DigiDiab Evaluering Hjemmesygepleje
29. juli 2025 opdateret af: Medical University of Graz
En åben, enkeltcenter, ikke-interventionel undersøgelse af det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab, i henhold til tilsigtet brug uden yderligere invasive og stressende foranstaltninger
GlucoTab er et selvstændigt softwaresystem til at støtte sundhedspersonale i plejen af patienter med diabetes mellitus eller nydiagnosticeret hyperglykæmi, som behandles med insulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler, eller af patienter, der kun har behov for glukosemonitorering.
Det giver en terapialgoritme til subkutan basal insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes, som vil blive brugt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GlucoTab: Det CE-mærkede medicinske udstyr GlucoTab er et system designet til at støtte sundhedspersonale i at håndtere insulinbehandling til patienter med diabetes.
I denne undersøgelse vil kun den GlucoTab-algoritme-understøttede basalterapi blive brugt, som er beregnet til patienter med type 2-diabetes i hjemmesygepleje, der har behov for insulinbehandling.
GlucoTab har et CE-certifikat, vil blive brugt i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, og der er ikke planlagt yderligere byrdefulde eller invasive indgreb
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Austrian Red Cross
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-kritisk syge patienter med type 2-diabetes, der modtager hjemmesygepleje, som har behov for s.c.
insulinbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
- Modtagelse af hjemmesygepleje
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- intravenøs insulinbehandling
- hyperglykæmiske episoder (ketoacidose, hyperosmolær tilstand), hvis de kræver intravenøs insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusion
- svangerskabsdiabetes eller graviditet
- kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- total parenteral ernæring
- enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at give sit samtykke
- enhver sygdom eller tilstand, som ifølge investigator ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv Kontrolgruppe
|
Standardbehandling for diabetes
|
|
GlucoTab gruppe
|
Insulinbehandling vil blive startet og justeret i henhold til GlucoTab-systemet med indbygget softwarealgoritme.
Målet med basal insulinalgoritmen er at holde blodsukkeret (BG) inden for acceptable mål i henhold til den foruddefinerede sundhedsstatus.
I en begrænset periode efter behandlingsstart foreslås tre blodsukkermålinger om dagen af algoritmen til at bestemme blodsukkeret.
Insulindosistitrering vil blive udført i henhold til algoritmen i GlucoTab under supervision af sygeplejerskerne i hjemmesygeplejen.
Korrektionsbolus insulin vil blive administreret på definerede tidspunkter i henhold til BG-mål i den foruddefinerede sundhedsstatus.
Sygeplejersker og plejeassistenter vil blive uddannet i brugen af GlucoTab-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - gennemsnitlig procentdel af fastende blodsukker
Tidsramme: ≥ 24 timer efter start af behandlingen ved at bruge GlucoTab-systemet
|
Effekten vurderes ved at evaluere den gennemsnitlige procentdel af fastende blodsukker (FBG) i FBG-målområdet 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 timer efter start af behandlingen ved at bruge GlucoTab-systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Sikkerheden vurderes ved at evaluere antallet af hypoglykæmiske hændelser
|
ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Procentdel af insulindosisinjektioner udført i henhold til GlucoTab-systemet
|
ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
|
Effektivitet - Gennemsnitlig pre -breakfast blodsukkerværdier
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Effektivitet vurderes yderligere ved måling af gennemsnitlige pre-breakfast blodsukkerværdier
|
I slutningen af undersøgelsen, i gennemsnit tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DigiDiab Styria
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .