Auswirkung der Ein-Knopf-Mobilitätsplattform auf die Reaktionszeit und die Tastengenauigkeit bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkung der Ein-Knopf-Mobilitätsplattform auf die Reaktionszeit und die Tastengenauigkeit bei Kindern mit Zerebralparese: eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz einer Mobilitätsplattform die Reaktionszeit bei Kindern mit Zerebralparese verbessern kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann der Einsatz einer Mobilitätsplattform die kognitive Entwicklung von Kindern mit schweren Behinderungen verbessern?
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer ihre Standardtherapie fortsetzen, und der Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer die Mobilitätsplattform nutzen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einer traditionellen Ursache-Wirkungs-Therapie teil, indem sie ein Video verwenden, das häufig pausiert und von ihnen verlangt, einen angepassten Knopf zu drücken, um weiterzusehen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen während ihrer Sitzungen die Mobilitätsplattform. Die Bewegung beginnt, wenn der Teilnehmer den angepassten Knopf drückt, und die Plattform bewegt sich vorwärts und passt ihre Richtung mithilfe von Sensoren an, um Hindernisse zu erkennen. Sobald das voreingestellte Zeitlimit erreicht ist, stoppt die Plattform und das Kind muss den Knopf erneut drücken, um die Bewegung fortzusetzen. Dieser Stopp-Start-Prozess spiegelt das Ursache-Wirkungs-Training in der Kontrollgruppe wider.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der experimentelle Zeitplan umfasst acht wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Zunächst erhalten Therapeuten eine Erklärung zur Nutzung der Plattform und der dazugehörigen Konfigurationsanwendung. Sie werden sich einige Wochen vor Beginn des Experiments damit vertraut machen. Während der Sitzungen nutzen die Kinder der Experimentalgruppe die Plattform, während die Kinder der Kontrollgruppe weiterhin ihre traditionelle Therapie erhalten.
Die Forscher werden die Interaktionen der Kinder vorab anpassen, um sie an die Plattformvariablen anzupassen, um aussagekräftige Vergleiche zu ermöglichen. Die Therapeuten beurteilen während jeder Sitzung die Veränderungen in der Stimmung oder dem emotionalen Zustand der Kinder. Dazu berechnen sie die Unterschiede zwischen den SAM-Tests (Self-Assessment Manikin), die zu Beginn und am Ende jeder Sitzung durchgeführt werden. Ein positiver Wertigkeitsunterschied weist auf eine Verbesserung des Glücksgefühls oder der positiven Emotionen des Teilnehmers während der Sitzung hin. Ebenso spiegeln positive Veränderungen der Erregung eine erhöhte Ruhe oder eine verminderte Erregung wider. Zur Messung wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Kommt es beispielsweise während einer Sitzung zu einer positiven Veränderung der Valenz um sieben Punkte, wechselt der Teilnehmer von einem sehr traurigen Zustand in einen sehr glücklichen Zustand.
Um Verzerrungen bei der Durchführung des Experiments und der Auswertung von SAM-Tests zu minimieren, werden die Therapeuten für jede Sitzung nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugewiesen, wobei sichergestellt wird, dass jeder Therapeut die gleiche Anzahl an Sitzungen durchführt. Infolgedessen führt jeder Therapeut vier Sitzungen mit der Experimentalgruppe und vier mit der Kontrollgruppe durch, wobei die Sitzungen zufällig zugewiesen werden.
Zu den abhängigen Variablen gehören die Reaktionszeit (RT) und die Anzahl der Fehlauswahlen (NIS). Der Mittelwert und die Standardabweichung dieser abhängigen Variablen ermöglichen die folgenden statistischen Analysen: Kruskal-Wallis-Test: Dieser wird verwendet, um die abhängigen Variablen gruppenübergreifend zu vergleichen. SAM-Test: Er bewertet die statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, wobei das Signifikanzniveau auf 5 % (p < 0,05) festgelegt ist. Pearson-Regressionsanalyse: Dadurch werden Trends in den abhängigen Variablen im Zeitverlauf ermittelt.
Der Registrierungsvorgang läuft wie folgt ab: Variablen werden gesammelt, übertragen und zur späteren Analyse in einer Datenbank auf einem Mobiltelefon gespeichert. Um dies zu erreichen, haben wir ein Open-Source-Frontend-SDK verwendet, das die Bereitstellung hybrider mobiler Anwendungen auf Basis von Webentwicklungstools wie HTML, CSS und JavaScript ermöglicht. Die Apps laufen in einer Browser-Shell. Zur Verwaltung der Datenbank und der Bluetooth-Konnektivität, die für die Datenspeicherung und -kommunikation unerlässlich sind, wurden mehrere Capacitor-Plugins verwendet. Die Anwendungsoberfläche umfasst Schaltflächen für Therapeuten zum Aktivieren/Deaktivieren von Bluetooth-Verbindungen, zum Starten/Stoppen der Aufzeichnung sowie eine Paniktaste zum Anhalten der Plattform und zum Abbrechen des Experiments. Darüber hinaus können Benutzer ihren Benutzernamen und Gruppennamen auswählen. Bei der Kontrollgruppentherapie werden Bildungsressourcen eingesetzt, bei denen die Kinder wiederholt einen Knopf drücken müssen. Für diese Gruppe haben wir Märchen- oder Zeichentrickvideos von YouTube ausgewählt. Die spezifischen Videos werden auf die Vorlieben des Benutzers zugeschnitten. Diese Videos pausieren zeitweise und erfordern, dass das Kind eine Aktion ausführt, um die Wiedergabe fortzusetzen. Ein Mikrocontroller wird verwendet, um Zeitintervalle aufzuzeichnen und eine Anwendung zu hosten, die die Tastenanschläge des Kindes erkennt. Diese Daten werden über Bluetooth an dieselbe mobile Anwendung übertragen, die auch für die Mobilitätsplattform verwendet wird, wodurch eine Synchronisierung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gewährleistet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552836
- E-Mail: fbiscarri@us.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Molina Cantero, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-Mail: almolina@us.es
Studienorte
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Andalucia
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Seville, Andalucia, Spanien, 41010
- Rekrutierung
- University of Seville
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Kontakt:
- Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552826
- E-Mail: fbiscarri@us.es
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Kontakt:
- Alberto Molina, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-Mail: almolina@us.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Zerebralparese diagnostiziert
- Einstufung als GMFCS-Stufe IV oder höher, was darauf hindeutet, dass man nicht in der Lage ist, zu gehen oder einen Elektrorollstuhl zu bedienen.
- Unter 12 Jahren.
- Muss einem Zentrum angeschlossen sein, dessen Einrichtungen ein ordnungsgemäßes Navigationserlebnis gewährleisten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf einen Aktor zu reagieren (Starttaste)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der experimentelle Arm
Zu den in Waffen aufgenommenen Teilnehmern gehören Kinder mit den folgenden Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Armen zugewiesen: dem Kontrollarm, in dem die Teilnehmer mit der traditionellen Therapie fortfahren, und dem experimentellen Arm, in dem die Kinder die Plattform nutzen. Der experimentelle Arm erhält eine Intervention (Prozedur), die im Mittelpunkt der Studie steht. Ziel ist es, die Auswirkungen einer mit nur einem Knopf bedienten Mobilitätsplattform auf Reaktionszeiten und Tastendruckmuster bei Kindern mit schweren Behinderungen zu analysieren. |
Der experimentelle Arm erhält die Intervention with Mobility Platform, die einen Schwerpunkt der Studie darstellt.
Ziel ist es, die Auswirkungen einer mit nur einem Knopf bedienten Mobilitätsplattform auf Reaktionszeiten und Tastendruckmuster bei Kindern mit schweren Behinderungen zu analysieren.
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Aktiver Komparator: Der Steuerarm
Zu den Teilnehmern in den Armen gehören Kinder mit den folgenden Einschlusskriterien: - Mit der Diagnose Zerebralparese - Einstufung als GMFCS-Stufe IV oder höher, was auf eine Unfähigkeit hinweist, zu gehen oder einen Elektrorollstuhl zu bedienen.
- Unter 12 Jahren.
- Muss einem Zentrum angeschlossen sein, dessen Einrichtungen ein ordnungsgemäßes Navigationserlebnis garantieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Armen zugewiesen: dem Kontrollarm, in dem die Teilnehmer mit der traditionellen Therapie fortfahren, und dem experimentellen Arm, in dem die Kinder dies tun die Plattform nutzen.
Die Teilnehmer am Kontrollarm setzen ihre reguläre Therapie fort.
Bei herkömmlichen Ursache-Wirkungs-Therapien wird ein animiertes Zeichentrickvideo verwendet, das häufig pausiert, sodass die Kinder einen angepassten Knopf drücken müssen, um es weiter anzusehen.
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Bei den traditionellen Ursache-Wirkungs-Therapien wird ein animiertes Cartoon-Video verwendet, das häufig pausiert, sodass die Kinder einen angepassten Knopf drücken müssen, um es weiter anzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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In der Interventionsgruppe misst RT die Zeit, die zwischen dem Anhalten der Plattform und dem Drücken der Taste durch den Benutzer vergeht, um eine neue Navigationsperiode einzuleiten. In der Kontrollgruppe misst RT die Zeit, die zwischen dem Anhalten des Videos und dem Drücken der Taste durch den Benutzer vergeht, um es weiter anzusehen |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Anzahl falscher Auswahlen (NIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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NIS stellt die Anzahl zusätzlicher Tastendrücke dar, die während der Bewegung der Plattform aufgezeichnet wurden, und dient Validierungszwecken.
Ein hoher Wert dieser Variablen, der über einen längeren Zeitraum konstant gehalten wird, deutet darauf hin, dass der Benutzer das Ursache-Wirkungs-Experiment nicht effektiv durchführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Self-Assessment Manikin (SAM)-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Self-Assessment Manikin (SAM)-Test wird verwendet, um die emotionalen Veränderungen bei Kindern während des Experiments zu beurteilen. Es umfasst eine 7-stufige Likert-Skala (die Skala reicht von 1 bis 7), die einer Reihe von Gesichtern zugeordnet ist, die unterschiedliche Grade an Wertigkeit und Erregung aufweisen. Die Wertigkeit spiegelt wider, wie angenehm oder unangenehm eine Emotion ist. Ein Wert von 1 stellt das unangenehmste Gefühl dar, während ein Wert von 7 das angenehmste Gefühl darstellt. Erregung bezieht sich auf den Grad der physiologischen und psychologischen Aktivierung oder Intensität einer emotionalen Erfahrung. Ein Wert von 1 weist auf eine geringe Erregung (geringe physiologische und psychologische Aktivierung) hin, ein Wert von 7 auf eine hohe Erregung (hohe Aktivierung). Höhere Werte bedeuten also eine positivere Wertigkeit (angenehme Emotion) und eine höhere Erregung (höhere Intensität). |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEIBA_0669-N-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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