Avaliação DigiDiab Cuidados Domiciliares de Enfermagem
Um estudo aberto, centralizado e não intervencionista do dispositivo médico GlucoTab com marca CE, de acordo com o uso pretendido, sem medidas invasivas e estressantes adicionais
GlucoTab é um sistema de software independente para apoiar os profissionais de saúde no cuidado de pacientes com diabetes mellitus ou hiperglicemia recém-diagnosticada que são tratados com insulina e/ou outros medicamentos para redução da glicose ou de pacientes que necessitam apenas de monitoramento da glicose.
Ele fornece um algoritmo de terapia para terapia com insulina basal subcutânea de pacientes com diabetes tipo 2, que será utilizado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GlucoTab: O dispositivo médico com marcação CE GlucoTab é um sistema projetado para apoiar profissionais de saúde no gerenciamento da terapia com insulina para pacientes com diabetes.
Neste estudo, será utilizado apenas o algoritmo GlucoTab com suporte de terapia basal, que se destina a pacientes com diabetes tipo 2 em cuidados de enfermagem domiciliares que necessitam de terapia com insulina.
GlucoTab possui certificado CE, será utilizado de acordo com a finalidade a que se destina e não estão previstas intervenções adicionais onerosas ou invasivas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Austrian Red Cross
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 2 (tratado com terapia com insulina)
- Recebendo cuidados de enfermagem domiciliares
Critérios de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1
- terapia com insulina intravenosa
- episódios hiperglicêmicos (cetoacidose, estado hiperosmolar) se necessitarem de terapia com insulina intravenosa
- infusão subcutânea contínua de insulina
- diabetes gestacional ou gravidez
- alergia conhecida ou suspeita à insulina
- nutrição parenteral total
- qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de dar seu consentimento
- qualquer doença ou condição que, de acordo com o investigador, possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle retrospectivo
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Cuidado padrão para diabetes
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Grupo GlucoTab
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A terapia com insulina será iniciada e ajustada de acordo com o sistema GlucoTab com algoritmo de software incorporado.
O objetivo do algoritmo de insulina basal é manter a glicemia (glicemia) dentro de metas aceitáveis de acordo com o estado de saúde predefinido.
Durante um período de tempo limitado após o início da terapia, o algoritmo sugere três medições de glicemia por dia para determinar a glicemia.
A titulação da dosagem de insulina será realizada de acordo com o algoritmo do GlucoTab sob supervisão das enfermeiras da assistência domiciliar de enfermagem.
A insulina correcional em bolus será administrada em momentos definidos de acordo com as metas de glicemia no estado de saúde predefinido.
Enfermeiros e auxiliares de enfermagem serão treinados no uso do sistema GlucoTab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - percentagem média de glicemia em jejum
Prazo: ≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema GlucoTab
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A eficácia é avaliada avaliando a percentagem média de Glicose no Sangue em Jejum (GJ) no intervalo alvo de GJ 80 - 180 mg/dl
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≥ 24 horas após o início da terapia usando o sistema GlucoTab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: ao final do estudo, em média três meses
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A segurança é avaliada avaliando o número de eventos hipoglicêmicos
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ao final do estudo, em média três meses
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Usabilidade
Prazo: ao final do estudo, em média três meses
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Porcentagem de injeções de dose de insulina realizadas de acordo com o sistema GlucoTab
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ao final do estudo, em média três meses
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Eficácia - Valores médios de glicose no sangue pré -quebra
Prazo: No final do estudo, em média três meses
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A eficácia é ainda mais avaliada pela medição de valores médios de glicose no sangue pré-quebra
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No final do estudo, em média três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DigiDiab Styria
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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