Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7. august 2026 oppdatert av: ConvaTec Inc.

Evaluering av effektiviteten av utvidet sårpleie fra gris placental ekstracellulær matrise mot standard sårpleie for behandling av diabetiske fotsår: En multisenter, prospektiv, observatør-blind, randomisert kontrollert klinisk studie.

En multisenter, prospektiv, observatørblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av PPECM utvidet pleiestandard versus standard pleie alene i behandlingen av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Cazzell
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Clemente Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Rekruttering
        • Angel City Research
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Sigal, DPM
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Vayser
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Rekruttering
        • First Excellence Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Mas
        • Ta kontakt med:
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Avsluttet
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Rekruttering
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Avsluttet
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32828
        • Rekruttering
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Ta kontakt med:
          • Briana Gonzalez
          • Telefonnummer: (407) 863-3655
        • Hovedetterforsker:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Forente stater, 47456
        • Fullført
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Avsluttet
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alisha Oropallo
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • US-FAS
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Boehm
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Rekruttering
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøkspersoner som er minst 21 år gamle. Minst 50 % av den registrerte befolkningen må være > 65 år.
  2. Kjent historie med diabetes type 1 eller type 2.

  3. Pasienten må ha et målsår som oppfyller følgende egenskaper:

    jeg. Et diabetisk sår som enten er Wagner grad 1 eller Wagner grad 2. ii. Plassert på den anatomiske foten; definert som minimum 50 % av sårområdet som strekker seg distalt til den mediale malleolus.

    iii. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og ikke lenger enn 52 uker.

    iv. Målsåret må vise tegn på forsinket sårheling, definert som mindre enn 50 % sårarealreduksjon i løpet av de fire ukene før randomisering.

    v. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 25,0 cm2 målt etter debridement.

  4. Hvis to eller flere diabetiske fotsår med samme Wagner-grad er tilstede, må indekssåret i tillegg være:

    jeg. såret med det største sårområdet; ii. ≥ 2 cm avstand fra ethvert annet sår på det berørte lemmet, etter debridement; iii. det eneste såret som skal evalueres av studien (én pasient, ett sår).

  5. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved minst ett av følgende innen de siste 30 dagene, dvs. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: bifasisk.
  6. BMI ≤45
  7. Forsøkspersonen er villig til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
  8. Subjektet har signert informert samtykke.

Utelukkelse:

  1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på <6 måneder.

  2. Indekssår vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier ved vurdering:

    jeg. Indekssår fastslått å skyldes en annen tilstand enn diabetes ii. Active Charcot-deformitet ELLER store strukturelle abnormiteter i foten iii. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår iv. Sårvarighet >12 måneder uten intermitterende lukking

  3. Målsåret viser 2 eller flere av følgende tegn eller symptomer forenlig med klinisk infeksjon:

    jeg. erytem som strekker seg ≥ 0,5 cm fra sårkanten ii. lokal økt varme iii. purulent ekssudat iv. lokal hevelse eller indurasjon v. lokal ømhet eller smerte

  4. Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert ben, prober til bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis.
  5. Den potensielle forsøkspersonen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende), strålebehandling, cellegift kjemoterapi eller tar medisiner som hovedetterforskeren mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
  6. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
  7. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
  8. Overflatearealet til målsåret, målt ved digital planimetri eller manuelle lineære målinger (f.eks. med en linjal), reduseres med mer enn 25 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode).
  9. Overflatearealet til målsåret, målt ved digital planimetri, reduseres med mer enn 25 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV-1) til TV-1-besøket i løpet av denne tiden mottok den potensielle personen SOC.
  10. Den potensielle pasienten er ikke i stand til å overholde terapeutisk avlastning, hvis det er nødvendig av anatomisk plassering av målsår.
  11. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
  12. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
  14. Et potensielt forsøksperson som etter Utforskerens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
  15. Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
  16. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
  17. Potensielle forsøkspersoner med følsomhet eller allergi overfor svinematerialer eller kollagen vil bli ekskludert.
  18. Potensielle forsøkspersoner med religiøse eller personlige innvendinger mot bruk av materialer fra svin eller dyr vil bli ekskludert.
  19. En person med en lidelse som vil skape uakseptabel risiko for behandlingskomplikasjoner er ekskludert.

  20. Emner vil bli vurdert som ikke kvalifisert for påmelding hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    jeg. Forstyrrelser i immunsystemet inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV.

    ii. I løpet av de siste 6 månedene, etter å ha gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre rettet mot å øke blodstrømmen i mållemmet ELLER enhver amputasjon som påvirker mållemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)

Sårrens, ved bruk av sterilt saltvann, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig løsning. Antiseptiske midler inkludert hydrogenperoksid, eddiksyre, klorheksidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke brukes. Aktuelle antimikrobielle midler og sølvbandasjer er også forbudt;

Debridering av sårleie, hvis det er klinisk indisert.

Primære sårbandasjer inkludert en ikke-klebende, standard skumpute med eller uten hydrogel under bandasjen, eller og alginatbandasje, som er hensiktsmessig for å opprettholde et fuktig sårmiljø mens man håndterer ekssudat;

En sekundær retensjonsbandasje som passer til mengden såreksudat, for å unngå maserasjon av huden rundt såret;

Avlastningsanordning tilpasset plasseringen av såret med støvel i full lengde eller totalt kontaktgips (med mindre det ikke er egnet der en erstatningsavlastningsanordning kan lages med sponsorgodkjenning); og,

Riktig bruk av systemiske antibiotika.
Eksperimentell: Standard of Care + Intervensjon

SOC-arm med følgende modifikasjoner:

  • Påfølgende ukentlig bruk av PPECM for den 12-ukers studieperioden.
  • Emner vil ikke motta mer enn 12 søknader om PPECM

Merk: PPECM bør påføres etter standard sårrensing og debrideringsprosedyrer, før påføring av primær sårbandasje, i samsvar med bruksanvisningen.
Enhet: InnovaMatrix® AC
SOC pluss ukentlig bruk av studieenheten
Andre navn:
  • Porcine Placental ExtraCellular Matrix (PPECM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om PPECM augmented care er overlegen SOC ved lukking av diabetiske fotsår ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Mål forekomsten av fullstendig sårlukking, definert som 100 % reepitelialisering av såret uten drenering, bekreftet ved et andre klinisk besøk som inntreffer minst 2 uker etter besøket der sårlukking først ble observert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC-24-453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere