DigiDiab Evaluatie Thuisverpleegkundige zorg
Een open, single-center, niet-interventioneel onderzoek naar het CE-gemarkeerde medische hulpmiddel GlucoTab, overeenkomstig het beoogde gebruik zonder aanvullende invasieve en stressvolle maatregelen
GlucoTab is een zelfstandig softwaresysteem ter ondersteuning van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de zorg voor patiënten met diabetes mellitus of nieuw gediagnosticeerde hyperglykemie die worden behandeld met insuline en/of andere glucoseverlagende medicijnen, of voor patiënten die alleen glucosemonitoring nodig hebben.
Het biedt een therapiealgoritme voor subcutane basale insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 2, dat in dit onderzoek zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GlucoTab: Het CE-gemarkeerde medische apparaat GlucoTab is een systeem dat is ontworpen om gezondheidszorgpersoneel te ondersteunen bij het beheren van de insulinetherapie voor patiënten met diabetes.
In dit onderzoek zal alleen gebruik worden gemaakt van de door het GlucoTab-algoritme ondersteunde basale therapie, die bedoeld is voor patiënten met diabetes type 2 in de thuisverpleegkundige zorg die insulinetherapie nodig heeft.
GlucoTab heeft een CE-certificaat, zal worden gebruikt waarvoor het bedoeld is en er zijn geen extra belastende of invasieve ingrepen gepland
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Austrian Red Cross
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen na advies over de aard van het onderzoek
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Type 2-diabetes (behandeld met insulinetherapie)
- Het ontvangen van thuisverpleegkundige zorg
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte type 1
- intraveneuze insulinetherapie
- hyperglykemische episoden (ketoacidose, hyperosmolaire toestand) als hiervoor intraveneuze insulinetherapie nodig is
- continue subcutane insuline-infusie
- zwangerschapsdiabetes of zwangerschap
- bekende of vermoede allergie voor insuline
- totale parenterale voeding
- elke psychische aandoening waardoor de patiënt niet in staat is zijn/haar toestemming te geven
- elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve controlegroep
|
Diabetes standaardzorg
|
|
GlucoTab-groep
|
De insulinetherapie wordt gestart en aangepast volgens het GlucoTab-systeem met ingebouwd software-algoritme.
Het doel van het basale insuline-algoritme is om de bloedglucose (BG) binnen aanvaardbare streefwaarden te houden volgens de vooraf gedefinieerde gezondheidsstatus.
Gedurende een beperkte periode na de start van de therapie worden door het algoritme drie BG-metingen per dag voorgesteld om de bloedglucose te bepalen.
De dosistitratie van de insuline zal worden uitgevoerd volgens het algoritme in GlucoTab onder toezicht van de verpleegkundigen van de thuisverpleging.
Correctionele bolusinsuline wordt op gedefinieerde tijdstippen toegediend volgens BG-streefwaarden in de vooraf gedefinieerde gezondheidsstatus.
Verpleegkundigen en verpleegassistenten worden getraind in het gebruik van het GlucoTab-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - gemiddeld percentage nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: ≥ 24 uur na aanvang van de therapie met gebruik van het GlucoTab-systeem
|
De werkzaamheid wordt beoordeeld door evaluatie van het gemiddelde percentage nuchtere bloedglucose (FBG) in het FBG-streefbereik van 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 uur na aanvang van de therapie met gebruik van het GlucoTab-systeem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - aantal hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld drie maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal hypoglykemische voorvallen te evalueren
|
aan het einde van de studie, gemiddeld drie maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld drie maanden
|
Percentage insulinedosisinjecties uitgevoerd volgens het GlucoTab-systeem
|
aan het einde van de studie, gemiddeld drie maanden
|
|
Werkzaamheid - Gemiddelde pre -breakfast bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, gemiddeld drie maanden
|
Werkzaamheid wordt verder beoordeeld door de meting van gemiddelde pre-breakfast bloedglucosewaarden
|
Aan het einde van het onderzoek, gemiddeld drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DigiDiab Styria
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .