Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7. august 2026 opdateret af: ConvaTec Inc.

Evaluering af effektiviteten af ​​ekstracellulær matrix-forøget sårpleje hos svin mod standard sårpleje til behandling af diabetiske fodsår: Et multicenter, prospektivt, observatør-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Et multicenter, prospektivt, observatør-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​PPECM augmented standard of care versus standard for pleje alene i behandlingen af ​​svære at hele diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Cazzell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Clemente Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Rekruttering
        • Angel City Research
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Vayser
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Afsluttet
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Afsluttet
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32828
        • Rekruttering
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Kontakt:
          • Briana Gonzalez
          • Telefonnummer: (407) 863-3655
        • Ledende efterforsker:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Forenede Stater, 47456
        • Afsluttet
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Afsluttet
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alisha Oropallo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • US-FAS
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Boehm
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Rekruttering
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Forsøgspersoner mindst 21 år. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning skal være > 65 år.
  2. Kendt historie med type 1 eller type 2 diabetes.

  3. Patienten skal have et målsår, der opfylder følgende karakteristika:

    jeg. Et diabetisk sår, der enten er Wagner Grade 1 eller Wagner Grade 2. ii. Placeret på den anatomiske fod; defineret som minimum 50 % af ulcusområdet, der strækker sig distalt til den mediale malleolus.

    iii. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og ikke længere end 52 uger.

    iv. Målsåret skal vise tegn på forsinket sårheling, defineret som mindre end 50 % sårarealreduktion i løbet af de fire uger forud for randomisering.

    v. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25,0 cm2 målt efter debridement.

  4. Hvis to eller flere diabetiske fodsår med samme Wagner-grad er til stede, skal indekssåret desuden være:

    jeg. såret med det største sårområde; ii. ≥ 2 cm fra ethvert andet sår på det berørte lem, efter debridement; iii. det eneste sår, der skal evalueres af undersøgelsen (én patient, et sår).

  5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst én af følgende inden for de seneste 30 dage, dvs. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: bifasisk.
  6. BMI ≤45
  7. Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Undtagelse:

  1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på <6 måneder.

  2. Indekssår vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved vurdering:

    jeg. Indekssår bestemt til at skyldes en anden tilstand end diabetes ii. Active Charcot deformitet ELLER større strukturelle abnormiteter i foden iii. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus iv. Sårvarighed >12 måneder uden intermitterende lukning

  3. Målsåret udviser 2 eller flere af følgende tegn eller symptomer i overensstemmelse med klinisk infektion:

    jeg. erytem, ​​der strækker sig ≥ 0,5 cm fra sårkanten ii. lokal øget varme iii. purulent ekssudat iv. lokal hævelse eller induration v. lokal ømhed eller smerte

  4. Tilstedeværelse af osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse.
  5. Den potentielle forsøgsperson får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser højere end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende), strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
  6. Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
  7. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  8. Målsårets overfladeareal, målt ved digital planimetri eller manuelle lineære målinger (f.eks. med en lineal), falder med mere end 25 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode).
  9. Målsårets overfladeareal, målt ved digital planimetri, falder med mere end 25 % eller mere under den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (SV-1) til TV-1 besøget i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC.
  10. Det potentielle individ er ikke i stand til at overholde terapeutisk afladning, hvis det er nødvendigt af anatomisk placering af målsår.
  11. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  12. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
  14. En potentiel forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse har en medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  15. Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
  16. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutritional Assessment.
  17. Potentielle forsøgspersoner med følsomhed eller allergi over for svinematerialer eller kollagen vil blive udelukket.
  18. Potentielle forsøgspersoner med religiøse eller personlige indvendinger mod brug af materialer fra svin eller dyr vil blive udelukket.
  19. Et forsøgsperson med en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for behandlingskomplikationer, er udelukket.

  20. Emner vil blive betragtet som ikke kvalificerede til tilmelding, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    jeg. Immunsystemets lidelser inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV.

    ii. Inden for de seneste 6 måneder, efter at have gennemgået en revaskulariseringsprocedure med det formål at øge blodgennemstrømningen i mållemmet ELLER enhver amputation, der påvirker mållemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)

Sårrensning med sterilt saltvand, et ikke-ionisk rensemiddel eller en hypoklorholdig opløsning. Antiseptiske midler inklusive hydrogenperoxid, eddikesyre, klorhexidin, povidon/jod og cetrimid bør ikke anvendes. Aktuelle antimikrobielle stoffer og sølvbandager er også forbudt;

Debridering af sårleje, hvis det er klinisk indiceret.

Primære sårbandager inklusive en ikke-klæbende standard skumpude med eller uden hydrogel under bandagen eller alginatforbinding, alt efter hvad der er passende for at opretholde et fugtigt sårmiljø, mens ekssudatet håndteres;

En sekundær retentionsbandage, der passer til mængden af ​​såreksudat, for at undgå maceration af huden omkring såret;

Aflastningsanordning, der passer til sårets placering, med støvle i fuld længde eller total kontaktgips (medmindre det ikke er passende, hvor en erstatningsanordning kan fremstilles med sponsorgodkendelse); og,

Korrekt brug af systemiske antibiotika.
Eksperimentel: Standard of Care + Intervention

SOC-arm med følgende modifikationer:

  • Konsekutiv ugentlig anvendelse af PPECM i den 12-ugers studieperiode.
  • Emner vil ikke modtage mere end 12 ansøgninger om PPECM

Bemærk: PPECM skal påføres efter standard sårrensnings- og debrideringsprocedurer før påføring af primær sårforbinding i overensstemmelse med IFU.
Enhed: InnovaMatrix® AC
SOC plus ugentlig anvendelse af undersøgelsesenheden
Andre navne:
  • Porcine placenta ekstracellulær matrix (PPECM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om PPECM augmented care er bedre end SOC ved lukning af diabetiske fodsår efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Mål forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning, defineret som 100 % reepithelialisering af såret uden dræning, bekræftet ved et andet klinisk besøg, der fandt sted mindst 2 uger efter besøget, hvor sårlukning oprindeligt blev observeret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-24-453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner