DigiDiab Evaluering Hjemmesykepleie
29. juli 2025 oppdatert av: Medical University of Graz
En åpen, enkeltsenter, ikke-intervensjonell studie av det CE-merkede medisinske utstyret GlucoTab, i henhold til tiltenkt bruk uten ytterligere invasive og stressende tiltak
GlucoTab er et frittstående programvaresystem for å støtte helsepersonell i omsorgen for pasienter med diabetes mellitus eller nydiagnostisert hyperglykemi som behandles med insulin og/eller andre glukosesenkende legemidler eller av pasienter som kun trenger glukoseovervåking.
Den gir en terapialgoritme for subkutan basal insulinbehandling av pasienter med type 2 diabetes, som vil bli brukt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GlucoTab: Det CE-merkede medisinske utstyret GlucoTab er et system utviklet for å støtte helsepersonell i å administrere insulinbehandling for pasienter med diabetes.
I denne studien vil kun den GlucoTab-algoritmestøttede basalterapien bli brukt, som er beregnet på pasienter med type 2-diabetes i hjemmesykepleie som trenger insulinbehandling.
GlucoTab har et CE-sertifikat, vil bli brukt i henhold til tiltenkt formål og ingen ekstra tyngende eller invasive inngrep er planlagt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Austrian Red Cross
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-kritisk syke pasienter med diabetes type 2 som mottar hjemmesykepleie som krever s.c.
insulinbehandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Type 2 diabetes (behandlet med insulinbehandling)
- Motta hjemmesykepleie
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- intravenøs insulinbehandling
- hyperglykemiske episoder (ketoacidose, hyperosmolar tilstand) hvis de krever intravenøs insulinbehandling
- kontinuerlig subkutan insulininfusjon
- svangerskapsdiabetes eller graviditet
- kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- total parenteral ernæring
- enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å gi sitt samtykke
- enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren ville forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kontrollgruppe
|
Diabetes Standard Care
|
|
GlucoTab-gruppen
|
Insulinbehandling vil startes og justeres i henhold til GlucoTab-systemet med innebygd programvarealgoritme.
Målet med basalinsulinalgoritmen er å opprettholde blodsukkeret (BG) innenfor akseptable mål i henhold til den forhåndsdefinerte helsestatusen.
I en begrenset tidsperiode etter terapistart foreslås tre blodsukkermålinger per dag av algoritmen for å bestemme blodsukkeret.
Insulindosetitrering vil bli utført i henhold til algoritmen i GlucoTab under tilsyn av sykepleierne i hjemmesykepleien.
Korreksjonsbolusinsulin vil bli administrert på definerte tidspunkter i henhold til BG-målene i den forhåndsdefinerte helsestatusen.
Sykepleiere og pleieassistenter vil få opplæring i bruk av GlucoTab-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - gjennomsnittlig prosentandel av fastende blodsukker
Tidsramme: ≥ 24 timer etter start av behandlingen ved bruk av GlucoTab-systemet
|
Effekten vurderes ved å evaluere gjennomsnittsprosenten av fastende blodsukker (FBG) i FBG-målområdet 80 - 180 mg/dl
|
≥ 24 timer etter start av behandlingen ved bruk av GlucoTab-systemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
Sikkerhet vurderes ved å evaluere antall hypoglykemiske hendelser
|
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
Prosentandel insulindoseinjeksjoner utført i henhold til GlucoTab-systemet
|
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt tre måneder
|
|
Effektivitet - Gjennomsnittlig pre -breakfast blodsukkerverdier
Tidsramme: På slutten av studien i gjennomsnitt tre måneder
|
Effektivitet vurderes videre ved måling av gjennomsnittlige pre-breakfast blodsukkerverdier
|
På slutten av studien i gjennomsnitt tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DigiDiab Styria
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .