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イノバマトリックス DFU RCT (IDEAL)

2026年8月7日 更新者：ConvaTec Inc.

糖尿病性足潰瘍管理のための標準的な創傷ケアに対するブタ胎盤細胞外マトリックス強化創傷ケアの有効性の評価：多施設共同、前向き、観察者盲検、ランダム化対照臨床試験。

治癒困難な糖尿病性足部潰瘍の管理において、PPECMを強化した標準治療と標準治療のみの有効性を評価する多施設前向き観察者盲検ランダム化対照臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • 募集
        • Limb Preservation Platform
        • 主任研究者：
          • Shawn Cazzell
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Clemente Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • 募集
        • Angel City Research
        • 主任研究者：
          • Felix Sigal, DPM
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92117
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • 募集
        • ILD Research Center
        • 主任研究者：
          • Dean Vayser
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • 募集
        • First Excellence Research Group
        • 主任研究者：
          • Luis Mas
        • コンタクト：
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • 終了しました
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • 募集
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 終了しました
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32828
        • 募集
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • コンタクト：
          • Briana Gonzalez
          • 電話番号：(407) 863-3655
        • 主任研究者：
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper、Indiana、アメリカ、47456
        • 完了
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • 終了しました
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • 主任研究者：
          • Alisha Oropallo
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • US-FAS
        • 主任研究者：
          • Alan Boehm
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • 募集
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Amin
      • Houston、Texas、アメリカ、77065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. 対象者は21歳以上。 登録人口の少なくとも 50% は 65 歳以上でなければなりません。
  2. 1型または2型糖尿病の既知の病歴。

  3. 患者は、次の特性を満たす対象潰瘍を持っている必要があります。

    私。 Wagner Grade 1 または Wagner Grade 2 のいずれかの糖尿病性潰瘍。 ii.解剖学的に足に位置します。内果の遠位に広がる潰瘍領域の最小 50% として定義されます。

    iii. 対象となる潰瘍は、最低 4 週間、最長 52 週間存在していなければなりません。

    iv. 対象となる潰瘍は、ランダム化前の 4 週間における創傷面積の減少が 50% 未満であると定義される、創傷治癒の遅延の証拠を示さなければなりません。

    v. 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定した最小表面積 1.0 cm2 および最大表面積 25.0 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。

  4. 同じワグナーグレードの糖尿病性足潰瘍が 2 つ以上存在する場合、インデックス潰瘍はさらに次の条件を満たす必要があります。

    私。創傷面積が最も大きい潰瘍。 ii. デブリードマン後、患肢の他の潰瘍から 2cm 以上離れている。 iii.この研究で評価された唯一の潰瘍（患者 1 人、創傷 1 つ）。

  5. 過去 30 日以内に以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、対象は患肢に適切な循環を持っています。 ABI ≧ 0.7 かつ ≤ 1.3; ii. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6; iii. TCOM ≧ 40 mmHg; iv. PVR: 二相性。
  6. BMI ≤45
  7. 被験者は研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に積極的に参加します。
  8. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外：

  1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。

  2. 指標潰瘍は、評価時に次の基準のいずれかを満たしている場合には除外されます。

    私。糖尿病以外の状態に起因すると判断された指標潰瘍 ｉｉ． 活動性シャルコー変形または足の主要な構造異常 iii． 糖尿病性潰瘍の指標となる既知または疑われる局所皮膚悪性腫瘍 ｉｖ． 断続的な閉鎖を伴わない創傷期間 > 12 か月

  3. 標的の潰瘍は、臨床感染と一致する次の兆候または症状のうち 2 つ以上を示します。

    私。創傷端から0.5cm以上広がる紅斑 ii． 局所的な暖かさの増加 iii. 化膿性浸出液 iv． 局所的な腫れや硬結 vs. 局所的な圧痛や痛み

  4. 骨髄炎または露出した骨の存在。医師の検査またはX線写真による証拠で骨または関節包を調べる。
  5. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10 mg以上または同等の用量でのコルチコステロイドの全身投与を含む）、放射線療法、細胞傷害性化学療法を受けている、または創傷治癒を妨げると主任研究者が判断する薬剤（生物学的製剤など）を服用している。
  6. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
  7. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
  8. デジタル面積測定または手動の線形測定（定規などを使用）によって測定される標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間（「歴史的」慣らし期間）に 25% 以上減少します。
  9. デジタル面積測定で測定した標的潰瘍の表面積は、2 週間の積極的なスクリーニング段階、つまり最初のスクリーニング訪問 (SV-1) から TV-1 訪問までの 2 週間の間に 25% 以上減少します。その間、潜在的対象者はSOCを受け取りました。
  10. 対象となる可能性のある患者は、標的潰瘍の解剖学的位置によって必要な場合でも、治療の負荷を軽減することができません。
  11. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を検討している女性。
  12. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
  13. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う別の臨床試験に参加した。
  14. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な対象者。
  15. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
  16. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。
  17. 豚材料またはコラーゲンに対する過敏症またはアレルギーを持つ可能性のある被験者は除外されます。
  18. 豚または動物由来の材料の使用に宗教的または個人的に反対する可能性のある被験者は除外されます。
  19. 治療合併症の許容できないリスクを引き起こす可能性のある障害を有する被験者は除外されます。

  20. 以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は登録資格がないと見なされます。

    私。全身性エリテマトーデス（SLE）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、HIVなどの免疫系疾患。

    ii. 過去6か月以内に、標的肢の血流を増加させることを目的とした血行再建術を受けたことがある、または標的肢に影響を与える切断手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療 (SOC)

滅菌生理食塩水、非イオン性洗浄剤、または次亜塩素酸溶液を使用した傷の洗浄。 過酸化水素、酢酸、クロルヘキシジン、ポビドン/ヨウ素、セトリミドなどの消毒剤は使用しないでください。 局所抗菌剤や銀製包帯も禁止されています。

臨床的に必要な場合は、創傷面デブリードマン。

浸出液を管理しながら湿った創傷環境を維持するのに適切な、包帯の下にヒドロゲルを含むまたは含まない非接着性の標準的なフォームパッド、またはアルギン酸塩包帯を含む一次創傷包帯。

創傷周囲の皮膚の浸軟を避けるために、創傷滲出液の量に適した二次保持包帯。

全長ブーツまたは完全なコンタクトギプスを使用した、創傷の位置に適した除荷装置（スポンサーの承認を得て代替の除荷装置を作成できる場合に適切でない場合を除く）。そして、

抗生物質の全身投与の適切な使用。
実験的：標準治療 + 介入

以下の変更を加えた SOC アーム:

  • 12週間の研究期間中、PPECMを毎週連続して適用します。
  • 被験者は PPECM の申請を 12 回まで受けることになります。

注: PPECM は、IFU に従って、標準的な創傷洗浄および創面切除処置の後、一次創傷被覆材を適用する前に適用する必要があります。
デバイス：InnovaMatrix® AC
SOC と研究用デバイスの毎週の適用
他の名前：
  • 豚胎盤細胞外マトリックス (PPECM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の糖尿病性足部潰瘍の閉鎖において、PPECM強化ケアがSOCよりも優れているかどうかを判断する。
時間枠：12週間
最初に創傷閉鎖が観察された訪問から少なくとも 2 週間後に行われる 2 回目の臨床訪問で確認される、ドレナージのない創傷の 100% 再上皮化として定義される完全な創傷閉鎖の発生率を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ConvaTec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WC-24-453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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