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Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7 agosto 2026 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Valutazione dell'efficacia della cura delle ferite aumentata con matrice extracellulare placentare suina rispetto alla cura delle ferite standard per la gestione delle ulcere del piede diabetico: uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, in cieco per l'osservatore, randomizzato.

Uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, prospettico, in cieco per l’osservatore, per valutare l’efficacia dello standard di cura aumentato con PPECM rispetto al solo standard di cura nella gestione delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Limb Preservation Platform
        • Investigatore principale:
          • Shawn Cazzell
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Clemente Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Reclutamento
        • Angel City Research
        • Investigatore principale:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • ILD Research Center
        • Investigatore principale:
          • Dean Vayser
        • Contatto:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Reclutamento
        • First Excellence Research Group
        • Investigatore principale:
          • Luis Mas
        • Contatto:
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Terminato
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Reclutamento
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Terminato
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32828
        • Reclutamento
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Contatto:
          • Briana Gonzalez
          • Numero di telefono: (407) 863-3655
        • Investigatore principale:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Stati Uniti, 47456
        • Completato
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Terminato
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigatore principale:
          • Alisha Oropallo
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • US-FAS
        • Investigatore principale:
          • Alan Boehm
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • Reclutamento
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Innovative Medical Research of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernai Hernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Soggetti di almeno 21 anni. Almeno il 50% della popolazione arruolata deve avere un’età > 65 anni.
  2. Storia nota di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

  3. Il paziente deve avere un’ulcera target che soddisfi le seguenti caratteristiche:

    io. Un'ulcera diabetica di grado Wagner 1 o Wagner grado 2. ii. Situato sul piede anatomico; definita come almeno il 50% dell'area dell'ulcera che si estende distalmente al malleolo mediale.

    iii. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane e non più di 52 settimane.

    iv. L'ulcera target deve mostrare evidenza di guarigione ritardata della ferita, definita come riduzione inferiore al 50% dell'area della ferita nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.

    v. Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 25,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento.

  4. Se sono presenti due o più ulcere del piede diabetico con lo stesso grado Wagner, l'ulcera indice deve inoltre essere:

    io. l'ulcera con l'area della ferita più ampia; ii. ≥ 2 cm di distanza da qualsiasi altra ulcera dell'arto interessato, dopo lo sbrigliamento; iii. l'unica ulcera valutata dallo studio (un paziente, una ferita).

  5. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno uno dei seguenti elementi negli ultimi 30 giorni i. ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3; ii. trauma cranico ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: bifasico.
  6. BMI ≤45
  7. Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure e alle valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  8. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Esclusione:

  1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita <6 mesi.

  2. Le ulcere dell'indice saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della valutazione:

    io. Ulcera indice determinata come dovuta a una condizione diversa dal diabete ii. Deformità di Charcot attiva O anomalie strutturali maggiori del piede iii. Tumori maligni locali noti o sospetti della pelle all'indice dell'ulcera diabetica iv. Durata della ferita >12 mesi senza chiusura intermittente

  3. L'ulcera bersaglio presenta 2 o più dei seguenti segni o sintomi coerenti con l'infezione clinica:

    io. eritema che si estende ≥ 0,5 cm dal bordo della ferita ii. aumento del calore locale iii. essudato purulento iv. gonfiore o indurimento locale rispetto a dolorabilità o dolore locale

  4. Presenza di osteomielite o osso esposto, sonde sull'osso o sulla capsula articolare nell'esame dello sperimentatore o evidenza radiografica.
  5. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti), radioterapia, chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il ricercatore principale ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio farmaci biologici).
  6. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
  7. Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
  8. La superficie dell'ulcera target, misurata mediante planimetria digitale o misurazioni lineari manuali (ad esempio con un righello), diminuisce di oltre il 25% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico").
  9. L'area superficiale dell'ulcera target, misurata mediante planimetria digitale, diminuisce di oltre il 25% o più durante la fase di screening attivo di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (SV-1) alla visita TV-1 durante il quale il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC.
  10. Il potenziale soggetto non è in grado di aderire allo scarico terapeutico, se richiesto dalla posizione anatomica dell'ulcera bersaglio.
  11. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  12. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  14. Un potenziale soggetto che, a giudizio dell'investigatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  15. Il potenziale soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
  16. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato nella Mini Valutazione Nutrizionale.
  17. Saranno esclusi potenziali soggetti con sensibilità o allergia ai materiali suini o al collagene.
  18. Saranno esclusi eventuali soggetti con obiezioni religiose o personali all'utilizzo di materiali di origine suina o animale.
  19. È escluso un soggetto con un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicanze del trattamento.

  20. I soggetti saranno considerati non idonei per l'iscrizione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    io. Disturbi del sistema immunitario tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'HIV.

    ii. Negli ultimi 6 mesi aver subito una procedura di rivascolarizzazione volta ad aumentare il flusso sanguigno nell'arto bersaglio OPPURE qualsiasi amputazione che abbia interessato l'arto bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)

Pulizia della ferita, utilizzando soluzione salina sterile, un detergente non ionico o una soluzione ipoclorosa. Non devono essere utilizzati agenti antisettici tra cui perossido di idrogeno, acido acetico, clorexidina, povidone/iodio e cetrimide. Sono vietati anche gli antimicrobici topici e le medicazioni all’argento;

Sbrigliamento del letto della ferita, se clinicamente indicato.

Medicazioni primarie per ferite, tra cui un tampone in schiuma standard non aderente con o senza idrogel sotto la medicazione, o una medicazione in alginato, come appropriato per mantenere un ambiente umido della ferita durante la gestione dell'essudato;

Un bendaggio ritentivo secondario adeguato alla quantità di essudato della ferita, in modo da evitare la macerazione della pelle perilesionale;

Dispositivo di scarico adeguato alla posizione della ferita con stivale a tutta lunghezza o gesso a contatto totale (a meno che non sia appropriato laddove un dispositivo di scarico sostitutivo possa essere realizzato con l'approvazione dello sponsor); E,

Uso appropriato degli antibiotici sistemici.
Sperimentale: Standard di cura + intervento

Braccio SOC con le seguenti modifiche:

  • Applicazione settimanale consecutiva del PPECM per il periodo di studio di 12 settimane.
  • I soggetti riceveranno non più di 12 applicazioni di PPECM

Nota: il PPECM deve essere applicato dopo le procedure standard di pulizia e sbrigliamento della ferita, prima dell'applicazione della medicazione primaria, in conformità con le IFU.
Dispositivo: InnovaMatrix®AC
SOC più applicazione settimanale del dispositivo in studio
Altri nomi:
  • Matrice extracellulare placentare suina (PPECM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la cura aumentata con PPECM è superiore alla SOC nella chiusura delle ulcere del piede diabetico a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare l'incidenza della chiusura completa della ferita, definita come riepitelizzazione del 100% della ferita senza drenaggio, confermata in una seconda visita clinica avvenuta almeno 2 settimane dopo la visita in cui è stata inizialmente osservata la chiusura della ferita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC-24-453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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