DigiDiab Evaluation Kotisairaanhoito
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz
Avoin, yhden keskuksen, ei-interventiotutkimus CE-merkitystä lääketieteellisestä laitteesta GlucoTab, käyttötarkoituksen mukaan ilman invasiivisia ja stressaavia lisätoimenpiteitä
GlucoTab on erillinen ohjelmistojärjestelmä, joka tukee terveydenhuollon ammattilaisia diabetes mellitusta tai äskettäin diagnosoitua hyperglykemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joita hoidetaan insuliinilla ja/tai muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä, tai potilaita, jotka tarvitsevat vain glukoosin seurantaa.
Se tarjoaa tässä tutkimuksessa käytettävän hoitoalgoritmin tyypin 2 diabetespotilaiden ihonalaiseen perusinsuliinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GlucoTab: CE-merkitty lääketieteellinen laite GlucoTab on järjestelmä, joka on suunniteltu tukemaan terveydenhuollon henkilöstöä diabetespotilaiden insuliinihoidon hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain GlucoTab-algoritmilla tuettua perushoitoa, joka on tarkoitettu insuliinihoitoa vaativille kotisairaanhoidossa oleville tyypin 2 diabetespotilaille.
GlucoTabilla on CE-sertifikaatti, sitä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti eikä ylimääräisiä rasittavia tai invasiivisia toimenpiteitä suunnitteilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Austrian Red Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-kriittisesti sairaat tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat kotisairaanhoitoa ja tarvitsevat s.c.
insuliinihoito
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes (hoidetaan insuliinihoidolla)
- Kotisairaanhoidon vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus
- suonensisäinen insuliinihoito
- hyperglykeemiset jaksot (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila), jos ne vaativat suonensisäistä insuliinihoitoa
- jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
- raskausdiabetes tai raskaus
- tiedetään tai epäillään allergiaa insuliinille
- täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- mikä tahansa mielentila, joka tekee potilaan kyvyttömän antamaan suostumustaan
- mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan häiritsisi tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen valvontaryhmä
|
Diabeteksen perushoito
|
|
GlucoTab Group
|
Insuliinihoito aloitetaan ja sitä säädetään GlucoTab-järjestelmän mukaan sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla.
Perusinsuliinialgoritmin tavoitteena on pitää verensokeri (BG) hyväksyttävien tavoitteiden sisällä ennalta määritellyn terveydentilan mukaan.
Rajoitetun ajan hoidon aloittamisen jälkeen algoritmi ehdottaa kolmea VS-mittausta päivässä verensokerin määrittämiseksi.
Insuliiniannoksen titraus suoritetaan GlucoTab-algoritmin mukaisesti kotisairaanhoitajan valvonnassa.
Korjaava bolusinsuliini annetaan määrättyinä ajankohtina ennalta määritetyn terveydentilan VS-tavoitteiden mukaan.
Sairaanhoitajat ja hoitoavustajat koulutetaan GlucoTab-järjestelmän käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho - keskimääräinen prosenttiosuus paastoverensokerista
Aikaikkuna: ≥ 24 tuntia hoidon aloittamisesta GlucoTab-järjestelmällä
|
Teho arvioidaan arvioimalla paastoverenglukoosin (FBG) keskimääräinen prosenttiosuus FBG-tavoitealueella 80–180 mg/dl
|
≥ 24 tuntia hoidon aloittamisesta GlucoTab-järjestelmällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
|
tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
GlucoTab-järjestelmän mukaan suoritettujen insuliiniannosinjektioiden prosenttiosuus
|
tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Tehokkuus - Keskimääräinen breakfast -verensokeriarvot
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Tehokkuus arvioidaan edelleen mittaamalla keskimääräiset breakfast-verensokeriarvot
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DigiDiab Styria
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .