In de interventiegroep meet RT de tijd die verstrijkt tussen het stoppen van het platform en het indrukken van de knop door de gebruiker om een nieuwe navigatieperiode te starten. In de controlegroep meet RT de tijd die verstrijkt tussen het pauzeren van de video en het indrukken van de knop door de gebruiker om verder te kijken |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Aantal onjuiste selecties (NIS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
NIS vertegenwoordigt het aantal extra knopaanslagen dat is geregistreerd terwijl het platform in beweging is en dient ter validatie.
Een hoge waarde van deze variabele, die in de loop van de tijd consistent wordt gehandhaafd, duidt erop dat de gebruiker het oorzaak-gevolgexperiment niet effectief uitvoert.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Self-Assessment Manikin (SAM)-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Self-Assessment Manikin (SAM)-test wordt gebruikt om de emotionele veranderingen bij kinderen tijdens het experiment te beoordelen. Het bestaat uit een Likert-schaal met 7 niveaus (de schaal loopt van 1 tot 7) die geassocieerd is met een reeks gezichten die verschillende graden van valentie en opwinding vertonen. Valentie weerspiegelt hoe prettig of onaangenaam een emotie is. Een score van 1 staat voor de meest onaangename emotie, terwijl een score van 7 voor de meest aangename emotie staat. Opwinding verwijst naar het niveau van fysiologische en psychologische activering of intensiteit van een emotionele ervaring. Een score van 1 duidt op lage opwinding (lage fysiologische en psychologische activering), en een score van 7 duidt op hoge opwinding (hoge activering). Hogere scores betekenen dus meer positieve valentie (aangename emotie) en hogere opwinding (grotere intensiteit). |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEIBA_0669-N-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: De idUS-repository maakt deel uit van de digitale infrastructuren voor open wetenschap die wordt gegarandeerd door de Nationale Strategie voor Open Science (ENCA). Het stelt auteurs van de Universiteit van Sevilla (VS) in staat hun publicaties open access te deponeren en hun onderzoeksgegevens te beheren volgens FAIR-principes (Findable, Accessable, Interoperable en Reusable).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .