Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Evaluatie van de werkzaamheid van extracellulaire matrix-matrix-verbeterde wondzorg van varkensplacenta ten opzichte van standaardwondverzorging voor de behandeling van diabetische voetzweren: een multicenter, prospectief, voor waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Een multicenter, prospectief, voor waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de verbeterde PPECM-zorgstandaard te evalueren versus standaardzorg alleen bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Limb Preservation Platform
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Cazzell
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Clemente Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Werving
        • Angel City Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Werving
        • ILD Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Vayser
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Beëindigd
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Beëindigd
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32828
        • Werving
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Contact:
          • Briana Gonzalez
          • Telefoonnummer: (407) 863-3655
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Verenigde Staten, 47456
        • Voltooid
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Beëindigd
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisha Oropallo
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • US-FAS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Boehm
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • Werving
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  1. Onderwerpen minimaal 21 jaar oud. Ten minste 50% van de ingeschreven bevolking moet ouder zijn dan 65 jaar.
  2. Bekende voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2.

  3. De patiënt moet een doelulcus hebben die aan de volgende kenmerken voldoet:

    i. Een diabetesulcus die Wagner graad 1 of Wagner graad 2 is. ii. Gelegen op de anatomische voet; gedefinieerd als minimaal 50% van het ulcusgebied dat zich distaal van de mediale malleolus uitstrekt.

    iii. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en niet langer dan 52 weken aanwezig zijn.

    iv. De doelulcus moet tekenen vertonen van vertraagde wondgenezing, gedefinieerd als een reductie van het wondoppervlak van minder dan 50% gedurende de vier weken voorafgaand aan de randomisatie.

    v. Bij randomisatie moeten proefpersonen een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 25,0 cm2, gemeten na debridement.

  4. Als er twee of meer diabetische voetulcera met dezelfde Wagner-graad aanwezig zijn, moet de indexulcus bovendien:

    i. de zweer met het grootste wondgebied; ii. ≥ 2 cm afstand van enig ander ulcus op de aangedane ledemaat, na debridement; iii. de enige zweer die door het onderzoek werd geëvalueerd (één patiënt, één wond).

  5. De proefpersoon heeft voldoende bloedsomloop naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende zaken in de afgelopen 30 dagen: i. ABI ≥ 0,7 en ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: bifasisch.
  6. BMI ≤45
  7. De proefpersoon is bereid deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek af te ronden.
  8. Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluiting:

  1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van <6 maanden heeft.

  2. Indexzweren worden uitgesloten als ze bij beoordeling aan een van de volgende criteria voldoen:

    i. Indexulcus waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van een andere aandoening dan diabetes ii. Actieve Charcot-misvorming OF ernstige structurele afwijkingen van de voet iii. Bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetesulcus iv. Wondduur >12 maanden zonder intermitterende sluiting

  3. De doelzweer vertoont 2 of meer van de volgende tekenen of symptomen die overeenkomen met een klinische infectie:

    i. erytheem dat zich ≥ 0,5 cm vanaf de wondrand uitstrekt ii. lokaal verhoogde warmte iii. etterig exsudaat iv. lokale zwelling of verharding v. lokale gevoeligheid of pijn

  4. Aanwezigheid van osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek door de onderzoeker of op röntgenologisch bewijsmateriaal.
  5. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig), bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
  6. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
  7. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  8. Het oppervlak van de doelulcus, zoals gemeten met digitale planimetrie of handmatige lineaire metingen (bijvoorbeeld met een liniaal), neemt in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 25% af.
  9. Het oppervlak van de doelulcus, zoals gemeten met digitale planimetrie, neemt met meer dan 25% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV-1) tot het TV-1-bezoek gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving.
  10. De potentiële patiënt is niet in staat zich te houden aan therapeutische ontlading, indien dit vereist is door de anatomische locatie van de beoogde zweer.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
  12. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de voorgaande 30 dagen betrokken is.
  14. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
  15. De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
  16. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.
  17. Potentiële proefpersonen met een gevoeligheid of allergie voor varkensmateriaal of collageen worden uitgesloten.
  18. Potentiële proefpersonen met religieuze of persoonlijke bezwaren tegen het gebruik van materiaal afkomstig van varkens of dieren worden uitgesloten.
  19. Een patiënt met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op behandelingscomplicaties met zich meebrengt, wordt uitgesloten.

  20. Onderwerpen komen niet in aanmerking voor inschrijving als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    i. Immuunsysteemaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV.

    ii. In de afgelopen 6 maanden een revascularisatieprocedure ondergaan die gericht is op het verhogen van de bloedstroom in het doellidmaat OF een amputatie die het doellidmaat aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)

Wondreiniging met behulp van een steriele zoutoplossing, een niet-ionisch reinigingsmiddel of een hypochlooroplossing. Antiseptische middelen, waaronder waterstofperoxide, azijnzuur, chloorhexidine, povidon/jood en cetrimide mogen niet worden gebruikt. Lokale antimicrobiële middelen en zilververbanden zijn ook verboden;

Wondbeddebridement, indien klinisch geïndiceerd.

Primaire wondverbanden, waaronder een niet-klevend, standaard schuimkussentje met of zonder een hydrogel onder het verband, of een alginaatverband, zoals geschikt is om een ​​vochtige wondomgeving te behouden terwijl het exsudaat wordt beheerd;

Een secundair retentieverband dat geschikt is voor de hoeveelheid wondexsudaat, om maceratie van de huid rondom de wond te voorkomen;

Een losapparaat dat geschikt is voor de plaats van de wond, met een laars over de volledige lengte of volledig contactgips (tenzij dit niet geschikt is als er met goedkeuring van de sponsor een vervangend losapparaat kan worden gemaakt); En,

Correct gebruik van systemische antibiotica.
Experimenteel: Zorgstandaard + interventie

SOC-arm met de volgende wijzigingen:

  • Opeenvolgende wekelijkse toepassing van PPECM gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken.
  • Proefpersonen ontvangen niet meer dan 12 PPECM-aanvragen

Opmerking: PPECM moet worden aangebracht na standaard wondreinigings- en debridementprocedures, voorafgaand aan het aanbrengen van primair wondverband, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Apparaat: InnovaMatrix® AC
SOC plus wekelijkse toepassing van het onderzoeksapparaat
Andere namen:
  • Extracellulaire matrix van varkensplacenta (PPECM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of PPECM-augmented care superieur is aan SOC bij het sluiten van diabetische voetulcera na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de incidentie van volledige wondsluiting, gedefinieerd als 100% re-epithelialisatie van de wond zonder drainage, bevestigd tijdens een tweede klinisch bezoek dat plaatsvindt ten minste 2 weken na het bezoek waar aanvankelijk wondsluiting werd waargenomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WC-24-453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren