Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)
당뇨병성 족부궤양 관리를 위한 표준 상처 치료에 대한 돼지 태반 세포외 기질 증강 상처 치료의 효능 평가: 다기관, 전향적, 관찰자 맹검, 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Thomas
- 전화번호: 07767036374
- 이메일: andrew.thomas@convatec.com
연구 장소
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California
-
Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Limb Preservation Platform
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수석 연구원:
- Shawn Cazzell
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연락하다:
- Vanessa Cazzell
- 전화번호: 805-252-9086
- 이메일: vanessa@lppresearch.com
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Clemente Clinical Research
-
연락하다:
- Ana Chen
- 전화번호: 305-592-4692
- 이메일: ana.chen@clementeclinical.com
-
수석 연구원:
- Stanley Mathis
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- 모병
- Angel City Research
-
수석 연구원:
- Felix Sigal, DPM
-
연락하다:
- Maira Jackson
- 전화번호: (213)-365-0793
- 이메일: maira@angelcityresearch.com
-
San Diego, California, 미국, 92117
- 모병
- Valiance Clinical Research
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수석 연구원:
- Asim Roy
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연락하다:
- Griffin Lewis
- 전화번호: 858-352-6449
- 이메일: G.Lewis@valianceclinicalresearch.com
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Center for Clinical Research
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연락하다:
- Gayana Sarkisova
- 전화번호: 104 800-363-1069
- 이메일: gayana@ccr-trials.com
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수석 연구원:
- Alexander Reyzelman
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Valiance Clinical Research
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연락하다:
- Yna Rosales
- 전화번호: 747-799-0050
- 이메일: y.rosales@valianceclinicalresearch.com
-
수석 연구원:
- Rami Shaarawy
-
Vista, California, 미국, 92081
- 모병
- ILD Research Center
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수석 연구원:
- Dean Vayser
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연락하다:
- Eric Martinez
- 전화번호: (760) 350-5080
- 이메일: eric@ildresearch.com
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33178
- 모병
- First Excellence Research Group
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수석 연구원:
- Luis Mas
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연락하다:
- Ana Orozco
- 전화번호: 305-364-5219
- 이메일: aorozco@firstexcellentresearch.com
-
Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- 종료됨
- White-Wilson Wound Care Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- 모병
- Dinamo Research and Diagnostic Center
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연락하다:
- Andres Perez
- 전화번호: (786)-536-2425
- 이메일: clinicalcoordinator@dinamoresearch.net
-
수석 연구원:
- Ramon Sastre
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 종료됨
- University of Florida Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32828
- 모병
- Sunshine Ankle and Foot Experts
-
연락하다:
- Briana Gonzalez
- 전화번호: (407) 863-3655
-
수석 연구원:
- Kiana Karbasi
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Lenus Research and Medical Group, LLC
-
연락하다:
- Dayren Rivero
- 전화번호: 305-592-4692
- 이메일: drivero@lenusresearch.com
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수석 연구원:
- Edward Gonzalez
-
-
Indiana
-
Jasper, Indiana, 미국, 47456
- 완전한
- Indiana Foot & Ankle
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- 종료됨
- US-FAS
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Connor Roddy
- 전화번호: 617-414-6839
- 이메일: Connor.Roddy@bmc.org
-
수석 연구원:
- Vitaly Volansky
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
수석 연구원:
- Alisha Oropallo
-
연락하다:
- Sally Kaplan
- 전화번호: (516) 562-4578
- 이메일: skaplan2@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- US-FAS
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수석 연구원:
- Alan Boehm
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연락하다:
- Allison Denton
- 전화번호: (919) 213-0261
- 이메일: adenton@us-fas.com
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
-
연락하다:
- Scot King
- 전화번호: 412-664-2400
- 이메일: scot.king@pitt.edu
-
수석 연구원:
- Sashwati Roy
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77082
- 모병
- New Dawn Wellness and Medical Research Center
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연락하다:
- Moses Ukazu
- 전화번호: 281-809-5467
- 이메일: mukazu@ndwmc.com
-
수석 연구원:
- Kunal Amin
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- Innovative Medical Research of Texas
-
연락하다:
- María Hernández
- 전화번호: 832-938-5670
- 이메일: mhernandez@innovativemedicalresearch.com
-
수석 연구원:
- Ernai Hernandez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 최소 21세 이상의 대상입니다. 등록 인구의 최소 50%가 65세 이상이어야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 알려진 병력.
환자는 다음 특성을 충족하는 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
나. 바그너 등급 1 또는 바그너 등급 2인 당뇨병성 궤양입니다. ii. 해부학적 발에 위치; 내측 복사뼈의 원위부까지 확장된 궤양 부위의 최소 50%로 정의됩니다.
iii. 표적 궤양은 최소 4주에서 52주를 초과하지 않아야 합니다.
iv. 표적 궤양은 무작위 배정 전 4주 동안 상처 부위 감소가 50% 미만인 것으로 정의되는 지연된 상처 치유의 증거를 보여야 합니다.
v. 무작위 배정에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 1.0cm2이고 최대 표면적이 25.0cm2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
동일한 Wagner 등급의 당뇨병성 족부궤양이 2개 이상 존재할 경우 지표궤양은 추가로 다음과 같아야 합니다.
나. 상처 부위가 가장 큰 궤양; ii. 괴사조직 제거 후 영향을 받은 사지의 다른 궤양으로부터 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. iii. 연구에서 평가할 유일한 궤양(환자 1명, 상처 1명).
- 대상은 지난 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 영향받은 사지에 적절한 혈액 순환을 보였습니다. i. ABI ≥ 0.7 및 ≤ 1.3; ii. TBI ≥ 0.6; iii. TCOM ≥ 40mmHg; iv. PVR: 이상형.
- BMI ≤45
- 피험자는 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차와 후속 평가에 기꺼이 참여할 의사가 있습니다.
- 피험자는 사전 동의에 서명했습니다.
제외:
- 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
지표궤양은 평가 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다.
나. 지표궤양이 당뇨병 이외의 질환으로 인한 것으로 판단됨 ii. 활성 샤르코 기형 또는 발의 주요 구조적 이상 iii. 당뇨병성 궤양 지표에 대한 국소 피부 악성종양이 알려졌거나 의심되는 경우 iv. 간헐적인 폐쇄 없이 상처 지속 기간 >12개월
표적 궤양은 임상 감염과 일치하는 다음 징후 또는 증상 중 2개 이상을 나타냅니다.
나. 상처 가장자리에서 0.5cm 이상 확장된 홍반 ii. 국지적 따뜻함 증가 iii. 화농성 삼출물 iv. 국소 부기 또는 경화 v. 국소 압통 또는 통증
- 골수염 또는 노출된 뼈의 존재, 연구자의 검사 또는 방사선 촬영 증거에서 뼈 또는 관절낭에 대한 탐침.
- 잠재적인 피험자는 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함), 방사선 요법, 세포독성 화학요법을 받고 있거나, 책임 연구원이 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
- 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
- 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
- 디지털 면적계 또는 수동 선형 측정(예: 자를 사용하여)으로 측정한 표적 궤양의 표면적은 초기 선별 검사 방문 전 2주 동안("과거" 도입 기간) 25% 이상 감소합니다.
- 디지털 면적 측정법으로 측정한 표적 궤양의 표면적은 활성 2주 선별 단계(초기 선별 방문(SV-1)부터 TV-1 방문까지 2주) 동안 25% 이상 감소합니다. 그 동안 잠재적인 피험자는 SOC를 받았습니다.
- 대상 궤양의 해부학적 위치에 따라 필요한 경우 잠재적 대상은 치료적 오프로드를 준수할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성.
- 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
- 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받았습니다.
- 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
- 돼지 재료나 콜라겐에 민감성 또는 알레르기가 있는 잠재적인 대상자는 제외됩니다.
- 돼지 또는 동물 유래 물질의 사용에 대해 종교적 또는 개인적으로 반대하는 잠재적 대상은 제외됩니다.
- 치료 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 장애가 있는 대상체는 제외됩니다.
다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 등록 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
나. 전신홍반루푸스(SLE), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV를 포함한 면역체계 장애.
ii. 지난 6개월 동안 표적 사지의 혈류를 증가시키기 위한 혈관재개통술을 받았거나 표적 사지에 영향을 미치는 절단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
멸균 식염수, 비이온 세척제 또는 차아염소산 용액을 사용하여 상처를 세척합니다. 과산화수소, 아세트산, 클로르헥시딘, 포비돈/요오드, 세트리미드 등의 방부제를 사용해서는 안 됩니다. 국소 항균제 및 은 드레싱도 금지됩니다. 임상적으로 필요한 경우 상처 부위 괴사조직 제거. 삼출물을 관리하는 동안 습한 상처 환경을 유지하는 데 적합한 드레싱 아래에 하이드로겔이 있거나 없는 비점착성 표준 폼 패드 또는 알지네이트 드레싱을 포함한 일차 상처 드레싱; 상처 주위 피부가 짓무르는 것을 방지하기 위해 상처 삼출물의 양에 적합한 2차 보존 붕대; 전체 길이 부츠 또는 전체 접촉 깁스를 사용하여 상처 위치에 적합한 오프 로딩 장치(스폰서 승인을 받아 대체 오프 로딩 장치를 만들 수 있는 경우에는 적절하지 않은 경우 제외) 그리고, 전신 항생제의 적절한 사용. |
|
|
실험적: 치료 표준 + 개입
다음과 같이 수정된 SOC 암:
참고: PPECM은 IFU에 따라 일차 상처 드레싱을 적용하기 전 표준 상처 세척 및 괴사조직 제거 절차 후에 적용해야 합니다. |
SOC 플러스 주간 학습 장치 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 당뇨병성 족부궤양의 폐쇄에서 PPECM 보강 치료가 SOC보다 우수한지 확인합니다.
기간: 12주
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배액 없이 상처가 100% 재상피화되는 것으로 정의되는 완전한 상처 봉합 발생률을 측정하며, 상처 봉합이 처음 관찰된 방문 후 최소 2주 후에 두 번째 임상 방문에서 확인되었습니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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