Evaluación DigiDiab Atención de Enfermería Domiciliaria
29 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of Graz
Un estudio abierto, unicéntrico y no intervencionista del dispositivo médico GlucoTab con la marca CE, según el uso previsto sin medidas invasivas y estresantes adicionales
GlucoTab es un sistema de software independiente para ayudar a los profesionales de la salud en el cuidado de pacientes con diabetes mellitus o hiperglucemia recién diagnosticada que son tratados con insulina y/u otros medicamentos para reducir la glucosa o de pacientes que solo requieren monitoreo de glucosa.
Proporciona un algoritmo de terapia para la terapia con insulina basal subcutánea de pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizará en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GlucoTab: El dispositivo médico con marca CE GlucoTab es un sistema diseñado para ayudar al personal sanitario en el manejo de la terapia con insulina para pacientes con diabetes.
En este estudio, solo se utilizará la terapia basal respaldada por el algoritmo GlucoTab, que está destinada a pacientes con diabetes tipo 2 en cuidados de enfermería domiciliarios que requieren terapia con insulina.
GlucoTab tiene un certificado CE, se utilizará de acuerdo con el propósito previsto y no están previstas intervenciones adicionales onerosas o invasivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Austrian Red Cross
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 no críticos que reciben atención de enfermería a domicilio y que requieren atención s.c.
terapia con insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de haber sido informado de la naturaleza del estudio.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Diabetes tipo 2 (tratada con terapia con insulina)
- Recibir cuidados de enfermería a domicilio
Criterios de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia con insulina intravenosa
- Episodios de hiperglucemia (cetoacidosis, estado hiperosmolar) si requieren terapia con insulina intravenosa.
- infusión continua de insulina subcutánea
- diabetes gestacional o embarazo
- alergia conocida o sospechada a la insulina
- nutrición parenteral total
- cualquier condición mental que incapacite al paciente para dar su consentimiento
- cualquier enfermedad o condición que según el investigador interferiría con el ensayo o la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control retrospectivo
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Atención estándar para la diabetes
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Grupo GlucoTab
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La terapia con insulina se iniciará y ajustará según el sistema GlucoTab con algoritmo de software incorporado.
El objetivo del algoritmo de insulina basal es mantener la glucosa en sangre (GS) dentro de objetivos aceptables según el estado de salud predefinido.
Durante un período de tiempo limitado después del inicio de la terapia, el algoritmo sugiere tres mediciones de glucemia por día para determinar la glucosa en sangre.
La titulación de la dosis de insulina se realizará según el algoritmo de GlucoTab bajo la supervisión de las enfermeras de atención de enfermería domiciliaria.
Se administrará insulina en bolo correccional en momentos definidos de acuerdo con los objetivos de glucemia en el estado de salud predefinido.
Se capacitará a enfermeras y asistentes de enfermería en el uso del sistema GlucoTab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - porcentaje medio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: ≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema GlucoTab
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La eficacia se evalúa evaluando el porcentaje medio de glucosa en sangre en ayunas (FBG) en el rango objetivo de FBG de 80 a 180 mg/dl.
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≥ 24 horas después del inicio de la terapia utilizando el sistema GlucoTab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio tres meses
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La seguridad se evalúa evaluando el número de eventos de hipoglucemia.
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al final del estudio, en promedio tres meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio tres meses
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Porcentaje de inyecciones de dosis de insulina realizadas según el sistema GlucoTab
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al final del estudio, en promedio tres meses
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Eficacia: valores medios de glucosa en sangre antes del descanso
Periodo de tiempo: Al final del estudio, en promedio tres meses
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La eficacia se evalúa adicionalmente mediante la medición de los valores medios de glucosa en sangre antes del descanso
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Al final del estudio, en promedio tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DigiDiab Styria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .