DigiDiab 評価 在宅介護
2025年7月29日 更新者：Medical University of Graz
追加の侵襲的およびストレスのかかる手段を必要とせず、使用目的に応じたCEマーク付き医療機器GlucoTabのオープン、単一センター、非介入研究
GlucoTab は、インスリンやその他の血糖降下薬で治療されている真性糖尿病患者または新たに高血糖と診断された患者、または血糖値のモニタリングのみが必要な患者のケアにおいて医療専門家をサポートするスタンドアロン ソフトウェア システムです。
これは、この研究で使用される 2 型糖尿病患者の皮下基礎インスリン療法のための治療アルゴリズムを提供します。
調査の概要
詳細な説明
GlucoTab: CE マークを取得した医療機器 GlucoTab は、糖尿病患者のインスリン療法の管理において医療従事者をサポートするために設計されたシステムです。
この研究では、GlucoTab アルゴリズムをサポートする基礎療法のみが使用されます。これは、インスリン療法を必要とする在宅介護中の 2 型糖尿病患者を対象としています。
GlucoTab は CE 証明書を取得しており、意図された目的に従って使用され、負担のかかる追加の介入や侵襲的な介入は計画されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Austrian Red Cross
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮下注射を必要とする在宅看護を受けている非重症の2型糖尿病患者。
インスリン療法
説明
包含基準:
- 研究の性質について説明を受けて得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病（インスリン療法で治療）
- 在宅介護を受ける
除外基準:
- 1型糖尿病
- 静脈内インスリン療法
- 高血糖エピソード（ケトアシドーシス、高浸透圧状態）が静脈内インスリン療法を必要とする場合
- 持続皮下インスリン注入
- 妊娠糖尿病または妊娠
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 完全非経口栄養
- 患者が同意を与えることができない精神状態
- 研究者が治験や患者の安全を妨げると判断した病気や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的管理グループ
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糖尿病の標準治療
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グルコタブグループ
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インスリン療法は、組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを備えた GlucoTab システムに従って開始および調整されます。
基礎インスリン アルゴリズムの目標は、事前に定義された健康状態に従って、血糖値 (BG) を許容可能な目標値内に維持することです。
治療開始後の限られた期間、血糖値を決定するためにアルゴリズムによって 1 日あたり 3 回の BG 測定が提案されます。
インスリン投与量の漸増は、在宅介護の看護師の監督の下、GlucoTab のアルゴリズムに従って実行されます。
補正ボーラスインスリンは、事前に定義された健康状態における血糖値目標に従って、定義された時点で投与されます。
看護師と看護助手は、GlucoTab システムの使用方法について訓練を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 空腹時血糖の平均パーセンテージ
時間枠：GlucoTab システムを使用した治療開始後 24 時間以上
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有効性は、FBG 目標範囲 80 ～ 180 mg/dl における空腹時血糖 (FBG) の平均パーセンテージを評価することによって評価されます。
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GlucoTab システムを使用した治療開始後 24 時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 低血糖イベントの数
時間枠：研究終了時、平均して 3 か月
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安全性は低血糖イベントの数を評価することによって評価されます
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研究終了時、平均して 3 か月
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使いやすさ
時間枠：研究終了時、平均して 3 か月
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GlucoTab システムに従って実行されたインスリン用量注射の割合
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研究終了時、平均して 3 か月
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有効性 - 平均分裂前の血液グルコース値
時間枠：研究の終わりに、平均して3か月
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有効性は、平均前速度血糖値の測定によってさらに評価されます
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研究の終わりに、平均して3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。