- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06616610
Enkeltknaps mobilitetsplatforms effekt på reaktionstid og tastetryksnøjagtighed hos børn med cerebral parese
Enkeltknaps mobilitetsplatforms effekt på reaktionstid og tastetryksnøjagtighed hos børn med cerebral parese: en pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om brugen af en mobilitetsplatform kan forbedre responstiden hos børn med cerebral parese.
Det primære spørgsmål, den søger at besvare, er: Kan brugen af en mobilitetsplatform øge den kognitive udvikling hos børn med svære handicap?
Børn fordeles tilfældigt i to lige store grupper: kontrolgruppen, hvor deltagerne fortsætter med deres standardterapi, og interventionsgruppen, hvor deltagerne vil bruge mobilitetsplatformen. Forskere vil sammenligne resultater mellem de to grupper.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i en traditionel årsag-og-virkning-terapi, ved at bruge en video, der ofte holder pause, hvilket kræver, at de trykker på en tilpasset knap for at fortsætte med at se. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge mobilitetsplatformen under deres sessioner. Bevægelsen begynder, når deltageren trykker på den tilpassede knap, og platformen rykker frem og justerer sin retning ved hjælp af sensorer til at registrere forhindringer. Når den forudindstillede tidsgrænse er nået, stopper platformen, og barnet skal trykke på knappen igen for at genoptage bevægelsen. Denne stop-start-proces afspejler årsag-og-virkning-træningen i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle tidslinje inkluderer otte ugentlige sessioner, som hver varer 30 minutter. I første omgang vil terapeuter modtage en forklaring på, hvordan platformen og den medfølgende konfigurationsapplikation skal bruges. De vil sætte sig ind i det et par uger før forsøget begynder. Under sessionerne vil børn i forsøgsgruppen bruge platformen, mens dem i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres traditionelle terapi.
Forskere vil på forhånd justere børnenes interaktioner for at matche platformsvariablerne, hvilket giver mulighed for meningsfulde sammenligninger. Terapeuter vil vurdere ændringer i børnenes humør eller følelsesmæssige tilstand under hver session. For at gøre dette vil de beregne forskellene mellem SAM-testene (Self-Assessment Manikin) udført i begyndelsen og slutningen af hver session. En positiv forskel i valens indikerer en forbedring af deltagerens lykke eller positive følelser under sessionen. På samme måde afspejler positive ændringer i ophidselse øget ro eller reduceret excitation. En Likert-skala med syv elementer vil blive brugt til måling. For eksempel, hvis der er en positiv ændring på syv punkter i valens under en session, går deltageren fra en meget trist tilstand til en meget glad.
For at minimere skævhed i udførelse af eksperimentet og evaluering af SAM-test, vil terapeuter blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgrupperne for hver session, samtidig med at det sikres et lige antal sessioner udført af hver terapeut. Som et resultat vil hver terapeut gennemføre fire sessioner med forsøgsgruppen og fire med kontrolgruppen med tilfældige sessionsopgaver.
De afhængige variable inkluderer reaktionstid (RT) og antallet af forkerte valg (NIS). Middelværdien og standardafvigelsen for disse afhængige variabler giver mulighed for følgende statistiske analyser: Kruskal-Wallis Test: Denne vil blive brugt til at sammenligne de afhængige variable på tværs af grupper. SAM-test: Den vil score de statistisk signifikante forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppen, med signifikansniveauet sat til 5 % (p < 0,05). Pearson regressionsanalyse: Dette vil identificere tendenser i de afhængige variabler over tid.
Registreringsproceduren er som følger: Variabler indsamles, transmitteres og gemmes i en database på en mobiltelefon til senere analyse. For at opnå dette brugte vi en Open Source Frontend SDK , som muliggør implementering af hybride mobilapplikationer baseret på webudviklingsværktøjer såsom HTML, CSS og JavaScript. Apps kører i en browser-shell. Adskillige Capacitor-plugins blev brugt til at styre databasen og Bluetooth-forbindelsen, som er afgørende for datalagring og kommunikation. Applikationsgrænsefladen inkluderer knapper til terapeuter til at aktivere/deaktivere Bluetooth-forbindelser, start/stop optagelse og en panikknap til at stoppe platformen og afbryde eksperimentet. Derudover kan brugere vælge deres brugernavn og gruppenavn. Kontrolgruppeterapi involverer brug af pædagogiske ressourcer, der kræver, at børn trykker på en knap gentagne gange. Til denne gruppe valgte vi eventyr- eller tegneserievideoer fra YouTube. De specifikke videoer vil blive skræddersyet til brugerens præferencer. Disse videoer pauser med mellemrum og kræver, at barnet udfører en handling for at genoptage afspilningen. En mikrocontroller bruges til at registrere tidsintervaller og være vært for en applikation, der registrerer barnets tastetryk. Disse data overføres via Bluetooth til den samme mobilapplikation, der bruges til mobilitetsplatformen, hvilket sikrer synkronisering mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552836
- E-mail: fbiscarri@us.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Molina Cantero, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Spanien, 41010
- Rekruttering
- University of Seville
-
Kontakt:
- Félix Biscarri, PhD
- Telefonnummer: +34 954552826
- E-mail: fbiscarri@us.es
-
Kontakt:
- Alberto Molina, PhD
- Telefonnummer: +34 954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med cerebral parese
- Klassificeret som GMFCS niveau IV eller højere, hvilket indikerer manglende evne til at gå eller betjene en elektrisk kørestol.
- Under 12 år.
- Skal være tilknyttet et center, hvis faciliteter garanterer en ordentlig navigationsoplevelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at reagere på en aktuator (Start-knap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den eksperimentelle arm
Deltagere inkluderet i armene er børn med følgende inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store arme: kontrolarmen, hvor deltagerne fortsætter med den traditionelle terapi, og den eksperimentelle arm, hvor børnene skal bruge platformen. Forsøgsarmen modtager en intervention (procedure), der er fokus for undersøgelsen. Det har til formål at analysere virkningen af en enkelt-knap-betjent mobilitetsplatform på reaktionstider og tastetryksmønstre hos børn med svære handicap. |
Forsøgsarmen modtager Intervention with Mobility Platform, som er fokus for undersøgelsen.
Det har til formål at analysere virkningen af en enkelt-knap-betjent mobilitetsplatform på reaktionstider og tastetryksmønstre hos børn med svære handicap.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Deltagere inkluderet i armene er børn med følgende inklusionskriterier: - Diagnosticeret med cerebral parese - Klassificeret som GMFCS niveau IV eller højere, hvilket indikerer manglende evne til at gå eller betjene en elektrisk kørestol.
- Under 12 år.
- Skal være tilknyttet et center, hvis faciliteter garanterer en ordentlig navigationsoplevelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store arme: kontrolarmen, hvor deltagerne fortsætter med den traditionelle terapi, og den eksperimentelle arm, hvor børnene vil bruge platformen.
Kontrolarmsdeltagerne fortsætter med deres almindelige terapi.
Regelmæssige årsag-virkning-terapier bruger en animeret tegnefilmsvideo, der ofte holder pause, så børnene skal trykke på en tilpasset knap for at fortsætte med at se den.
|
De traditionelle årsag-virkning-terapier bruger en animeret tegnefilmsvideo, der ofte holder pause, så børnene skal trykke på en tilpasset knap for at fortsætte med at se den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
I interventionsgruppen måler RT den tid, der går mellem platformen stopper, og brugeren trykker på knappen for at starte en ny navigationsperiode. I kontrolgruppen måler RT den tid, der er gået mellem videoen standser og brugeren trykker på knappen for at fortsætte med at se den |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Antal forkerte valg (NIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
NIS repræsenterer antallet af yderligere knaptryk, der er registreret, mens platformen er i bevægelse og tjener valideringsformål.
En høj værdi af denne variabel, konsekvent vedligeholdt over tid, tyder på, at brugeren ikke udfører årsag-virkning-eksperimentet effektivt.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Assessment Manikin (SAM) testen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Self-Assessment Manikin (SAM) testen bruges til at vurdere de følelsesmæssige ændringer hos børn under eksperimentet. Den består af en Likert-skala på 7 niveauer (skalaen går fra 1 til 7) forbundet med et sæt ansigter, der viser forskellige grader af valens og ophidselse. Valens afspejler, hvor behagelig eller ubehagelig en følelse er. En score på 1 repræsenterer den mest ubehagelige følelse, mens en score på 7 repræsenterer den mest behagelige følelse. Arousal refererer til niveauet af fysiologisk og psykologisk aktivering eller intensiteten af en følelsesmæssig oplevelse. En score på 1 indikerer lav arousal (lav fysiologisk og psykologisk aktivering), og en score på 7 indikerer høj arousal (høj aktivering). Således betyder højere score mere positiv valens (behagelige følelser) og højere ophidselse (større intensitet). |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEIBA_0669-N-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: IdUS-depotet er en del af de digitale infrastrukturer for åben videnskab garanteret af den nationale strategi for åben videnskab (ENCA). Det giver forfattere fra University of Sevilla (US) mulighed for at deponere deres publikationer i åben adgang og administrere deres forskningsdata i overensstemmelse med FAIR-principperne (findbar, tilgængelig, interoperabel og genanvendelig).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuCerebral Parese Infantil
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringCerebral Parese InfantilFrankrig
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet
-
HugelAfsluttetAnden infantil cerebral pareseKorea, Republikken
-
Kelly TannerAfsluttetCerebral Parese | Cerebral parese, diplegi, infantilForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien
-
Chaitanya Hospital, PuneUkendtAtaksisk infantil cerebral pareseIndien
Kliniske forsøg med Intervention med Mobilitetsplatformen
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Pædiatri | SmertemålingKina
-
Emory UniversityAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekruttering
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering