Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DigiDiab Evaluace Domácí ošetřovatelská péče

29. července 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená, jednocentrová, neintervenční studie zdravotnického prostředku GlucoTab s označením CE podle zamýšleného použití bez dalších invazivních a stresujících opatření

GlucoTab je samostatný softwarový systém na podporu zdravotníků v péči o pacienty s diabetes mellitus nebo nově diagnostikovanou hyperglykémií, kteří jsou léčeni inzulinem a/nebo jinými léky snižujícími hladinu glukózy, nebo o pacienty vyžadující pouze monitorování glukózy.

Poskytuje terapeutický algoritmus pro subkutánní bazální inzulínovou terapii pacientů s diabetem 2. typu, který bude použit v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GlucoTab: Zdravotnický prostředek s označením CE GlucoTab je systém navržený pro podporu zdravotnického personálu při řízení inzulínové terapie u pacientů s diabetem.

V této studii bude použita pouze bazální terapie podporovaná algoritmem GlucoTab, která je určena pro pacienty s diabetem 2. typu v domácí ošetřovatelské péči vyžadující inzulínovou terapii.

GlucoTab má certifikát CE, bude používán v souladu se zamýšleným účelem a nejsou plánovány žádné další zatěžující nebo invazivní zákroky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Austrian Red Cross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nekriticky nemocní pacienti s diabetem 2. typu podstupující domácí ošetřovatelskou péči, kteří vyžadují s.c. inzulínová terapie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes typu 2 (léčený inzulínovou terapií)
  • Přijímání domácí ošetřovatelské péče

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu
  • intravenózní inzulínová terapie
  • hyperglykemické epizody (ketoacidóza, hyperosmolární stav), pokud vyžadují intravenózní léčbu inzulínem
  • kontinuální subkutánní infuze inzulínu
  • těhotenská cukrovka nebo těhotenství
  • známá nebo suspektní alergie na inzulín
  • celková parenterální výživa
  • jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen dát svůj souhlas
  • jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle zkoušejícího narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kontrolní skupina
Jiný: Léčba cukrovky
Diabetes Standard Care
GlucoTab Group
Přístroj: GlucoTab
Inzulínová terapie bude zahájena a nastavena podle systému GlucoTab se zabudovaným softwarovým algoritmem. Cílem bazálního inzulinového algoritmu je udržovat hladinu glukózy v krvi (BG) v přijatelných hodnotách podle předem definovaného zdravotního stavu. Po omezenou dobu po zahájení terapie algoritmus navrhuje tři měření glykémie za den pro stanovení glukózy v krvi. Titrace dávky inzulínu bude prováděna podle algoritmu v GlucoTab pod dohledem sester domácí ošetřovatelské péče. Korekční bolus inzulínu bude podáván v definovaných časových bodech podle cílů BG v předem definovaném zdravotním stavu. Zdravotní sestry a ošetřovatelé budou proškoleni v používání systému GlucoTab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – průměrné procento glykémie nalačno
Časové okno: ≥ 24 hodin po zahájení terapie pomocí systému GlucoTab
Účinnost se hodnotí vyhodnocením průměrného procenta glykémie nalačno (FBG) v cílovém rozmezí FBG 80 – 180 mg/dl
≥ 24 hodin po zahájení terapie pomocí systému GlucoTab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet hypoglykemických příhod
Časové okno: na konci studia, v průměru tři měsíce
Bezpečnost se posuzuje vyhodnocením počtu hypoglykemických příhod
na konci studia, v průměru tři měsíce
Použitelnost
Časové okno: na konci studia, v průměru tři měsíce
Procento injekcí dávky inzulínu provedených podle systému GlucoTab
na konci studia, v průměru tři měsíce
Účinnost - průměrné hodnoty předběžného průniku krve glukózy
Časové okno: Na konci studie v průměru tři měsíce
Účinnost je dále hodnocena měřením průměrných hodnot předběžných hodnot krve glukózy v krvi
Na konci studie v průměru tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DigiDiab Styria

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Léčba cukrovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit