Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DigiDiab Evaluering Hjemmesygepleje

29. juli 2025 opdateret af: Medical University of Graz

En åben, enkeltcenter, ikke-interventionel undersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab, i henhold til tilsigtet brug uden yderligere invasive og stressende foranstaltninger

GlucoTab er et selvstændigt softwaresystem til at støtte sundhedspersonale i plejen af ​​patienter med diabetes mellitus eller nydiagnosticeret hyperglykæmi, som behandles med insulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler, eller af patienter, der kun har behov for glukosemonitorering.

Det giver en terapialgoritme til subkutan basal insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes, som vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlucoTab: Det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab er et system designet til at støtte sundhedspersonale i at håndtere insulinbehandling til patienter med diabetes.

I denne undersøgelse vil kun den GlucoTab-algoritme-understøttede basalterapi blive brugt, som er beregnet til patienter med type 2-diabetes i hjemmesygepleje, der har behov for insulinbehandling.

GlucoTab har et CE-certifikat, vil blive brugt i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, og der er ikke planlagt yderligere byrdefulde eller invasive indgreb

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Austrian Red Cross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes, der modtager hjemmesygepleje, som har behov for s.c. insulinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
  • Modtagelse af hjemmesygepleje

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus
  • intravenøs insulinbehandling
  • hyperglykæmiske episoder (ketoacidose, hyperosmolær tilstand), hvis de kræver intravenøs insulinbehandling
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • svangerskabsdiabetes eller graviditet
  • kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • total parenteral ernæring
  • enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • enhver sygdom eller tilstand, som ifølge investigator ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv Kontrolgruppe
Andet: Diabetes behandling
Standardbehandling for diabetes
GlucoTab gruppe
Enhed: GlucoTab
Insulinbehandling vil blive startet og justeret i henhold til GlucoTab-systemet med indbygget softwarealgoritme. Målet med basal insulinalgoritmen er at holde blodsukkeret (BG) inden for acceptable mål i henhold til den foruddefinerede sundhedsstatus. I en begrænset periode efter behandlingsstart foreslås tre blodsukkermålinger om dagen af ​​algoritmen til at bestemme blodsukkeret. Insulindosistitrering vil blive udført i henhold til algoritmen i GlucoTab under supervision af sygeplejerskerne i hjemmesygeplejen. Korrektionsbolus insulin vil blive administreret på definerede tidspunkter i henhold til BG-mål i den foruddefinerede sundhedsstatus. Sygeplejersker og plejeassistenter vil blive uddannet i brugen af ​​GlucoTab-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - gennemsnitlig procentdel af fastende blodsukker
Tidsramme: ≥ 24 timer efter start af behandlingen ved at bruge GlucoTab-systemet
Effekten vurderes ved at evaluere den gennemsnitlige procentdel af fastende blodsukker (FBG) i FBG-målområdet 80 - 180 mg/dl
≥ 24 timer efter start af behandlingen ved at bruge GlucoTab-systemet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Sikkerheden vurderes ved at evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser
ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Brugervenlighed
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Procentdel af insulindosisinjektioner udført i henhold til GlucoTab-systemet
ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Effektivitet - Gennemsnitlig pre -breakfast blodsukkerværdier
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
Effektivitet vurderes yderligere ved måling af gennemsnitlige pre-breakfast blodsukkerværdier
I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DigiDiab Styria

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Diabetes behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner