Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инноваматрица ДФУ РКИ (IDEAL)

7 августа 2026 г. обновлено: ConvaTec Inc.

Оценка эффективности ухода за ранами, дополненного плацентарным внеклеточным матриксом свиньи, по сравнению со стандартным уходом за ранами при лечении диабетических язв стопы: многоцентровое, проспективное, слепое для наблюдателей, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с закрытым доступом к наблюдателям для оценки эффективности расширенного стандарта лечения PPECM по сравнению с одним только стандартом лечения при лечении трудноизлечимых язв диабетической стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Limb Preservation Platform
        • Главный следователь:
          • Shawn Cazzell
        • Контакт:
          • Vanessa Cazzell
          • Номер телефона: 805-252-9086
          • Электронная почта: vanessa@lppresearch.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Clemente Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Рекрутинг
        • Angel City Research
        • Главный следователь:
          • Felix Sigal, DPM
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Рекрутинг
        • Valiance Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Asim Roy
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Gayana Sarkisova
          • Номер телефона: 104 800-363-1069
          • Электронная почта: gayana@ccr-trials.com
        • Главный следователь:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Valiance Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rami Shaarawy
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Рекрутинг
        • ILD Research Center
        • Главный следователь:
          • Dean Vayser
        • Контакт:
          • Eric Martinez
          • Номер телефона: (760) 350-5080
          • Электронная почта: eric@ildresearch.com
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Рекрутинг
        • First Excellence Research Group
        • Главный следователь:
          • Luis Mas
        • Контакт:
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Прекращено
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Рекрутинг
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Прекращено
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32828
        • Рекрутинг
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Контакт:
          • Briana Gonzalez
          • Номер телефона: (407) 863-3655
        • Главный следователь:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Соединенные Штаты, 47456
        • Завершенный
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Прекращено
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Connor Roddy
          • Номер телефона: 617-414-6839
          • Электронная почта: Connor.Roddy@bmc.org
        • Главный следователь:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Главный следователь:
          • Alisha Oropallo
        • Контакт:
          • Sally Kaplan
          • Номер телефона: (516) 562-4578
          • Электронная почта: skaplan2@northwell.edu
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • US-FAS
        • Главный следователь:
          • Alan Boehm
        • Контакт:
          • Allison Denton
          • Номер телефона: (919) 213-0261
          • Электронная почта: adenton@us-fas.com
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Контакт:
          • Scot King
          • Номер телефона: 412-664-2400
          • Электронная почта: scot.king@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • Рекрутинг
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Контакт:
          • Moses Ukazu
          • Номер телефона: 281-809-5467
          • Электронная почта: mukazu@ndwmc.com
        • Главный следователь:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • Innovative Medical Research of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ernai Hernandez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Субъекты не моложе 21 года. По крайней мере 50% зачисленного населения должно быть старше 65 лет.
  2. Известная история диабета 1 или 2 типа.

  3. У пациента должна быть целевая язва, отвечающая следующим характеристикам:

    я. Диабетическая язва 1-й степени по Вагнеру или 2-й степени по Вагнеру. ii. Расположен на анатомической стопе; определяется как минимум 50% площади язвы, распространяющейся дистальнее медиальной лодыжки.

    iii. Целевая язва должна существовать в течение минимум 4 недель и не дольше 52 недель.

    iv. Целевая язва должна иметь признаки замедленного заживления раны, что определяется как уменьшение площади раны менее чем на 50% за четыре недели, предшествовавшие рандомизации.

    v. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 25,0 см2, измеренная после хирургической обработки.

  4. Если присутствуют две или более язвы диабетической стопы одинаковой степени по Вагнеру, индексная язва дополнительно должна быть:

    я. язва с наибольшей площадью раны; ii. на расстоянии ≥ 2 см от любой другой язвы на пораженной конечности после хирургической обработки; iii. единственная язва, подлежащая оценке в ходе исследования (один пациент, одна рана).

  5. У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков в течение последних 30 дней: i. ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,3; ii. ЧМТ ≥ 0,6; iii. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.; iv. ПВР: двухфазный.
  6. ИМТ ≤45
  7. Субъект готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
  8. Субъект подписал информированное согласие.

Исключение:

  1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.

  2. Индексные язвы будут исключены, если при оценке они соответствуют любому из следующих критериев:

    я. Установлено, что индексная язва вызвана состоянием, отличным от диабета ii. Активная деформация Шарко ИЛИ серьезные структурные аномалии стопы iii. Известные или подозреваемые местные злокачественные новообразования кожи по типу диабетической язвы iv. Длительность раны >12 месяцев без периодического закрытия

  3. В целевой язве наблюдаются 2 или более из следующих признаков или симптомов, соответствующих клинической инфекции:

    я. эритема, распространяющаяся на ≥ 0,5 см от края раны ii. местное повышенное тепло iii. гнойный экссудат iv. местный отек или уплотнение v. местная болезненность или боль

  4. Наличие остеомиелита или обнаженной кости, зондирование кости или капсулы сустава при осмотре исследователя или рентгенологические данные.
  5. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизона в день или эквивалент), лучевую терапию, цитотоксическую химиотерапию или принимает лекарства, которые, по мнению главного исследователя, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты).
  6. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
  7. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
  8. Площадь поверхности целевой язвы, измеренная с помощью цифровой планиметрии или ручных линейных измерений (например, с помощью линейки), уменьшается более чем на 25% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период).
  9. Площадь поверхности целевой язвы, измеренная с помощью цифровой планиметрии, уменьшается более чем на 25% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (SV-1) до визита TV-1. в течение этого времени потенциальный субъект получал SOC.
  10. Потенциальный субъект не может придерживаться терапевтической разгрузки, если того требует анатомическое расположение целевой язвы.
  11. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  12. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
  13. Участие в другом клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
  14. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
  15. Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или клеточный бесклеточный матрично-подобный продукт (CAMP) за 30 дней до первого скринингового визита.
  16. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.
  17. Потенциальные субъекты с чувствительностью или аллергией на свиные материалы или коллаген будут исключены.
  18. Потенциальные субъекты, имеющие религиозные или личные возражения против использования материалов свиного или животного происхождения, будут исключены.
  19. Субъект с расстройством, которое могло бы создать неприемлемый риск осложнений лечения, исключается.

  20. Субъекты будут считаться неприемлемыми для зачисления, если соблюдается любой из следующих критериев:

    я. Нарушения иммунной системы, включая системную красную волчанку (СКВ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.

    ii. В течение последних 6 месяцев после процедуры реваскуляризации, направленной на увеличение кровотока в целевой конечности ИЛИ любой ампутации, затрагивающей целевую конечность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)

Очистка раны стерильным физиологическим раствором, неионогенным очищающим средством или раствором хлористой кислоты. Не следует использовать антисептические средства, включая перекись водорода, уксусную кислоту, хлоргексидин, повидон/йод и цетримид. Местные противомикробные препараты и серебряные повязки также запрещены;

Обработка ложа раны, если есть клинические показания.

Первичные раневые повязки, включающие неадгезивную стандартную пенопластовую подушечку с гидрогелем или без него под повязкой или альгинатную повязку, если это необходимо для поддержания влажной среды в ране при одновременном контроле экссудата;

Вторичную удерживающую повязку, соответствующую количеству раневого экссудата, чтобы избежать мацерации кожи вокруг раны;

Разгрузочное устройство, соответствующее месту раны, с полноразмерным ботинок или полной контактной гипсовой повязкой (кроме случаев, когда с одобрения спонсора может быть изготовлено альтернативное разгрузочное устройство); и,

Соответствующее применение системных антибиотиков.
Экспериментальный: Стандарт лечения + вмешательство

Комплектация SOC со следующими модификациями:

  • Последовательное еженедельное применение PPECM в течение 12-недельного периода исследования.
  • Субъекты получат не более 12 заявок PPECM.

Примечание. ППЭКМ следует применять после стандартных процедур очистки и обработки ран, перед наложением первичной повязки на рану в соответствии с Инструкцией по применению.
Устройство: ИнноваМатрикс® АС
SOC плюс еженедельное применение устройства для исследования
Другие имена:
  • Свиной плацентарный внеклеточный матрикс (PPECM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, превосходит ли расширенная помощь PPECM над SOC при закрытии язв диабетической стопы через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте частоту полного закрытия раны, определяемую как 100% реэпителизацию раны без дренирования, подтвержденную при втором клиническом визите, происходящем как минимум через 2 недели после визита, во время которого первоначально наблюдалось закрытие раны.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ConvaTec Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WC-24-453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться