Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Sikojen istukan ekstrasellulaarisen matriisin lisätyn haavahoidon tehokkuuden arviointi tavanomaiseen haavanhoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: Monikeskus, potentiaalinen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Monikeskus, prospektiivinen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin PPECM:n tehokkuutta tehostettuun hoitoon verrattuna pelkän hoidon standardiin vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Rekrytointi
        • Limb Preservation Platform
        • Päätutkija:
          • Shawn Cazzell
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Clemente Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Rekrytointi
        • Angel City Research
        • Päätutkija:
          • Felix Sigal, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Rekrytointi
        • ILD Research Center
        • Päätutkija:
          • Dean Vayser
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Rekrytointi
        • First Excellence Research Group
        • Päätutkija:
          • Luis Mas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
        • Lopetettu
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Rekrytointi
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Lopetettu
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32828
        • Rekrytointi
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Briana Gonzalez
          • Puhelinnumero: (407) 863-3655
        • Päätutkija:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Rekrytointi
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Yhdysvallat, 47456
        • Valmis
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Lopetettu
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Päätutkija:
          • Alisha Oropallo
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • US-FAS
        • Päätutkija:
          • Alan Boehm
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • Rekrytointi
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Vähintään 21-vuotiaat koehenkilöt. Vähintään 50 % ilmoittautuneista on oltava yli 65-vuotiaita.
  2. Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia.

  3. Potilaalla on oltava kohdehaava, joka täyttää seuraavat ominaisuudet:

    i. Diabeettinen haava, joka on joko Wagner Grade 1 tai Wagner Grade 2. ii. Sijaitsee anatomisessa jalassa; määritellään vähintään 50 %:ksi haavaalueesta, joka ulottuu distaalisesti mediaaliseen malleolukseen.

    iii. Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa.

    iv. Kohdehaavan tulee osoittaa viivästynyttä haavan paranemista, mikä määritellään alle 50 %:n haava-alueen pienenemiseksi satunnaistamista edeltäneiden neljän viikon aikana.

    v. Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 25,0 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.

  4. Jos kaksi tai useampi diabeettinen jalkahaava, joilla on sama Wagner-aste, on indeksihaavan lisäksi oltava:

    i. haava, jolla on suurin haava-ala; ii. ≥ 2 cm:n etäisyydellä kaikista muista haavoista vaurioituneessa raajassa, debridementin jälkeen; iii. ainoa tutkimuksessa arvioitava haava (yksi potilas, yksi haava).

  5. Potilaalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajoon, kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa viimeisen 30 päivän aikana i. ABI ≥ 0,7 ja ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: kaksivaiheinen.
  6. BMI ≤45
  7. Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi.
  8. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkeminen:

  1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan <6 kuukautta.

  2. Indeksihaavat suljetaan pois, jos ne täyttävät arvioinnin yhteydessä jonkin seuraavista kriteereistä:

    i. Indeksihaava, jonka on todettu johtuvan muusta sairaudesta kuin diabeteksesta ii. Aktiivinen Charcotin epämuodostuma TAI jalan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet iii. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksin diabeettinen haavauma iv. Haavan kesto > 12 kuukautta ilman ajoittaista sulkeutumista

  3. Kohdehaavassa on 2 tai useampi seuraavista kliinisen infektion oireista:

    i. punoitus, joka ulottuu ≥ 0,5 cm haavan reunasta ii. paikallinen lisääntynyt lämpö iii. märkivä erite iv. paikallinen turvotus tai kovettuma v. paikallinen arkuus tai kipu

  4. Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa.
  5. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaa), sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden päätutkija uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
  6. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  7. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  8. Kohdehaavan pinta-ala mitattuna digitaalisella planimetrialla tai manuaalisilla lineaarisilla mittauksilla (esim. viivaimella) pienenee yli 25 % kahden viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso).
  9. Kohdehaavan pinta-ala digitaalisella planimetrialla mitattuna pienenee yli 25 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV-1) TV-1-käyntiin jona aikana mahdollinen kohde sai SOC.
  10. Potentiaalinen kohde ei pysty noudattamaan terapeuttista kuormitusta, jos kohdehaavan anatominen sijainti sitä vaatii.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  12. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
  15. Potentiaalista kohdetta hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solulla, soluttomalla, matriisikaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  16. Potentiaalisen kohteen aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna.
  17. Mahdolliset kohteet, jotka ovat herkkiä tai allergisia sian materiaaleille tai kollageenille, suljetaan pois.
  18. Mahdolliset kohteet, jotka vastustavat uskonnollisesti tai henkilökohtaisesti sika- tai eläinperäisten materiaalien käyttöä, suljetaan pois.
  19. Potilas, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi hoidon komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä, on suljettu pois.

  20. Koehenkilöt katsotaan kelpaamattomiksi ilmoittautumiseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    i. Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.

    ii. Viimeisen 6 kuukauden aikana revaskularisaatiotoimenpiteet, joiden tarkoituksena on lisätä verenkiertoa kohderaajassa TAI mikä tahansa amputaatio, joka vaikuttaa kohderaajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)

Haavan puhdistus steriilillä suolaliuoksella, ionittomalla puhdistusaineella tai hypoklooriliuoksella. Antiseptisiä aineita, mukaan lukien vetyperoksidi, etikkahappo, klooriheksidiini, povidoni/jodi ja setrimidi, ei tule käyttää. Myös paikalliset mikrobilääkkeet ja hopeasidokset ovat kiellettyjä;

Haavapohjan puhdistus, jos se on kliinisesti aiheellista.

Ensisijaiset haavasidokset, mukaan lukien tarttumaton, standardi vaahtomuovityyny, jossa on tai ei ole hydrogeeliä sidoksen alla, tai ja alginaattisidos, mikä on tarkoituksenmukaista ylläpitää kosteaa haavaympäristöä eritteen hallinnassa;

Toissijainen retentioside, joka on sopiva haavaeritteen määrään, jotta vältetään haavan ympärillä olevan ihon maseroituminen;

Haavan sijaintiin sopiva purkauslaite täyspitkällä kengällä tai kosketuskipsillä (ellei se ole tarkoituksenmukaista, jos korvaava purkulaite voidaan valmistaa sponsorin hyväksynnällä); ja,

Systeemisten antibioottien asianmukainen käyttö.
Kokeellinen: Hoitostandardi + interventio

SOC-varsi seuraavilla muutoksilla:

  • Jatkuva viikoittainen PPECM-sovellus 12 viikon tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittavat saavat enintään 12 PPECM-hakemusta

Huomautus: PPECM tulee käyttää tavallisten haavanpuhdistus- ja puhdistustoimenpiteiden jälkeen ennen ensisijaisen haavasidoksen levittämistä IFU:n mukaisesti.
Laite: InnovaMatrix® AC
SOC plus viikoittainen tutkimuslaitteen käyttö
Muut nimet:
  • Sian istukan solunulkoinen matriisi (PPECM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko PPECM-lisähoito parempi kuin SOC diabeettisten jalkahaavojen sulkemisessa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus, joka määritellään haavan 100-prosenttiseksi uudelleenepitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa ja joka vahvistetaan toisella kliinisellä käynnillä, joka tapahtuu vähintään 2 viikkoa sen käynnin jälkeen, jossa haavan sulkeutuminen alun perin havaittiin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC-24-453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa