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Valutazione DigiDiab Assistenza infermieristica domiciliare

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio aperto, monocentrico, non interventistico sul dispositivo medico GlucoTab con marchio CE, secondo l'uso previsto senza ulteriori misure invasive e stressanti

GlucoTab è un sistema software autonomo per supportare gli operatori sanitari nella cura di pazienti con diabete mellito o iperglicemia di nuova diagnosi trattati con insulina e/o altri farmaci ipoglicemizzanti o di pazienti che necessitano solo del monitoraggio della glicemia.

Fornisce un algoritmo terapeutico per la terapia insulinica basale sottocutanea di pazienti con diabete di tipo 2, che verrà utilizzato in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GlucoTab: Il dispositivo medico marcato CE GlucoTab è un sistema progettato per supportare il personale sanitario nella gestione della terapia insulinica per i pazienti affetti da diabete.

In questo studio verrà utilizzata solo la terapia basale supportata dall'algoritmo GlucoTab, destinata ai pazienti con diabete di tipo 2 in assistenza infermieristica a domicilio che necessitano di terapia insulinica.

GlucoTab è dotato di certificato CE, verrà utilizzato secondo lo scopo previsto e non sono previsti ulteriori interventi gravosi o invasivi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Austrian Red Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non critici con diabete di tipo 2 che ricevono assistenza infermieristica domiciliare che necessitano di terapia s.c. terapia insulinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 (trattato con terapia insulinica)
  • Ricevere assistenza infermieristica domiciliare

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1
  • terapia insulinica endovenosa
  • episodi iperglicemici (chetoacidosi, stato iperosmolare) se richiedono una terapia insulinica per via endovenosa
  • infusione sottocutanea continua di insulina
  • diabete gestazionale o gravidanza
  • allergia nota o sospetta all'insulina
  • nutrizione parenterale totale
  • qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di dare il proprio consenso
  • qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo retrospettivo
Altro: Trattamento del diabete
Assistenza standard per il diabete
Gruppo GlucoTab
Dispositivo: GlucoTab
La terapia insulinica verrà avviata e regolata secondo il sistema GlucoTab con algoritmo software incorporato. L’obiettivo dell’algoritmo dell’insulina basale è mantenere la glicemia (BG) entro target accettabili in base allo stato di salute predefinito. Per un periodo di tempo limitato dopo l’inizio della terapia, l’algoritmo suggerisce tre misurazioni della glicemia al giorno per determinare la glicemia. La titolazione della dose di insulina verrà eseguita secondo l'algoritmo in GlucoTab sotto la supervisione degli infermieri dell'assistenza infermieristica domiciliare. Il bolo correttivo dell'insulina verrà somministrato a intervalli temporali definiti in base agli obiettivi glicemici nello stato di salute predefinito. Gli infermieri e gli assistenti infermieristici verranno formati all'uso del sistema GlucoTab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia utilizzando il sistema GlucoTab
L'efficacia viene valutata valutando la percentuale media di glicemia a digiuno (FBG) nell'intervallo target di FBG compreso tra 80 e 180 mg/dl
≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia utilizzando il sistema GlucoTab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media tre mesi
La sicurezza viene valutata valutando il numero di eventi ipoglicemici
alla fine dello studio, in media tre mesi
Usabilità
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media tre mesi
Percentuale di iniezioni di dosi di insulina eseguite secondo il sistema GlucoTab
alla fine dello studio, in media tre mesi
Efficacia - valori medi di glicemia pre -breakfast
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media tre mesi
L'efficacia è ulteriormente valutata dalla misurazione dei valori medi di glicemia pre-breakfast
Alla fine dello studio, in media tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DigiDiab Styria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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