Оценка DigiDiab Уход за больными на дому
29 июля 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Открытое одноцентровое неинтервенционное исследование медицинского изделия GlucoTab с маркировкой CE в соответствии с назначением без дополнительных инвазивных и стрессовых мер.
GlucoTab — это автономная программная система, предназначенная для поддержки медицинских работников при уходе за пациентами с сахарным диабетом или впервые диагностированной гипергликемией, которые лечатся инсулином и/или другими сахароснижающими препаратами, или за пациентами, которым требуется только мониторинг уровня глюкозы.
Приведен алгоритм терапии подкожной базальной инсулинотерапией больных сахарным диабетом 2 типа, который будет использован в настоящем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GlucoTab: Медицинское устройство с маркировкой CE GlucoTab — это система, предназначенная для поддержки медицинского персонала при проведении инсулиновой терапии у пациентов с диабетом.
В этом исследовании будет использоваться только базальная терапия, поддерживаемая алгоритмом GlucoTab, которая предназначена для пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на дому сестринского ухода, требующих инсулинотерапии.
GlucoTab имеет сертификат CE, будет использоваться по назначению и никаких дополнительных обременительных или инвазивных вмешательств не планируется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Austrian Red Cross
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 2 типа, не находящиеся в критическом состоянии, получающие сестринский уход на дому и нуждающиеся в п/к.
инсулинотерапия
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное после уведомления о характере исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа (леченный инсулинотерапией)
- Получение сестринского ухода на дому
Критерии исключения:
- сахарный диабет 1 типа
- внутривенная инсулинотерапия
- эпизоды гипергликемии (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние), если они требуют внутривенной терапии инсулином
- постоянная подкожная инфузия инсулина
- гестационный диабет или беременность
- известная или подозреваемая аллергия на инсулин
- полное парентеральное питание
- любое психическое состояние, делающее пациента неспособным дать свое согласие
- любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или безопасности пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная контрольная группа
|
Стандартная помощь при диабете
|
|
Группа ГлюкоТаб
|
Инсулинотерапия будет начата и скорректирована по системе GlucoTab со встроенным программным алгоритмом.
Целью алгоритма базального инсулина является поддержание уровня глюкозы в крови (ГК) в пределах допустимых целевых значений в соответствии с заранее определенным состоянием здоровья.
В течение ограниченного периода времени после начала терапии алгоритм предлагает три измерения ГК в день для определения уровня глюкозы в крови.
Титрование доз инсулина будет проводиться по алгоритму в программе «ГлюкоТаб» под наблюдением медицинских сестер сестринского ухода на дому.
Корректирующий болюсный инсулин будет вводиться в определенные моменты времени в соответствии с целевыми показателями ГК в заранее определенном состоянии здоровья.
Медсестры и младшие медсестры будут обучены использованию системы GlucoTab.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - средний процент глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: ≥ 24 часов после начала терапии с использованием системы GlucoTab
|
Эффективность оценивается путем оценки среднего процента глюкозы в крови натощак (ВКГ) в целевом диапазоне ВБР 80–180 мг/дл.
|
≥ 24 часов после начала терапии с использованием системы GlucoTab
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – количество случаев гипогликемии.
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем три месяца
|
Безопасность оценивают путем оценки количества гипогликемических событий.
|
по окончании обучения, в среднем три месяца
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем три месяца
|
Процент инъекций доз инсулина, выполненных по системе GlucoTab
|
по окончании обучения, в среднем три месяца
|
|
Эффективность - средние значения глюкозы перед перерывом в крови
Временное ограничение: В конце исследования в среднем три месяца
|
Эффективность дополнительно оценивается путем измерения средних значений глюкозы в крови до перерыва
|
В конце исследования в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DigiDiab Styria
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .