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ECA Innovamatrix DFU (IDEAL)

7 de agosto de 2026 actualizado por: ConvaTec Inc.

Evaluación de la eficacia del cuidado de heridas aumentado con matriz extracelular placentaria porcina frente al cuidado de heridas estándar para el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y cegado al observador.

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, ciego para el observador para evaluar la eficacia del estándar de atención aumentado con PPECM versus el estándar de atención solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético difíciles de curar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Limb Preservation Platform
        • Investigador principal:
          • Shawn Cazzell
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Clemente Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Reclutamiento
        • Angel City Research
        • Investigador principal:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Asim Roy
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Shaarawy
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Reclutamiento
        • ILD Research Center
        • Investigador principal:
          • Dean Vayser
        • Contacto:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Reclutamiento
        • First Excellence Research Group
        • Investigador principal:
          • Luis Mas
        • Contacto:
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Terminado
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Reclutamiento
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Terminado
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Reclutamiento
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Contacto:
          • Briana Gonzalez
          • Número de teléfono: (407) 863-3655
        • Investigador principal:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47456
        • Terminado
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Terminado
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • US-FAS
        • Investigador principal:
          • Alan Boehm
        • Contacto:
          • Allison Denton
          • Número de teléfono: (919) 213-0261
          • Correo electrónico: adenton@us-fas.com
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Reclutamiento
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Contacto:
          • Moses Ukazu
          • Número de teléfono: 281-809-5467
          • Correo electrónico: mukazu@ndwmc.com
        • Investigador principal:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • Innovative Medical Research of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ernai Hernandez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Sujetos de al menos 21 años. Al menos el 50% de la población inscrita debe tener > 65 años.
  2. Historia conocida de diabetes tipo 1 o tipo 2.

  3. El paciente debe tener una úlcera diana que cumpla con las siguientes características:

    i. Una úlcera diabética que es de grado 1 de Wagner o de grado 2 de Wagner. ii. Ubicado en el pie anatómico; definido como un mínimo del 50% del área de la úlcera que se extiende distal al maléolo medial.

    III. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y no más de 52 semanas.

    IV. La úlcera objetivo debe mostrar evidencia de retraso en la cicatrización de la herida, definida como una reducción del área de la herida de menos del 50 % durante las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.

    v. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 25,0 cm2 medida después del desbridamiento.

  4. Si hay dos o más úlceras del pie diabético con el mismo grado de Wagner, la úlcera índice debe ser además:

    i. la úlcera con el área de herida más grande; ii. ≥ 2 cm de distancia de cualquier otra úlcera en la extremidad afectada, después del desbridamiento; III. la única úlcera que será evaluada por el estudio (un paciente, una herida).

  5. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos uno de los siguientes dentro de los últimos 30 días i. ITB ≥ 0,7 y ≤ 1,3; ii. TCE ≥ 0,6; III. TCOM ≥ 40 mmHg; IV. PVR: bifásico.
  6. IMC ≤45
  7. El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
  8. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Exclusión:

  1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.

  2. Las úlceras índice se excluirán si cumplen alguno de los siguientes criterios en la evaluación:

    i. Úlcera índice que se determina que se debe a una afección distinta a la diabetes ii. Deformidad de Charcot activa O anomalías estructurales importantes del pie iii. Neoplasia maligna local de la piel conocida o sospechada de la úlcera diabética índice iv. Duración de la herida >12 meses sin cierre intermitente

  3. La úlcera objetivo presenta 2 o más de los siguientes signos o síntomas compatibles con una infección clínica:

    i. eritema que se extiende ≥ 0,5 cm desde el borde de la herida ii. Aumento del calor local iii. exudado purulento iv. hinchazón o induración local versus sensibilidad o dolor local

  4. Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica.
  5. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente), radioterapia, quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el investigador principal cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
  6. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
  7. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
  8. El área de superficie de la úlcera objetivo, medida mediante planimetría digital o mediciones lineales manuales (por ejemplo, con una regla), disminuye en más del 25% en las 2 semanas previas a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico").
  9. El área de superficie de la úlcera objetivo, medida mediante planimetría digital, disminuye en más del 25 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (SV-1) hasta la visita TV-1 tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC.
  10. El sujeto potencial no puede cumplir con la descarga terapéutica, si así lo requiere la ubicación anatómica de la úlcera objetivo.
  11. Mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
  12. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  13. Participación en otro ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  14. Un sujeto potencial que, en opinión del Investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
  15. El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
  16. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.
  17. Se excluirán los posibles sujetos con sensibilidad o alergia a los materiales porcinos o al colágeno.
  18. Se excluirán los posibles sujetos con objeciones religiosas o personales al uso de materiales de origen porcino o animal.
  19. Se excluye un sujeto con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones del tratamiento.

  20. Los sujetos se considerarán no elegibles para la inscripción si se cumple alguno de los siguientes criterios:

    i. Trastornos del sistema inmunológico, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el VIH.

    ii. En los últimos 6 meses, haberse sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo O cualquier amputación que afecte la extremidad objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)

Limpieza de heridas, utilizando solución salina estéril, un limpiador no iónico o una solución hipoclorosa. No se deben utilizar agentes antisépticos como peróxido de hidrógeno, ácido acético, clorhexidina, povidona yodada y cetrimida. También están prohibidos los antimicrobianos tópicos y los apósitos de plata;

Desbridamiento del lecho de la herida, si está clínicamente indicado.

Apósitos primarios para heridas que incluyen una almohadilla de espuma estándar no adherente con o sin hidrogel debajo del apósito, o un apósito de alginato, según sea apropiado para mantener un ambiente húmedo en la herida mientras se maneja el exudado;

Un vendaje de retención secundario adecuado a la cantidad de exudado de la herida, para evitar la maceración de la piel perilesional;

Dispositivo de descarga apropiado para la ubicación de la herida con bota de longitud completa o yeso de contacto total (a menos que no sea apropiado cuando se pueda fabricar un dispositivo de descarga sustituto con la aprobación del patrocinador); y,

Uso adecuado de antibióticos sistémicos.
Experimental: Estándar de atención + intervención

Brazo SOC con las siguientes modificaciones:

  • Aplicación semanal consecutiva de PPECM durante el período de estudio de 12 semanas.
  • Los sujetos no recibirán más de 12 solicitudes de PPECM.

Nota: PPECM debe aplicarse después de los procedimientos estándar de limpieza y desbridamiento de heridas, antes de la aplicación del apósito primario para heridas, de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Dispositivo: InnovaMatrix® AC
SOC más aplicación semanal del dispositivo de estudio.
Otros nombres:
  • Matriz extracelular placentaria porcina (PPECM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la atención aumentada PPECM es superior al SOC en el cierre de las úlceras del pie diabético a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir la incidencia del cierre completo de la herida, definido como una reepitelización del 100 % de la herida sin drenaje, confirmada en una segunda visita clínica que se produce al menos 2 semanas después de la visita en la que se observó inicialmente el cierre de la herida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WC-24-453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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