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Efecto de la plataforma de movilidad con un solo botón sobre el tiempo de reacción y la precisión de las pulsaciones de teclas en niños con parálisis cerebral

10 de octubre de 2024 actualizado por: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Efecto de la plataforma de movilidad con un solo botón sobre el tiempo de reacción y la precisión de las pulsaciones de teclas en niños con parálisis cerebral: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de una plataforma de movilidad puede mejorar el tiempo de respuesta en niños con parálisis cerebral.

La pregunta principal que busca responder es: ¿Puede el uso de una plataforma de movilidad mejorar el desarrollo cognitivo en niños con discapacidades graves?

Los niños son asignados aleatoriamente a dos grupos del mismo tamaño: el grupo de control, donde los participantes continuarán con su terapia estándar, y el grupo de intervención, donde los participantes utilizarán la plataforma de movilidad. Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos.

Los participantes del grupo de control participarán en una terapia tradicional de causa y efecto, utilizando un video que se detiene con frecuencia, lo que les obliga a presionar un botón adaptado para continuar mirando. Los participantes del grupo de intervención utilizarán la plataforma de movilidad durante sus sesiones. El movimiento comienza cuando el participante pulsa el botón adaptado y la plataforma avanza ajustando su dirección mediante sensores para detectar obstáculos. Una vez alcanzado el tiempo límite preestablecido, la plataforma se detiene y el niño debe presionar nuevamente el botón para reanudar el movimiento. Este proceso de parada y arranque refleja el entrenamiento de causa y efecto en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cronograma experimental incluye ocho sesiones semanales, cada una de las cuales dura 30 minutos. Inicialmente, los terapeutas recibirán una explicación sobre cómo utilizar la plataforma y la aplicación de configuración que la acompaña. Se familiarizarán con él un par de semanas antes de que comience el experimento. Durante las sesiones, los niños del grupo experimental utilizarán la plataforma, mientras que los del grupo de control seguirán recibiendo su terapia tradicional.

Los investigadores ajustarán previamente las interacciones de los niños para que coincidan con las variables de la plataforma, lo que permitirá realizar comparaciones significativas. Los terapeutas evaluarán los cambios en el humor o estado emocional de los niños durante cada sesión. Para ello calcularán las diferencias entre las pruebas SAM (Self-Assessment Manikin) realizadas al inicio y al final de cada sesión. Una diferencia positiva en la valencia indica una mejora en la felicidad del participante o en las emociones positivas durante la sesión. De manera similar, los cambios positivos en la excitación reflejan una mayor calma o una reducción de la excitación. Para la medición se utilizará una escala Likert de siete ítems. Por ejemplo, si hay un cambio positivo de siete puntos en la valencia durante una sesión, el participante pasa de un estado muy triste a uno muy feliz.

Para minimizar el sesgo al realizar el experimento y evaluar las pruebas SAM, los terapeutas serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención para cada sesión, garantizando al mismo tiempo un número igual de sesiones realizadas por cada terapeuta. Como resultado, cada terapeuta realizará cuatro sesiones con el grupo experimental y cuatro con el grupo de control, con asignaciones de sesiones aleatorias.

Las variables dependientes incluyen el tiempo de reacción (RT) y el número de selecciones incorrectas (NIS). La media y la desviación estándar de estas variables dependientes permiten los siguientes análisis estadísticos: Prueba de Kruskal-Wallis: se utilizará para comparar las variables dependientes entre grupos. Prueba SAM: Puntuará las diferencias estadísticamente significativas entre los grupos experimental y control, con el nivel de significancia fijado en el 5% (p < 0,05). Análisis de regresión de Pearson: identificará tendencias en las variables dependientes a lo largo del tiempo.

El procedimiento de registro es el siguiente: Las variables se recolectan, transmiten y almacenan en una base de datos en un teléfono celular para su posterior análisis. Para lograr esto, utilizamos un SDK Frontend de código abierto, que permite la implementación de aplicaciones móviles híbridas basadas en herramientas de desarrollo web como HTML, CSS y JavaScript. Las aplicaciones se ejecutan en un shell de navegador. Se utilizaron varios complementos de Capacitor para administrar la base de datos y la conectividad Bluetooth, que son esenciales para el almacenamiento y la comunicación de datos. La interfaz de la aplicación incluye botones para que los terapeutas habiliten/deshabiliten las conexiones Bluetooth, inicien/detengan la grabación y un botón de pánico para detener la plataforma y cancelar el experimento. Además, los usuarios pueden seleccionar su nombre de usuario y nombre de grupo. La terapia de grupo de control implica el uso de recursos educativos que requieren que los niños presionen un botón repetidamente. Para este grupo, elegimos vídeos de cuentos de hadas o dibujos animados de YouTube. Los vídeos específicos se adaptarán a las preferencias del usuario. Estos vídeos se pausan de forma intermitente y requieren que el niño realice una acción para reanudar la reproducción. Se utiliza un microcontrolador para registrar intervalos de tiempo y alojar una aplicación que detecta las pulsaciones de teclas del niño. Estos datos se transmiten vía Bluetooth a la misma aplicación móvil utilizada para la plataforma de movilidad, asegurando la sincronización entre los grupos experimental y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Félix Biscarri, PhD
  • Número de teléfono: +34 954552836
  • Correo electrónico: fbiscarri@us.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Número de teléfono: +34 954552787
  • Correo electrónico: almolina@us.es

Ubicaciones de estudio

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, España, 41010
        • Reclutamiento
        • University of Seville
        • Contacto:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Número de teléfono: +34 954552826
          • Correo electrónico: fbiscarri@us.es
        • Contacto:
          • Alberto Molina, PhD
          • Número de teléfono: +34 954552787
          • Correo electrónico: almolina@us.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral
  • Clasificado como GMFCS nivel IV o superior, lo que indica incapacidad para caminar u operar una silla de ruedas eléctrica.
  • Menores de 12 años.
  • Debe estar afiliado a un centro cuyas instalaciones garanticen una experiencia de navegación adecuada.

Criterios de exclusión:

- Incapacidad de actuar sobre un actuador (botón de inicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El brazo experimental

Los participantes incluidos en los brazos son niños con los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral
  • Clasificado como GMFCS nivel IV o superior, lo que indica incapacidad para caminar u operar una silla de ruedas eléctrica.
  • Menores de 12 años.
  • Debe estar afiliado a un centro cuyas instalaciones garanticen una experiencia de navegación adecuada.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos del mismo tamaño: el brazo de control, en el que los participantes continuarán con la terapia tradicional, y el brazo experimental, donde los niños utilizarán la plataforma.

El brazo experimental recibe una intervención (procedimiento) que es el foco del estudio. Su objetivo es analizar el impacto de una plataforma de movilidad operada con un solo botón en los tiempos de reacción y los patrones de pulsación de teclas en niños con discapacidades graves.

El brazo experimental recibe la Plataforma de Intervención con Movilidad que es el foco del estudio. Su objetivo es analizar el impacto de una plataforma de movilidad operada con un solo botón en los tiempos de reacción y los patrones de pulsación de teclas en niños con discapacidades graves.
Comparador activo: El brazo de control
Los participantes incluidos en los brazos son niños con los siguientes criterios de inclusión: - Diagnosticado con parálisis cerebral - Clasificado como GMFCS nivel IV o superior, lo que indica incapacidad para caminar u operar una silla de ruedas eléctrica. - Menores de 12 años. - Debe estar afiliado a un centro cuyas instalaciones garanticen una adecuada experiencia de navegación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos del mismo tamaño: el brazo de control, en el que los participantes continuarán con la terapia tradicional, y el brazo experimental, donde los niños utilizar la plataforma. Los participantes del brazo de control continúan con su terapia habitual. Las terapias de causa-efecto habituales utilizan un vídeo de dibujos animados que se detiene con frecuencia para que los niños tengan que pulsar un botón adaptado para seguir viéndolo.
Las terapias tradicionales de causa-efecto utilizan un vídeo de dibujos animados que se pausa frecuentemente para que los niños tengan que pulsar un botón adaptado para seguir viéndolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

En el grupo de intervención, el RT mide el tiempo transcurrido entre que la plataforma se detiene y el usuario pulsa el botón para iniciar un nuevo periodo de navegación.

En el grupo de control, RT mide el tiempo transcurrido entre que el vídeo se pausa y el usuario pulsa el botón para seguir viéndolo.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Número de selecciones incorrectas (NIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
NIS representa el número de pulsaciones de botones adicionales registradas mientras la Plataforma está en movimiento y sirve para fines de validación. Un valor alto de esta variable, mantenido consistentemente en el tiempo, sugiere que el usuario no está realizando el experimento de causa-efecto de manera efectiva.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba del Maniquí de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

La prueba del Maniquí de Autoevaluación (SAM) se utiliza para evaluar los cambios emocionales en los niños durante el experimento. Consta de una escala Likert de 7 niveles (la escala va del 1 al 7) asociada a un conjunto de rostros que muestran diversos grados de valencia y excitación.

Valencia refleja lo placentera o desagradable que es una emoción. Una puntuación de 1 representa la emoción más desagradable, mientras que una puntuación de 7 representa la emoción más placentera.

La excitación se refiere al nivel de activación o intensidad fisiológica y psicológica de una experiencia emocional. Una puntuación de 1 indica baja excitación (baja activación fisiológica y psicológica), y una puntuación de 7 indica alta excitación (alta activación).

Por tanto, puntuaciones más altas significan más valencia positiva (emoción agradable) y mayor excitación (mayor intensidad).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD utilizado en la publicación de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde noviembre de 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos podrán acceder a todos los IPD y a toda la información de respaldo. Estará disponible en Estará disponible en el Repositorio de Datos de Investigación de la Universidad de Sevilla (IdUS). IdUS forma parte de la infraestructura digital para la ciencia abierta y ofrece a los autores de la Universidad de Sevilla una plataforma para depositar en acceso abierto sus publicaciones y los datos de su investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: El repositorio idUS forma parte de las infraestructuras digitales para la ciencia abierta garantizadas por la Estrategia Nacional de Ciencia Abierta (ENCA). Permite a los autores de la Universidad de Sevilla (EE.UU.) depositar sus publicaciones en acceso abierto y gestionar los datos de su investigación según los principios FAIR (Encontrable, Accesible, Interoperable y Reutilizable).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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