DigiDiab 평가 가정 간호
2025년 7월 29일 업데이트: Medical University of Graz
추가적인 침습적 및 스트레스적 조치 없이 사용 목적에 따른 CE 마크 의료 기기 GlucoTab에 대한 개방형, 단일 센터, 비개입 연구
GlucoTab은 인슐린 및/또는 기타 혈당 강하제로 치료받는 당뇨병 환자나 새로 진단된 고혈당증 환자 또는 혈당 모니터링만 필요한 환자를 치료하는 의료 전문가를 지원하는 독립 실행형 소프트웨어 시스템입니다.
본 연구에 사용될 제2형 당뇨병 환자의 피하 기저 인슐린 치료를 위한 치료 알고리즘을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
GlucoTab: CE 마크를 획득한 의료 기기 GlucoTab은 당뇨병 환자의 인슐린 치료 관리에 있어 의료진을 지원하기 위해 설계된 시스템입니다.
본 연구에서는 인슐린 치료가 필요한 가정 간호실의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 기초 치료를 지원하는 GlucoTab 알고리즘만 사용할 예정입니다.
GlucoTab은 CE 인증서를 보유하고 있으며 의도된 목적에 따라 사용될 것이며 추가적인 부담스럽거나 침습적인 개입은 계획되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Austrian Red Cross
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
S.c.를 필요로 하는 가정 간호를 받고 있는 제2형 당뇨병의 중증이 아닌 환자
인슐린 요법
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병(인슐린 요법으로 치료)
- 재택 간호를 받고 있습니다
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 정맥 인슐린 요법
- 정맥 인슐린 요법이 필요한 경우 고혈당증 에피소드(케톤산증, 고삼투압 상태)
- 지속적인 피하 인슐린 주입
- 임신성 당뇨병 또는 임신
- 인슐린에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 총 비경구 영양
- 환자가 동의할 수 없게 만드는 정신 상태
- 연구자에 따르면 임상시험이나 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 질병이나 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 통제 그룹
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당뇨병 표준 치료
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글루코탭 그룹
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인슐린 치료는 소프트웨어 알고리즘이 통합된 GlucoTab 시스템에 따라 시작되고 조정됩니다.
기저 인슐린 알고리즘의 목표는 사전 정의된 건강 상태에 따라 혈당(BG)을 허용 가능한 목표 내로 유지하는 것입니다.
치료 시작 후 제한된 기간 동안 알고리즘은 혈당을 결정하기 위해 하루에 세 번의 BG 측정을 제안합니다.
인슐린 용량 적정은 재택 간호 간호사의 감독하에 GlucoTab의 알고리즘에 따라 수행됩니다.
교정 볼루스 인슐린은 미리 정의된 건강 상태에서 혈당 목표에 따라 정의된 시점에 투여됩니다.
간호사와 간호조무사는 GlucoTab 시스템 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 공복 혈당의 평균 비율
기간: GlucoTab 시스템을 사용하여 치료 시작 후 ≥ 24시간
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FBG 목표 범위 80~180mg/dl에서 공복 혈당(FBG)의 평균 비율을 평가하여 효능을 평가합니다.
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GlucoTab 시스템을 사용하여 치료 시작 후 ≥ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 저혈당 사례 횟수
기간: 연구가 끝날 때 평균 3개월
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저혈당 사례의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다.
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연구가 끝날 때 평균 3개월
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유용성
기간: 연구가 끝날 때 평균 3개월
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GlucoTab 시스템에 따라 수행된 인슐린 투여량 주사 비율
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연구가 끝날 때 평균 3개월
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효능 - 평균 브레이크 패스트 프리 혈액 포도당 값
기간: 연구가 끝나면 평균 3 개월
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효능은 평균 브레이크 패스트 프리 혈당 값의 측정에 의해 추가로 평가됩니다.
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연구가 끝나면 평균 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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