Ocena DigiDiab Domowa opieka pielęgniarska
Otwarte, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie wyrobu medycznego GlucoTab ze znakiem CE, zgodnie z przeznaczeniem, bez dodatkowych inwazyjnych i stresujących środków
GlucoTab to samodzielny system oprogramowania wspierający pracowników służby zdrowia w opiece nad pacjentami z cukrzycą lub nowo zdiagnozowaną hiperglikemią leczonych insuliną i/lub innymi lekami hipoglikemizującymi, lub nad pacjentami wymagającymi jedynie monitorowania poziomu glukozy.
Przedstawia algorytm terapii podskórnej insulinoterapii bazowej u chorych na cukrzycę typu 2, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GlucoTab: Wyrób medyczny oznaczony znakiem CE GlucoTab to system przeznaczony do wspierania personelu medycznego w prowadzeniu insulinoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie wyłącznie terapia podstawowa wspomagana algorytmem GlucoTab, która przeznaczona jest dla pacjentów z cukrzycą typu 2 przebywających w domowej opiece pielęgniarskiej wymagających insulinoterapii.
GlucoTab posiada certyfikat CE, będzie używany zgodnie z przeznaczeniem i nie planuje się żadnych dodatkowych uciążliwych lub inwazyjnych zabiegów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Austrian Red Cross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2 (leczona insulinoterapią)
- Otrzymanie domowej opieki pielęgniarskiej
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca typu 1
- dożylna insulinoterapia
- epizody hiperglikemii (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny), jeśli wymagają dożylnej insulinoterapii
- ciągły podskórny wlew insuliny
- cukrzyca ciążowa lub ciąża
- znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- całkowite żywienie pozajelitowe
- jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody
- jakąkolwiek chorobę lub stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywna Grupa Kontrolna
|
Standardowa opieka nad cukrzycą
|
|
Grupa GlucoTab
|
Insulinoterapia zostanie rozpoczęta i dostosowana zgodnie z systemem GlucoTab z wbudowanym algorytmem oprogramowania.
Celem algorytmu podawania insuliny podstawowej jest utrzymanie poziomu glukozy we krwi (BG) w dopuszczalnych granicach, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym stanem zdrowia.
Przez ograniczony czas po rozpoczęciu terapii algorytm sugeruje trzy pomiary glukozy dziennie w celu określenia poziomu glukozy we krwi.
Dobieranie dawki insuliny odbywać się będzie według algorytmu w GlucoTab pod nadzorem pielęgniarek domowej opieki pielęgniarskiej.
Korekcyjny bolus insuliny będzie podawany w określonych punktach czasowych zgodnie z docelowym stężeniem glukozy we wcześniej zdefiniowanym stanie zdrowia.
Pielęgniarki i asystentki pielęgniarskie zostaną przeszkolone w zakresie obsługi systemu GlucoTab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – średni procent stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: ≥ 24 godziny od rozpoczęcia terapii systemem GlucoTab
|
Skuteczność ocenia się poprzez ocenę średniego odsetka stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w docelowym zakresie FBG 80–180 mg/dl
|
≥ 24 godziny od rozpoczęcia terapii systemem GlucoTab
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby zdarzeń hipoglikemicznych
|
na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
Procent wstrzyknięć dawek insuliny wykonanych według systemu GlucoTab
|
na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
|
Skuteczność - średnie wartości glukozy we krwi przed przełom
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio trzy miesiące
|
Skuteczność jest dalej oceniana na podstawie pomiaru średnich wartości glukozy we krwi przed przełom
|
Pod koniec badania średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigiDiab Styria
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .