Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltknaps mobilitetsplatforms effekt på reaktionstid og tastetryksnøjagtighed hos børn med cerebral parese

10. oktober 2024 opdateret af: Félix Biscarri Triviño, University of Seville

Enkeltknaps mobilitetsplatforms effekt på reaktionstid og tastetryksnøjagtighed hos børn med cerebral parese: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om brugen af ​​en mobilitetsplatform kan forbedre responstiden hos børn med cerebral parese.

Det primære spørgsmål, den søger at besvare, er: Kan brugen af ​​en mobilitetsplatform øge den kognitive udvikling hos børn med svære handicap?

Børn fordeles tilfældigt i to lige store grupper: kontrolgruppen, hvor deltagerne fortsætter med deres standardterapi, og interventionsgruppen, hvor deltagerne vil bruge mobilitetsplatformen. Forskere vil sammenligne resultater mellem de to grupper.

Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i en traditionel årsag-og-virkning-terapi, ved at bruge en video, der ofte holder pause, hvilket kræver, at de trykker på en tilpasset knap for at fortsætte med at se. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge mobilitetsplatformen under deres sessioner. Bevægelsen begynder, når deltageren trykker på den tilpassede knap, og platformen rykker frem og justerer sin retning ved hjælp af sensorer til at registrere forhindringer. Når den forudindstillede tidsgrænse er nået, stopper platformen, og barnet skal trykke på knappen igen for at genoptage bevægelsen. Denne stop-start-proces afspejler årsag-og-virkning-træningen i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle tidslinje inkluderer otte ugentlige sessioner, som hver varer 30 minutter. I første omgang vil terapeuter modtage en forklaring på, hvordan platformen og den medfølgende konfigurationsapplikation skal bruges. De vil sætte sig ind i det et par uger før forsøget begynder. Under sessionerne vil børn i forsøgsgruppen bruge platformen, mens dem i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres traditionelle terapi.

Forskere vil på forhånd justere børnenes interaktioner for at matche platformsvariablerne, hvilket giver mulighed for meningsfulde sammenligninger. Terapeuter vil vurdere ændringer i børnenes humør eller følelsesmæssige tilstand under hver session. For at gøre dette vil de beregne forskellene mellem SAM-testene (Self-Assessment Manikin) udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. En positiv forskel i valens indikerer en forbedring af deltagerens lykke eller positive følelser under sessionen. På samme måde afspejler positive ændringer i ophidselse øget ro eller reduceret excitation. En Likert-skala med syv elementer vil blive brugt til måling. For eksempel, hvis der er en positiv ændring på syv punkter i valens under en session, går deltageren fra en meget trist tilstand til en meget glad.

For at minimere skævhed i udførelse af eksperimentet og evaluering af SAM-test, vil terapeuter blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgrupperne for hver session, samtidig med at det sikres et lige antal sessioner udført af hver terapeut. Som et resultat vil hver terapeut gennemføre fire sessioner med forsøgsgruppen og fire med kontrolgruppen med tilfældige sessionsopgaver.

De afhængige variable inkluderer reaktionstid (RT) og antallet af forkerte valg (NIS). Middelværdien og standardafvigelsen for disse afhængige variabler giver mulighed for følgende statistiske analyser: Kruskal-Wallis Test: Denne vil blive brugt til at sammenligne de afhængige variable på tværs af grupper. SAM-test: Den vil score de statistisk signifikante forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppen, med signifikansniveauet sat til 5 % (p < 0,05). Pearson regressionsanalyse: Dette vil identificere tendenser i de afhængige variabler over tid.

Registreringsproceduren er som følger: Variabler indsamles, transmitteres og gemmes i en database på en mobiltelefon til senere analyse. For at opnå dette brugte vi en Open Source Frontend SDK , som muliggør implementering af hybride mobilapplikationer baseret på webudviklingsværktøjer såsom HTML, CSS og JavaScript. Apps kører i en browser-shell. Adskillige Capacitor-plugins blev brugt til at styre databasen og Bluetooth-forbindelsen, som er afgørende for datalagring og kommunikation. Applikationsgrænsefladen inkluderer knapper til terapeuter til at aktivere/deaktivere Bluetooth-forbindelser, start/stop optagelse og en panikknap til at stoppe platformen og afbryde eksperimentet. Derudover kan brugere vælge deres brugernavn og gruppenavn. Kontrolgruppeterapi involverer brug af pædagogiske ressourcer, der kræver, at børn trykker på en knap gentagne gange. Til denne gruppe valgte vi eventyr- eller tegneserievideoer fra YouTube. De specifikke videoer vil blive skræddersyet til brugerens præferencer. Disse videoer pauser med mellemrum og kræver, at barnet udfører en handling for at genoptage afspilningen. En mikrocontroller bruges til at registrere tidsintervaller og være vært for en applikation, der registrerer barnets tastetryk. Disse data overføres via Bluetooth til den samme mobilapplikation, der bruges til mobilitetsplatformen, hvilket sikrer synkronisering mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Félix Biscarri, PhD
  • Telefonnummer: +34 954552836
  • E-mail: fbiscarri@us.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alberto Molina Cantero, PhD
  • Telefonnummer: +34 954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Studiesteder

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Félix Biscarri, PhD
          • Telefonnummer: +34 954552826
          • E-mail: fbiscarri@us.es
        • Kontakt:
          • Alberto Molina, PhD
          • Telefonnummer: +34 954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese
  • Klassificeret som GMFCS niveau IV eller højere, hvilket indikerer manglende evne til at gå eller betjene en elektrisk kørestol.
  • Under 12 år.
  • Skal være tilknyttet et center, hvis faciliteter garanterer en ordentlig navigationsoplevelse

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at reagere på en aktuator (Start-knap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den eksperimentelle arm

Deltagere inkluderet i armene er børn med følgende inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese
  • Klassificeret som GMFCS niveau IV eller højere, hvilket indikerer manglende evne til at gå eller betjene en elektrisk kørestol.
  • Under 12 år.
  • Skal være tilknyttet et center, hvis faciliteter garanterer en ordentlig navigationsoplevelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store arme: kontrolarmen, hvor deltagerne fortsætter med den traditionelle terapi, og den eksperimentelle arm, hvor børnene skal bruge platformen.

Forsøgsarmen modtager en intervention (procedure), der er fokus for undersøgelsen. Det har til formål at analysere virkningen af ​​en enkelt-knap-betjent mobilitetsplatform på reaktionstider og tastetryksmønstre hos børn med svære handicap.

Forsøgsarmen modtager Intervention with Mobility Platform, som er fokus for undersøgelsen. Det har til formål at analysere virkningen af ​​en enkelt-knap-betjent mobilitetsplatform på reaktionstider og tastetryksmønstre hos børn med svære handicap.
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Deltagere inkluderet i armene er børn med følgende inklusionskriterier: - Diagnosticeret med cerebral parese - Klassificeret som GMFCS niveau IV eller højere, hvilket indikerer manglende evne til at gå eller betjene en elektrisk kørestol. - Under 12 år. - Skal være tilknyttet et center, hvis faciliteter garanterer en ordentlig navigationsoplevelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to lige store arme: kontrolarmen, hvor deltagerne fortsætter med den traditionelle terapi, og den eksperimentelle arm, hvor børnene vil bruge platformen. Kontrolarmsdeltagerne fortsætter med deres almindelige terapi. Regelmæssige årsag-virkning-terapier bruger en animeret tegnefilmsvideo, der ofte holder pause, så børnene skal trykke på en tilpasset knap for at fortsætte med at se den.
De traditionelle årsag-virkning-terapier bruger en animeret tegnefilmsvideo, der ofte holder pause, så børnene skal trykke på en tilpasset knap for at fortsætte med at se den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

I interventionsgruppen måler RT den tid, der går mellem platformen stopper, og brugeren trykker på knappen for at starte en ny navigationsperiode.

I kontrolgruppen måler RT den tid, der er gået mellem videoen standser og brugeren trykker på knappen for at fortsætte med at se den

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Antal forkerte valg (NIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
NIS repræsenterer antallet af yderligere knaptryk, der er registreret, mens platformen er i bevægelse og tjener valideringsformål. En høj værdi af denne variabel, konsekvent vedligeholdt over tid, tyder på, at brugeren ikke udfører årsag-virkning-eksperimentet effektivt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Assessment Manikin (SAM) testen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Self-Assessment Manikin (SAM) testen bruges til at vurdere de følelsesmæssige ændringer hos børn under eksperimentet. Den består af en Likert-skala på 7 niveauer (skalaen går fra 1 til 7) forbundet med et sæt ansigter, der viser forskellige grader af valens og ophidselse.

Valens afspejler, hvor behagelig eller ubehagelig en følelse er. En score på 1 repræsenterer den mest ubehagelige følelse, mens en score på 7 repræsenterer den mest behagelige følelse.

Arousal refererer til niveauet af fysiologisk og psykologisk aktivering eller intensiteten af ​​en følelsesmæssig oplevelse. En score på 1 indikerer lav arousal (lav fysiologisk og psykologisk aktivering), og en score på 7 indikerer høj arousal (høj aktivering).

Således betyder højere score mere positiv valens (behagelige følelser) og højere ophidselse (større intensitet).

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Molina Cantero, PhD, University of Seville, Seville, Andalucia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen.

IPD-delingstidsramme

Fra november 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Alle vil være i stand til at få adgang til al IPD og alle de understøttende oplysninger. Det vil være tilgængeligt på Det vil være tilgængeligt på Research Data Repository ved University of Sevilla (IdUS). IdUS er en del af den digitale infrastruktur for åben videnskab og tilbyder forfattere fra University of Sevilla en platform til at deponere deres publikationer i open access og deres forskningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: IdUS-depotet er en del af de digitale infrastrukturer for åben videnskab garanteret af den nationale strategi for åben videnskab (ENCA). Det giver forfattere fra University of Sevilla (US) mulighed for at deponere deres publikationer i åben adgang og administrere deres forskningsdata i overensstemmelse med FAIR-principperne (findbar, tilgængelig, interoperabel og genanvendelig).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil

Kliniske forsøg med Intervention med Mobilitetsplatformen

Abonner