Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7. srpna 2026 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Hodnocení účinnosti rozšířené péče o rány prasečí placentární extracelulární matricí proti standardní péči o rány pro léčbu vředů diabetické nohy: Multicentrická, prospektivní, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Multicentrická, prospektivní, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti rozšířené standardní péče PPECM oproti standardní péči samotné při léčbě obtížně se hojících diabetických vředů na noze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Limb Preservation Platform
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Cazzell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Clemente Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Nábor
        • Angel City Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • ILD Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Vayser
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Ukončeno
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Ukončeno
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32828
        • Nábor
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Kontakt:
          • Briana Gonzalez
          • Telefonní číslo: (407) 863-3655
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Spojené státy, 47456
        • Dokončeno
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Ukončeno
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisha Oropallo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • US-FAS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Boehm
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Nábor
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Subjekty starší 21 let. Alespoň 50 % zapsané populace musí být starší 65 let.
  2. Známá anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu.

  3. Pacient musí mít cílový vřed splňující následující charakteristiky:

    i. Diabetický vřed, který je buď Wagnerův stupeň 1 nebo Wagnerův stupeň 2. ii. Nachází se na anatomické noze; definováno jako minimálně 50 % plochy vředu zasahující distálně k mediálnímu kotníku.

    iii. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a ne déle než 52 týdnů.

    iv. Cílový vřed musí vykazovat známky opožděného hojení rány, definovaného jako méně než 50% zmenšení plochy rány během čtyř týdnů před randomizací.

    v. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 25,0 cm2, měřeno po debridementu.

  4. Pokud jsou přítomny dva nebo více diabetických vředů na noze stejného stupně Wagner, indexový vřed musí být navíc:

    i. vřed s největší plochou rány; ii. ≥ 2 cm vzdálené od jakéhokoli jiného vředu na postižené končetině po debridementu; iii. jediný vřed, který má být hodnocen ve studii (jeden pacient, jedna rána).

  5. Subjekt má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak bylo prokázáno alespoň jedním z následujících během posledních 30 dnů i. ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: dvoufázový.
  6. BMI ≤45
  7. Subjekt je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
  8. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Vyloučení:

  1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.

  2. Indexové vředy budou vyloučeny, pokud při hodnocení splňují některé z následujících kritérií:

    i. Indexový vřed zjištěný jako důsledek jiného stavu než diabetes ii. Aktivní Charcotova deformita NEBO velké strukturální abnormality nohy iii. Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed iv. Délka rány > 12 měsíců bez přerušovaného uzávěru

  3. Cílový vřed vykazuje 2 nebo více z následujících známek nebo symptomů odpovídajících klinické infekci:

    i. erytém, který přesahuje ≥ 0,5 cm od okraje rány ii. místní zvýšené teplo iii. hnisavý exsudát iv. místní otok nebo zatvrdnutí v. místní citlivost nebo bolest

  4. Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu.
  5. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent), radiační terapii, cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že narušují hojení ran (např. biologické léky).
  6. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
  7. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
  8. Povrch cílového vředu, měřený digitální planimetrií nebo manuálním lineárním měřením (např. pomocí pravítka), se během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou zmenší o více než 25 % ("historické" zaváděcí období).
  9. Povrch cílového vředu, měřený digitální planimetrií, klesá o více než 25 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV-1) do TV-1 návštěvy během této doby potenciální subjekt obdržel SOC.
  10. Potenciální subjekt není schopen dodržet terapeutické odlehčení, pokud to vyžaduje anatomická lokalizace cílového vředu.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
  12. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  13. Účast v jiné klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
  14. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
  15. Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
  16. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutritional Assessment.
  17. Potenciální jedinci s citlivostí nebo alergií na prasečí materiály nebo kolagen budou vyloučeni.
  18. Případné subjekty s náboženskými nebo osobními výhradami k používání materiálů pocházejících z prasat nebo zvířat budou vyloučeny.
  19. Subjekt s poruchou, která by vytvořila nepřijatelné riziko komplikací léčby, je vyloučen.

  20. Subjekty budou považovány za nezpůsobilé k zápisu, pokud budou splněny některé z následujících kritérií:

    i. Poruchy imunitního systému včetně systémového lupus erythematodes (SLE), syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.

    ii. V posledních 6 měsících po revaskularizačním zákroku zaměřeném na zvýšení průtoku krve v cílové končetině NEBO jakékoli amputaci postihující cílovou končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)

Čištění ran pomocí sterilního fyziologického roztoku, neiontového čističe nebo chlorného roztoku. Antiseptika včetně peroxidu vodíku, kyseliny octové, chlorhexidinu, povidonu/jódu a cetrimidu by se neměla používat. Místní antimikrobiální látky a stříbrné obvazy jsou také zakázány;

Debridement lůžka rány, je-li klinicky indikován.

Primární obvazy na rány včetně nepřilnavého standardního pěnového polštářku s hydrogelem nebo bez něj pod obvazem nebo alginátového obvazu, jak je vhodné pro udržení vlhkého prostředí v ráně při zvládání exsudátu;

Sekundární retenční obvaz odpovídající množství exsudátu rány, aby se zabránilo maceraci kůže v okolí rány;

Stahovací zařízení vhodné pro umístění rány s botou po celé délce nebo úplnou kontaktní sadou (pokud není vhodné, pokud lze se souhlasem sponzora vyrobit náhradní stahovací zařízení); a,

Vhodné užívání systémových antibiotik.
Experimentální: Standardní péče + intervence

Rameno SOC s následujícími úpravami:

  • Konsekutivní týdenní aplikace PPECM po dobu 12týdenního studia.
  • Subjekty obdrží maximálně 12 žádostí o PPECM

Poznámka: PPECM by měl být aplikován po standardních postupech čištění rány a debridementu, před aplikací primárního obvazu na ránu, v souladu s IFU.
Přístroj: InnovaMatrix® AC
SOC plus týdenní aplikace studijního zařízení
Ostatní jména:
  • Prasečí placentární extracelulární matrice (PPECM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je rozšířená péče PPECM lepší než SOC při uzavírání vředů diabetické nohy ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte výskyt úplného uzavření rány, definovaného jako 100% reepitelizace rány bez drenáže, potvrzenou při druhé klinické návštěvě, ke které došlo alespoň 2 týdny po návštěvě, kde bylo uzavření rány původně pozorováno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC-24-453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit